AQCS til påvisning af tidlig kræft og præcancerøse læsioner på den øvre mave-tarmkanal
25. maj 2024 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Computerstøttet, automatisk kvalitetskontrolsystem i realtid til påvisning af tidlig kræft og præcancerøse læsioner på øvre mave-tarmkanal: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med vores undersøgelse var at vurdere ydeevnen af esophagogastroduodenoscopy automatisk kvalitetskontrolsystem i real-time kvalitetskontrol af EGD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere udviklede et real-time kvalitetskontrolsystem for esophagogastroduodenoscopy (EGD) kaldet EGD automatisk kvalitetskontrolsystem (AQCS).
Efterforskere udførte et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere ydeevnen af dette system i kvalitetskontrol af real-time EGD, herunder påvisning af den tidlige øvre gastrointestinale cancer og præcancerøse læsioner, vurdering af inspektionens fuldstændighed, slimhindesynlighed, tidspunkt for EGD-proceduren og andre indikatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Dongying, Shandong, Kina
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUcare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40-80 år
- Patienter planlagt til hvidt lys EGD-undersøgelse med anæstesi
- American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt fremskreden spiserørs- eller mavekræft
- Patienter med en historie med esophageal eller gastrisk operation
- Patienter planlagt til terapeutisk EGD
- Patienter med stenose eller obstruktion af den øvre mave-tarmkanal
- Patienter med en historie med alvorlige anæstesi-relaterede komplikationer
- Patienter i graviditets- eller amningsfase
- Patienterne nægtede at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AQCS-støttet gruppe
Patienter i AQCS-støttet gruppe vil gennemgå hvidt lys EGD-undersøgelse med assistance fra AQCS.
|
EGD automatisk kvalitetskontrolsystem (AQCS), udviklet baseret på dybe konvolutionelle neurale netværk (DCNN) modeller, kunne lette realtidsdetektion af øvre gastrointestinale læsioner, vurdere inspektionens fuldstændighed og slimhindesynlighed og beregne tidspunktet for EGD-proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå hvidt lys EGD-undersøgelse uden AQCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastighed af tidlig cancer og præcancerøse læsioner på den øvre mave-tarmkanal bekræftet ved patologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er påvisningsraten for tidlig cancer og præcancerøse læsioner på den øvre mave-tarmkanal bekræftet ved patologisk undersøgelse pr. gruppe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrate for tidlig cancer og præcancerøse læsioner på den øvre mave-tarmkanal på tertiære hospitaler og sekundære hospitaler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt af påvisningshastighed af tidlig cancer og præcancerøse læsioner på den øvre mave-tarmkanal fra tertiære hospitaler og sekundære hospitaler med assistance fra AQCS.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig inspektionsfuldstændighed af to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Inspektionens fuldstændighed omfatter at tage standardbilleder af hver del af spiserøret og mavehulen.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig inspektionstid for EGD-procedure for to grupper.
Tidsramme: Under proceduren
|
Inspektionstidspunktet for EGD-proceduren er det tidspunkt, hvor endoskopi indsættes for at trække munden tilbage og inkluderer ikke tidspunktet for biopsi.
|
Under proceduren
|
|
Påvisningsrate for tidlig cancer og præcancerøse læsioner på den øvre mave-tarmkanal fra senior, intermediær og primær endoskopist med assistance fra AQCS.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt af påvisningshastighed af tidlig cancer og præcancerøse læsioner på den øvre mave-tarmkanal fra senior, intermediær og primær endoskopist med assistance fra AQCS.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020SDU-QILU-1022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .