AQCS 用于检测上消化道早期癌症和癌前病变
2024年5月25日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
用于检测上消化道早期癌症和癌前病变的计算机辅助实时自动质量控制系统：一项多中心随机对照研究
我们研究的目的是评估食管胃十二指肠镜检查自动质量控制系统在 EGD 实时质量控制中的性能。
研究概览
详细说明
研究者开发了食管胃十二指肠镜检查（EGD）实时质量控制系统，命名为EGD自动质量控制系统（AQCS）。
研究人员进行了一项前瞻性多中心随机对照试验，以评估该系统在实时 EGD 质量控制方面的性能，包括检测早期上消化道癌症和癌前病变，评估检查完整性、粘膜可见性、EGD 程序时间等指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
-
Dongying、Shandong、中国
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Zibo、Shandong、中国
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Zibo、Shandong、中国
- Zibo Municipal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-80岁患者
- 计划在麻醉下进行白光 EGD 检查的患者
- 美国麻醉学会风险级别 1、2 或 3
排除标准：
- 已知患有晚期食管癌或胃癌的患者
- 有食管或胃手术史的患者
- 计划进行治疗性 EGD 的患者
- 上消化道狭窄或梗阻患者
- 有严重麻醉相关并发症病史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AQCS资助组
AQCS辅助组患者在AQCS辅助下进行白光EGD检查。
|
基于深度卷积神经网络（DCNN）模型开发的EGD自动质量控制系统（AQCS）可以促进上消化道病变的实时检测，评估检查完整性和粘膜可见性，并计算EGD程序的时间。
|
|
无干预：控制组
对照组患者在不进行AQCS的情况下进行白光EGD检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理检查证实的上消化道早期癌及癌前病变检出率
大体时间：6个月
|
主要结局为每组经病理检查证实的上消化道早期癌及癌前病变的检出率。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三级医院和二级医院上消化道早期癌及癌前病变检出率。
大体时间：6个月
|
AQCS辅助三级医院和二级医院上消化道早期癌及癌前病变检出率的影响
|
6个月
|
|
两组的平均检查完整性。
大体时间：6个月
|
检查完整性包括对食管、胃腔各部位进行标准摄片。
|
6个月
|
|
两组EGD程序的平均检查时间。
大体时间：过程中
|
EGD手术的检查时间是内窥镜插入到退出口的时间，不包括活检时间。
|
过程中
|
|
AQCS辅助高、中、初级内镜医师对上消化道早期癌及癌前病变的检出率
大体时间：6个月
|
AQCS辅助高、中、初级内镜医师对上消化道早期癌及癌前病变检出率的影响
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yanqing Li, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月25日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020SDU-QILU-1022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.