AQCS pro detekci časné rakoviny a prekancerózních lézí na horním gastrointestinálním traktu
25. května 2024 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Počítačem podporovaný systém automatické kontroly kvality v reálném čase pro detekci časné rakoviny a prekancerózních lézí na horním gastrointestinálním traktu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem naší studie bylo zhodnotit výkon automatického systému kontroly kvality ezofagogastroduodenoskopie při kontrole kvality EGD v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli systém kontroly kvality ezofagogastroduodenoskopie (EGD) v reálném čase s názvem EGD automatický systém kontroly kvality (AQCS).
Vyšetřovatelé provedli prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem posoudit výkon tohoto systému při kontrole kvality EGD v reálném čase, včetně detekce časného karcinomu horního gastrointestinálního traktu a prekancerózních lézí, posouzení úplnosti prohlídky, viditelnosti sliznice, doby výkonu EGD a dalších ukazatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1840
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou, Shandong, Čína
- Linyi People's Hospital
-
Dongying, Shandong, Čína
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Zibo, Shandong, Čína
- PKUcare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40-80 let
- Pacienti plánovaní na vyšetření EGD bílým světlem s anestezií
- Americká společnost pro anesteziologii riziková třída 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou pokročilou rakovinou jícnu nebo žaludku
- Pacienti s anamnézou operace jícnu nebo žaludku
- Pacienti plánovaní na terapeutickou EGD
- Pacienti se stenózou nebo obstrukcí horní části gastrointestinálního traktu
- Pacienti s anamnézou závažných komplikací souvisejících s anestezií
- Pacienti ve fázi těhotenství nebo kojení
- Pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina podporovaná AQCS
Pacienti ve skupině s podporou AQCS projdou vyšetřením EGD v bílém světle s pomocí AQCS.
|
EGD automatický systém kontroly kvality (AQCS), vyvinutý na základě modelů hluboké konvoluční neuronové sítě (DCNN), by mohl usnadnit detekci lézí horního gastrointestinálního traktu v reálném čase, posoudit úplnost prohlídky a viditelnost sliznice a vypočítat dobu EGD procedury.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině projdou EGD vyšetřením bílým světlem bez AQCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologickým vyšetřením potvrzená míra detekce časného karcinomu a prekanceróz na horním gastrointestinálním traktu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem je záchyt časného karcinomu a prekancerózních lézí na horním gastrointestinálním traktu potvrzených patologickým vyšetřením na skupinu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce časné rakoviny a prekancerózních lézí na horním gastrointestinálním traktu v terciárních nemocnicích a sekundárních nemocnicích.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv míry detekce časného karcinomu a prekancerózních lézí na horní gastrointestinální trakt z terciárních nemocnic a sekundárních nemocnic s pomocí AQCS.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná úplnost kontroly dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úplnost prohlídky zahrnuje zhotovení standardních snímků každé části jícnové a žaludeční dutiny.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná doba kontroly postupu EGD dvou skupin.
Časové okno: Během procedury
|
Doba kontroly výkonu EGD je doba od zavedení endoskopie do vytažení úst a nezahrnuje dobu biopsie.
|
Během procedury
|
|
Míra detekce časného karcinomu a prekancerózních lézí na horním gastrointestinálním traktu od seniorního, intermediárního a primárního endoskopisty s pomocí AQCS.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv míry detekce časného karcinomu a prekancerózních lézí na horní gastrointestinální trakt od seniora, intermediárního a primárního endoskopisty s pomocí AQCS.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020SDU-QILU-1022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .