JAB-3312 進行性固形腫瘍の成人患者における併用療法
2025年4月9日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-3312ベースの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するための第1/2a相多施設非盲検試験
進行性固形腫瘍の成人参加者に治験レジメンで投与されたJAB-3312の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
安全性と忍容性を評価し、進行固形腫瘍患者におけるPD1阻害剤またはMEK阻害剤と組み合わせたJAB-3312の推奨第2相用量（RP2D）を決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Research Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍を持っている必要があります。 一部のコホートは、指定された特定の発現または遺伝子変異を満たす必要があります
- 十分な臓器機能
- -参加者は、RECIST v1.1 で定義されているように、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- -アーカイブされた腫瘍サンプルを提供できる必要があります
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。
除外基準:
- -研究中の癌とは組織学的に異なる癌の病歴
- -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
- 肺炎または間質性肺疾患（ILD）の病歴
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎感染症、HIVに感染している
- 重度および/または管理されていない病状
- LVEF≦50%
- QTcF >470 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAB-3312+ペムブロリズマブの用量漸増
用量漸増
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JAB-3312 は、可変用量で経口投与されます。
ペムブロリズマブは静脈内注入として投与されます。
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実験的：JAB-3312+ ビニメチニブの用量漸増
用量漸増
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JAB-3312 は、可変用量で経口投与されます。
ビニメチニブは経口投与されます。
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実験的：JAB-3312+ペムブロリズマブの用量拡大
用量拡大
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JAB-3312 は、可変用量で経口投与されます。
ペムブロリズマブは静脈内注入として投与されます。
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実験的：JAB-3312+ビメチニブの用量拡大
用量拡大
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JAB-3312 は、可変用量で経口投与されます。
ビニメチニブは経口投与されます。
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実験的：JAB-3312+ソトラシブの用量漸増
用量漸増
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JAB-3312 は、可変用量で経口投与されます。
ソトラシブは経口投与されます。
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実験的：JAB-3312+ オシメルチニブの用量漸増
用量漸増
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JAB-3312 は、可変用量で経口投与されます。
オシメルチニブは経口投与されます。
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実験的：JAB-3312+ ソトラシブの用量拡大
用量拡大
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JAB-3312 は、可変用量で経口投与されます。
ソトラシブは経口投与されます。
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実験的：JAB-3312+ オシメルチニブの用量拡大
用量拡大
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JAB-3312 は、可変用量で経口投与されます。
オシメルチニブは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）の発生率。
DLT は、最初の治療サイクル内で発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
(用量漸増段階)
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24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORR は、完全奏効または部分奏効 (CR+PR) の参加者の割合として定義されます。
(用量拡大段階)
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24ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
(用量拡大段階)
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24ヶ月
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奏功期間（DCR）
時間枠：24ヶ月
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DCRは、完全奏効、部分奏効、病勢安定(CR+PR+SD)の参加者の割合として定義されます。
(用量拡大段階)
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、最初の治療日から、最初に発生した病気の進行または死亡の最も早い日までの時間間隔として定義されます。
(用量拡大段階)
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、最初の治療日から、死亡、フォローアップの喪失、または治験依頼者による研究の終了までの時間間隔として定義されます。
(用量拡大段階)
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24ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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この研究に参加するすべての患者は、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、心臓画像および眼科的評価の変化を含む、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率および重症度について評価されます（用量漸増段階）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、最初の治療日から、最初に発生した病気の進行または死亡の最も早い日までの時間間隔として定義されます。
(用量漸増段階)
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、最初の治療日から、死亡、フォローアップの喪失、または治験依頼者による研究の終了までの時間間隔として定義されます (用量漸増段階)。
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24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORR は、完全奏効または部分奏効 (CR+PR) の参加者の割合として定義されます。
(用量漸増段階)
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24ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
(用量漸増段階)
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24ヶ月
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奏功期間（DCR）
時間枠：24ヶ月
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DCRは、完全奏効、部分奏効、病勢安定(CR+PR+SD)の参加者の割合として定義されます。
(用量漸増段階)
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24ヶ月
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血漿中濃度（Cmax）
時間枠：24ヶ月
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JAB-3312の最高血漿濃度（用量漸増段階）
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24ヶ月
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Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月
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JAB-3312の最高血漿濃度が観察された時間（用量漸増段階）
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24ヶ月
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月
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JAB-3312の血漿濃度時間曲線下面積（用量漸増段階）
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24ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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この研究に参加するすべての患者は、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、心臓画像および眼科的評価の変化を含む、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率および重症度について評価されます（用量拡大段階）
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JAB-3312-1003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。