Thérapie combinée basée sur le JAB-3312 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
9 avril 2025 mis à jour par: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale des thérapies combinées à base de JAB-3312 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JAB-3312 administré dans le cadre de régimes expérimentaux chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de JAB-3312 en association avec un inhibiteur de PD1 ou un inhibiteur de MEK chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement. Certaines cohortes doivent répondre à une expression spécifique ou à une mutation génique, le cas échéant
- Fonction organique suffisante
- Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
- Doit être en mesure de fournir un échantillon de tumeur archivé
- Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer histologiquement distincts des cancers à l'étude
- Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle (PID)
- A une hépatite B active, une infection à l'hépatite C, le VIH
- Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée
- FEVG ≤50%
- QTcF > 470 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JAB-3312 + augmentation de la dose de pembrolizumab
Escalade de dose
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Le JAB-3312 sera administré par voie orale, à dose variable.
Le pembrolizumab sera administré en perfusion intraveineuse.
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Expérimental: JAB-3312+ Augmentation de la dose de binimetinib
Escalade de dose
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Le JAB-3312 sera administré par voie orale, à dose variable.
Le binimetinib sera administré par voie orale.
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Expérimental: JAB-3312 + extension de la dose de pembrolizumab
Extension de dose
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Le JAB-3312 sera administré par voie orale, à dose variable.
Le pembrolizumab sera administré en perfusion intraveineuse.
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Expérimental: JAB-3312 + extension de la dose de binimetinib
Extension de dose
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Le JAB-3312 sera administré par voie orale, à dose variable.
Le binimetinib sera administré par voie orale.
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Expérimental: JAB-3312 + augmentation de la dose de sotorasib
Escalade de dose
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Le JAB-3312 sera administré par voie orale, à dose variable.
Le sotorasib sera administré par voie orale.
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Expérimental: JAB-3312+ Augmentation de la dose d'osimertinib
Escalade de dose
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Le JAB-3312 sera administré par voie orale, à dose variable.
L'osimertinib sera administré par voie orale.
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Expérimental: JAB-3312+ Extension de la dose de sotorasib
Extension de dose
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Le JAB-3312 sera administré par voie orale, à dose variable.
Le sotorasib sera administré par voie orale.
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Expérimental: JAB-3312+ Extension de la dose d'osimertinib
Extension de dose
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Le JAB-3312 sera administré par voie orale, à dose variable.
L'osimertinib sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 24mois
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose.
Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle de traitement.
(Phase d'escalade de dose)
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24mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR).
(Phase d'expansion de la dose)
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24mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
(Phase d'expansion de la dose)
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24mois
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Durée de la réponse (DCR)
Délai: 24mois
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Le DCR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable (CR + PR + SD).
(Phase d'expansion de la dose)
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24mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès qui survient en premier.
(Phase d'expansion de la dose)
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24mois
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et le décès, la perte de suivi ou l'arrêt de l'étude par le promoteur.
(Phase d'expansion de la dose)
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24mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24mois
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Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques (phase d'escalade de dose)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès qui survient en premier.
(Phase d'escalade de dose)
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24mois
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement jusqu'au décès, la perte de suivi ou l'arrêt de l'étude par le promoteur (phase d'escalade de dose)
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24mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR).
(Phase d'escalade de dose)
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24mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
(Phase d'escalade de dose)
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24mois
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Durée de la réponse (DCR)
Délai: 24mois
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Le DCR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable (CR + PR + SD).
(Phase d'escalade de dose)
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24mois
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Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 24mois
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Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3312 (phase d'escalade de dose)
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24mois
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Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 24mois
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Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3312 (phase d'escalade de dose)
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24mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 24mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-3312 (phase d'escalade de dose)
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24mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24mois
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Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques (phase d'expansion de la dose)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAB-3312-1003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .