AQCS for påvisning av tidlig kreft og precancerøse lesjoner på øvre mage-tarmkanal
25. mai 2024 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Datastyrt sanntids automatisk kvalitetskontrollsystem for påvisning av tidlig kreft og precancerøse lesjoner på øvre gastrointestinaltraktus: en multisenter randomisert kontrollert studie
Formålet med vår studie var å vurdere ytelsen til esophagogastroduodenoscopy automatisk kvalitetskontrollsystem i sanntids kvalitetskontroll av EGD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere utviklet et sanntids kvalitetskontrollsystem for esophagogastroduodenoscopy (EGD) kalt EGD automatisk kvalitetskontrollsystem (AQCS).
Etterforskere gjennomførte en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere ytelsen til dette systemet i kvalitetskontroll av sanntids EGD, inkludert påvisning av tidlig øvre gastrointestinale kreft og precancerøse lesjoner, vurdering av inspeksjonsfullstendighet, slimhinnesynlighet, tidspunkt for EGD-prosedyre og andre indikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1840
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical university hospital
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Dongying, Shandong, Kina
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40-80 år
- Pasienter planlagt for hvitt lys EGD-undersøkelse med anestesi
- American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent avansert spiserørs- eller magekreft
- Pasienter med en historie med esophageal eller gastrisk kirurgi
- Pasienter som er planlagt for terapeutisk EGD
- Pasienter med stenose eller obstruksjon av øvre mage-tarmkanal
- Pasienter med en historie med alvorlige anestesi-relaterte komplikasjoner
- Pasienter i svangerskaps- eller ammingsfase
- Pasientene nektet å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AQCS-støttet gruppe
Pasienter i AQCS-støttet gruppe vil gå gjennom EGD-undersøkelse i hvitt lys med hjelp av AQCS.
|
EGD automatisk kvalitetskontrollsystem (AQCS), utviklet basert på dype konvolusjonelle nevrale nettverk (DCNN) modeller, kan lette sanntidsdeteksjon av øvre gastrointestinale lesjoner, vurdere inspeksjonsfullstendighet og slimhinnesynlighet, og beregne tid for EGD-prosedyre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil gå gjennom EGD-undersøkelse i hvitt lys uten AQCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate av tidlig kreft og precancerøse lesjoner i øvre mage-tarmkanal bekreftet ved patologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er påvisningsraten for tidlig kreft og precancerøse lesjoner på øvre mage-tarmkanal bekreftet ved patologisk undersøkelse per gruppe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for tidlig kreft og precancerøse lesjoner i øvre gastrointestinale traktus i tertiære sykehus og sekundære sykehus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt av deteksjonsrate av tidlig kreft og precancerøse lesjoner på øvre gastrointestinale traktus fra tertiære sykehus og sekundærsykehus ved hjelp av AQCS.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig inspeksjonsfullstendighet for to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendigheten av inspeksjonen inkluderer å ta standardbilder av hver del av spiserøret og magehulen.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig inspeksjonstid for EGD-prosedyre for to grupper.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Inspeksjonstiden for EGD-prosedyren er tiden endoskopi settes inn for å trekke ut munnen og inkluderer ikke tidspunktet for biopsi.
|
Under prosedyren
|
|
Påvisningsrate av tidlig kreft og precancerøse lesjoner i øvre gastrointestinale traktus fra senior, intermediær og primær endoskopist med assistanse av AQCS.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt av påvisningsrate av tidlig kreft og precancerøse lesjoner på øvre gastrointestinale traktus fra senior, intermediær og primær endoskopist med assistanse av AQCS.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020SDU-QILU-1022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .