AQCS zur Erkennung von Krebs im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt
25. Mai 2024 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Computergestütztes automatisches Echtzeit-Qualitätskontrollsystem zur Erkennung von Krebs im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck unserer Studie war es, die Leistung des automatischen Qualitätskontrollsystems für Ösophagogastroduodenoskopie bei der Echtzeit-Qualitätskontrolle von EGD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwickelten ein Echtzeit-Qualitätskontrollsystem für die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit dem Namen EGD Automatic Quality-Control System (AQCS).
Die Ermittler führten eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Leistung dieses Systems bei der Qualitätskontrolle von EGD in Echtzeit zu bewerten, einschließlich der Erkennung des frühen oberen Magen-Darm-Krebses und präkanzeröser Läsionen, der Beurteilung der Vollständigkeit der Inspektion, der Schleimhautsichtbarkeit, des Zeitpunkts des EGD-Verfahrens und anderer Indikatoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1840
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical University Hospital
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Dezhou, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
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Dongying, Shandong, China
- Central Hospital of Shengli Oilfield
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zibo, Shandong, China
- PKUcare Luzhong Hospital
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Zibo, Shandong, China
- Zibo Municipal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 40-80 Jahren
- Patienten, die für eine Weißlicht-EGD-Untersuchung mit Anästhesie vorgesehen sind
- Risikoklasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem fortgeschrittenem Speiseröhren- oder Magenkrebs
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen
- Patienten, die für eine therapeutische EGD vorgesehen sind
- Patienten mit Stenose oder Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
- Patienten mit schwerwiegenden anästhesiebedingten Komplikationen in der Vorgeschichte
- Patientinnen in der Schwangerschafts- oder Stillphase
- Die Patienten weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AQCS-unterstützte Gruppe
Patienten in der AQCS-gestützten Gruppe werden mit Hilfe von AQCS einer Weißlicht-EGD-Untersuchung unterzogen.
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Das automatische EGD-Qualitätskontrollsystem (AQCS), das auf der Grundlage von DCNN-Modellen (Deep Convolutional Neural Network) entwickelt wurde, könnte die Echtzeiterkennung von Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts erleichtern, die Vollständigkeit der Inspektion und die Sichtbarkeit der Schleimhaut bewerten und die Zeit des EGD-Verfahrens berechnen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Weißlicht-EGD-Untersuchung ohne AQCS unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von Krebs im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt durch pathologische Untersuchung bestätigt
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Erkennungsrate von Krebs im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt, bestätigt durch eine pathologische Untersuchung pro Gruppe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von Krebs im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt in tertiären Krankenhäusern und sekundären Krankenhäusern.
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswirkung der Erkennungsrate von Krebs im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen auf den oberen Gastrointestinaltrakt von tertiären Krankenhäusern und sekundären Krankenhäusern mit Unterstützung von AQCS.
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6 Monate
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Mittlere Inspektionsvollständigkeit von zwei Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Vollständigkeit der Inspektion umfasst die Aufnahme von Standardbildern von jedem Teil der Speiseröhre und der Magenhöhle.
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6 Monate
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Mittlere Inspektionszeit des EGD-Verfahrens von zwei Gruppen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Inspektionszeit des EGD-Verfahrens ist die Zeit vom Einführen der Endoskopie bis zum Zurückziehen des Mundes und beinhaltet nicht die Zeit der Biopsie.
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Während des Verfahrens
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Erkennungsrate von Krebs im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen im oberen Magen-Darm-Trakt von leitenden, mittleren und primären Endoskopikern mit Unterstützung von AQCS.
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswirkung der Erkennungsrate von Krebs im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen auf den oberen Magen-Darm-Trakt von leitenden, mittleren und primären Endoskopikern mit Unterstützung von AQCS.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020SDU-QILU-1022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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