AQCS per il rilevamento di tumori precoci e lesioni precancerose nel tratto gastrointestinale superiore
25 maggio 2024 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Sistema di controllo automatico della qualità in tempo reale assistito da computer per il rilevamento di tumori precoci e lesioni precancerose nel tratto gastrointestinale superiore: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo del nostro studio era valutare le prestazioni del sistema di controllo automatico della qualità dell'esofagogastroduodenoscopia nel controllo di qualità in tempo reale dell'EGD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato un sistema di controllo della qualità in tempo reale dell'esofagogastroduodenoscopia (EGD) denominato sistema di controllo automatico della qualità EGD (AQCS).
Gli investigatori hanno condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per valutare le prestazioni di questo sistema nel controllo di qualità dell'EGD in tempo reale, compreso il rilevamento del cancro gastrointestinale superiore precoce e delle lesioni precancerose, la valutazione della completezza dell'ispezione, la visibilità della mucosa, il tempo della procedura EGD e altri indicatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1840
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina
- Binzhou Medical University Hospital
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Dezhou, Shandong, Cina
- Linyi People's Hospital
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Dongying, Shandong, Cina
- Central Hospital of Shengli Oilfield
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zibo, Shandong, Cina
- PKUcare Luzhong Hospital
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Zibo, Shandong, Cina
- Zibo Municipal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni
- Pazienti in attesa di esame EGD a luce bianca con anestesia
- Classe di rischio 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma esofageo o gastrico avanzato noto
- Pazienti con una storia di chirurgia esofagea o gastrica
- Pazienti in attesa di EGD terapeutico
- Pazienti con stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti con una storia di gravi complicanze legate all'anestesia
- Pazienti in fase di gravidanza o allattamento
- I pazienti si sono rifiutati di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo assistito da AQCS
I pazienti nel gruppo assistito da AQCS verranno sottoposti all'esame EGD a luce bianca con l'assistenza di AQCS.
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Il sistema di controllo automatico della qualità EGD (AQCS), sviluppato sulla base di modelli di rete neurale convoluzionale profonda (DCNN), potrebbe facilitare il rilevamento in tempo reale delle lesioni gastrointestinali superiori, valutare la completezza dell'ispezione e la visibilità della mucosa e calcolare il tempo della procedura EGD.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo verranno sottoposti all'esame EGD a luce bianca senza AQCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento di tumori precoci e lesioni precancerose nel tratto gastrointestinale superiore confermato dall'esame patologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario è il tasso di rilevamento del cancro precoce e delle lesioni precancerose nel tratto gastrointestinale superiore confermato dall'esame patologico per gruppo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro precoce e delle lesioni precancerose nel tratto gastrointestinale superiore negli ospedali terziari e negli ospedali secondari.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto del tasso di rilevamento del cancro precoce e delle lesioni precancerose sul tratto gastrointestinale superiore da ospedali terziari e ospedali secondari con l'assistenza di AQCS.
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6 mesi
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Completezza media dell'ispezione di due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La completezza dell'ispezione include l'acquisizione di immagini standard di ciascuna parte della cavità esofagea e gastrica.
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6 mesi
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Tempo medio di ispezione della procedura EGD di due gruppi.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo di ispezione della procedura EGD è il tempo che l'endoscopia inserisce per ritirare la bocca e non include il tempo della biopsia.
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Durante la procedura
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Tasso di rilevamento del cancro precoce e delle lesioni precancerose nel tratto gastrointestinale superiore da parte di endoscopisti senior, intermedi e primari con l'assistenza di AQCS.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto del tasso di rilevamento del cancro precoce e delle lesioni precancerose sul tratto gastrointestinale superiore da parte di endoscopisti senior, intermedi e primari con l'assistenza di AQCS.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020SDU-QILU-1022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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