AQCS voor detectie van vroege kanker en precancereuze laesies op het bovenste maagdarmkanaal
25 mei 2024 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Computerondersteund real-time automatisch kwaliteitscontrolesysteem voor de detectie van vroege kanker en precancereuze laesies in het bovenste maagdarmkanaal: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Het doel van onze studie was om de prestaties van het automatische kwaliteitscontrolesysteem van de slokdarmastroduodenoscopie in real-time kwaliteitscontrole van EGD te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers ontwikkelden een real-time kwaliteitscontrolesysteem van esophagogastroduodenoscopy (EGD) genaamd EGD automatisch kwaliteitscontrolesysteem (AQCS).
Onderzoekers voerden een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de prestaties van dit systeem bij de kwaliteitscontrole van real-time EGD te beoordelen, inclusief het detecteren van de vroege bovenste gastro-intestinale kanker en precancereuze laesies, het beoordelen van de volledigheid van de inspectie, de zichtbaarheid van de slijmvliezen, de tijd van de EGD-procedure en andere indicatoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1840
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical university hospital
-
Dezhou, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
-
Dongying, Shandong, China
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Zibo, Shandong, China
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, China
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40-80 jaar oud
- Patiënten gepland voor wit licht EGD-onderzoek met anesthesie
- American Society of Anesthesiology risicoklasse 1, 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende gevorderde slokdarm- of maagkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
- Patiënten gepland voor therapeutische EGD
- Patiënten met stenose of obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anesthesiegerelateerde complicaties
- Patiënten in de zwangerschaps- of lactatiefase
- Patiënten weigerden de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AQCS-ondersteunde groep
Patiënten in de AQCS-ondersteunde groep ondergaan wit licht EGD-onderzoek met hulp van AQCS.
|
EGD automatisch kwaliteitscontrolesysteem (AQCS), ontwikkeld op basis van deep convolutional neural network (DCNN) -modellen, kan real-time detectie van bovenste gastro-intestinale laesies vergemakkelijken, de volledigheid van de inspectie en mucosale zichtbaarheid beoordelen en de tijd van de EGD-procedure berekenen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergaan wit licht EGD-onderzoek zonder AQCS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van vroege kanker en precancereuze laesies op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bevestigd door pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is het detectiepercentage van vroege kanker en precancereuze laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bevestigd door pathologisch onderzoek per groep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van vroege kanker en precancereuze laesies op het bovenste deel van het maagdarmkanaal in tertiaire ziekenhuizen en secundaire ziekenhuizen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effect van detectiepercentage van vroege kanker en precancereuze laesies op het bovenste deel van het maagdarmkanaal van tertiaire ziekenhuizen en secundaire ziekenhuizen met behulp van AQCS.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde volledigheid van inspectie van twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volledigheid van de inspectie omvat het maken van standaardafbeeldingen van elk deel van de slokdarm- en maagholte.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde inspectietijd van EGD-procedure van twee groepen.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De inspectietijd van de EGD-procedure is de tijd van het inbrengen van de endoscopie tot het terugtrekken van de mond en omvat niet de tijd van de biopsie.
|
Tijdens procedure
|
|
Detectiepercentage van vroege kanker en precancereuze laesies op het bovenste deel van het maagdarmkanaal door senior, intermediaire en primaire endoscopisten met hulp van AQCS.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effect van detectiepercentage van vroege kanker en precancereuze laesies op het bovenste deel van het maagdarmkanaal door senior, intermediaire en primaire endoscopisten met hulp van AQCS.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020SDU-QILU-1022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .