AQCS do wykrywania wczesnych zmian nowotworowych i przedrakowych w górnym odcinku przewodu pokarmowego
25 maja 2024 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Wspomagany komputerowo automatyczny system kontroli jakości w czasie rzeczywistym do wykrywania wczesnego raka i zmian przedrakowych w górnym odcinku przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem naszego badania była ocena działania systemu automatycznej kontroli jakości esophagogastroduodenoscopy w kontroli jakości EGD w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze opracowali system kontroli jakości esophagogastroduodenoscopy (EGD) w czasie rzeczywistym, nazwany automatycznym systemem kontroli jakości EGD (AQCS).
Badacze przeprowadzili prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić wydajność tego systemu w kontroli jakości EGD w czasie rzeczywistym, w tym wykrywanie wczesnego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego i zmian przedrakowych, ocenę kompletności inspekcji, widoczność błony śluzowej, czas zabiegu EGD i inne wskaźniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1840
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou, Shandong, Chiny
- Linyi People's Hospital
-
Dongying, Shandong, Chiny
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Zibo, Shandong, Chiny
- PKUcare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 40-80 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do badania EGD w świetle białym ze znieczuleniem
- Klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym zaawansowanym rakiem przełyku lub żołądka
- Pacjenci z historią operacji przełyku lub żołądka
- Pacjenci zakwalifikowani do terapeutycznego EGD
- Pacjenci ze zwężeniem lub niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami związanymi ze znieczuleniem w wywiadzie
- Pacjenci w okresie ciąży lub laktacji
- Pacjenci odmawiali podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez AQCS
Pacjenci z grupy wspomaganej przez AQCS przejdą badanie EGD w świetle białym z pomocą AQCS.
|
System automatycznej kontroli jakości EGD (AQCS), opracowany w oparciu o modele głębokich splotowych sieci neuronowych (DCNN), może ułatwić wykrywanie zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego w czasie rzeczywistym, ocenę kompletności badania i widoczności błony śluzowej oraz obliczanie czasu zabiegu EGD.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani badaniu EGD w świetle białym bez AQCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka wczesnego i zmian przedrakowych górnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzony badaniem histopatologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest wykrywalność raka wczesnego i zmian przedrakowych górnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzona badaniem histopatologicznym w każdej grupie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalność raka wczesnego i zmian przedrakowych górnego odcinka przewodu pokarmowego w szpitalach trzeciego i drugiego stopnia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ wykrywalności wczesnego raka i zmian przedrakowych górnego odcinka przewodu pokarmowego ze szpitali trzeciego i drugiego stopnia przy pomocy AQCS.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia kompletność inspekcji dwóch grup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kompletność badania obejmuje wykonanie standardowych zdjęć poszczególnych części jamy przełykowej i żołądkowej.
|
6 miesięcy
|
|
Średni czas kontroli procedury EGD dwóch grup.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas kontroli zabiegu EGD to czas wprowadzenia endoskopii do wycofania jamy ustnej i nie obejmuje czasu wykonania biopsji.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik wykrywania wczesnego raka i zmian przedrakowych w górnym odcinku przewodu pokarmowego przez endoskopistę starszego, średniozaawansowanego i pierwotnego z pomocą AQCS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ wskaźnika wykrywania wczesnego raka i zmian przedrakowych w górnym odcinku przewodu pokarmowego przez endoskopistę starszego, średniozaawansowanego i pierwotnego z pomocą AQCS.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020SDU-QILU-1022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .