AQCS för upptäckt av tidig cancer och precancerösa lesioner i övre mag-tarmkanalen
25 maj 2024 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Datorstödt realtidsautomatiskt kvalitetskontrollsystem för upptäckt av tidig cancer och precancerösa lesioner i övre mag-tarmkanalen: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med vår studie var att bedöma prestandan av esophagogastroduodenoscopy automatiskt kvalitetskontrollsystem i realtidskvalitetskontroll av EGD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvecklade ett kvalitetskontrollsystem i realtid för esophagogastroduodenoscopy (EGD) som heter EGD automatiskt kvalitetskontrollsystem (AQCS).
Utredarna genomförde en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma prestandan hos detta system i kvalitetskontroll av EGD i realtid, inklusive upptäckt av den tidiga övre gastrointestinala cancern och precancerösa lesioner, bedömning av inspektionens fullständighet, slemhinnesynlighet, tidpunkt för EGD-proceduren och andra indikatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1840
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Dongying, Shandong, Kina
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40-80 år
- Patienter schemalagda för EGD-undersökning med vitt ljus med anestesi
- American Society of Anesthesiology riskklass 1, 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd avancerad esofagus- eller magcancer
- Patienter med en historia av esofagus- eller magkirurgi
- Patienter schemalagda för terapeutisk EGD
- Patienter med stenos eller obstruktion av övre mag-tarmkanalen
- Patienter med en historia av allvarliga anestesirelaterade komplikationer
- Patienter i graviditets- eller amningsfas
- Patienterna vägrade att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AQCS-stödd grupp
Patienter i AQCS-stödd grupp kommer att gå igenom EGD-undersökning med vitt ljus med hjälp av AQCS.
|
EGD automatiskt kvalitetskontrollsystem (AQCS), utvecklat baserat på DCNN-modeller (Deep Convolutional Neural Network), skulle kunna underlätta realtidsdetektering av övre gastrointestinala lesioner, bedöma inspektionens fullständighet och slemhinnesynlighet och beräkna tiden för EGD-proceduren.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att gå igenom EGD-undersökning med vitt ljus utan AQCS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens av tidig cancer och precancerösa lesioner i övre mag-tarmkanalen bekräftad genom patologisk undersökning
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet är detektionsfrekvensen av tidig cancer och precancerösa lesioner i övre mag-tarmkanalen bekräftad genom patologisk undersökning per grupp.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av tidig cancer och precancerösa lesioner i övre mag-tarmkanalen på tertiära sjukhus och sekundära sjukhus.
Tidsram: 6 månader
|
Effekt av upptäcktshastighet av tidig cancer och precancerösa lesioner på övre mag-tarmkanalen från tertiära sjukhus och sekundära sjukhus med hjälp av AQCS.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig inspektionsfullständighet för två grupper.
Tidsram: 6 månader
|
Fullständig inspektion inkluderar att ta standardbilder av varje del av matstrups- och maghålan.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig inspektionstid för EGD-proceduren för två grupper.
Tidsram: Under proceduren
|
Inspektionstiden för EGD-proceduren är den tid endoskopi sätts in för att dra ut munnen och inkluderar inte tidpunkten för biopsi.
|
Under proceduren
|
|
Detektionshastighet av tidig cancer och precancerösa lesioner i övre mag-tarmkanalen från senior, intermediär och primär endoskopist med hjälp av AQCS.
Tidsram: 6 månader
|
Effekt av detektionshastighet av tidig cancer och precancerösa lesioner på övre mag-tarmkanalen från senior, intermediär och primär endoskopist med hjälp av AQCS.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020SDU-QILU-1022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .