AQCS для выявления раннего рака и предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта
24 февраля 2021 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Компьютеризированная система автоматического контроля качества в режиме реального времени для выявления раннего рака и предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью нашего исследования была оценка эффективности системы автоматического контроля качества эзофагогастродуоденоскопии при оперативном контроле качества ФГДС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи разработали систему контроля качества эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) в режиме реального времени, названную автоматической системой контроля качества ЭГД (АКСК).
Исследователи провели проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности этой системы в контроле качества ЭГДС в режиме реального времени, включая выявление раннего рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта и предраковых поражений, оценку полноты осмотра, видимости слизистой оболочки, времени процедуры ЭГДС и других показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruchen Zhou, MD
- Номер телефона: 15949702165
- Электронная почта: sdlwzrc@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Li, PhD
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: lizhenh@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Binzhou Medical University Hospital
-
Контакт:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Контакт:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li
-
Zibo, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Контакт:
- Shidong Sun
-
Zibo, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Zibo Municipal Hospital
-
Контакт:
- Weidong Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40-80 лет
- Пациенты, которым назначено ЭГДС в белом свете с анестезией
- Класс риска 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- Пациенты с известным распространенным раком пищевода или желудка
- Пациенты с хирургическим вмешательством на пищеводе или желудке в анамнезе
- Пациенты, которым назначена терапевтическая ФГДС
- Пациенты со стенозом или обструкцией верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с серьезными осложнениями, связанными с анестезией, в анамнезе
- Пациенты в период беременности или лактации
- Пациенты отказывались подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с помощью AQCS
Пациенты в группе с AQCS будут проходить ЭГДС в белом свете с помощью AQCS.
|
Устройство: Компьютеризированная автоматическая система контроля качества в режиме реального времени
Автоматическая система контроля качества EGD (AQCS), разработанная на основе моделей глубокой сверточной нейронной сети (DCNN), может облегчить обнаружение поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в режиме реального времени, оценить полноту осмотра и видимость слизистой оболочки, а также рассчитать время процедуры EGD.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут проходить ЭГДС в белом свете без АККС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления раннего рака и предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденная патологоанатомическим исследованием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом является частота выявления раннего рака и предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденная патологоанатомическим исследованием в каждой группе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления раннего рака и предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в больницах третичного и вторичного уровней.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние частоты выявления раннего рака и предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в больницах третичного и вторичного уровней с помощью AQCS.
|
6 месяцев
|
|
Средняя полнота осмотра двух групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полнота осмотра включает получение стандартных изображений каждого отдела пищевода и желудочной полости.
|
6 месяцев
|
|
Среднее время осмотра процедуры ФГДС двух групп.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время осмотра процедуры ЭГДС — это время введения эндоскопа до извлечения рта и не включает время биопсии.
|
Во время процедуры
|
|
Частота выявления раннего рака и предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта у старшего, среднего и первичного эндоскопистов с помощью AQCS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние частоты выявления раннего рака и предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта у старшего, среднего и первичного эндоскопистов с помощью AQCS.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020SDU-QILU-1022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .