JAB-3312-pohjainen yhdistelmähoito aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1/2a, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JAB-3312-pohjaisten yhdistelmähoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa näyttöä kasvaimia estävästä vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Arvioida JAB-3312:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimusohjelmissa aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää JAB-3312:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä PD1-estäjän tai MEK-estäjän kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain. Joidenkin kohorttien on tapahduttava spesifinen ilmentyminen tai geenimutaatio, kun se on osoitettu
- Riittävä elimen toiminta
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- On pystyttävä toimittamaan arkistoitu kasvainnäyte
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia, joka eroaa histologisesti tutkittavista syövistä
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C -infektio, HIV
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
- LVEF ≤50 %
- QTcF >470 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JAB-3312+Pembrolitsumabiannoksen nostaminen
Annoksen nostaminen
|
JAB-3312:ta annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.
Pembrolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: JAB-3312+ Binimetinibiannoksen nostaminen
Annoksen nostaminen
|
JAB-3312:ta annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.
Binimetinibi annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: JAB-3312+Pembrolitsumabiannoksen laajennus
Annoksen laajentaminen
|
JAB-3312:ta annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.
Pembrolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: JAB-3312+Binimetinibiannoksen laajennus
Annoksen laajentaminen
|
JAB-3312:ta annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.
Binimetinibi annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: JAB-3312+Sotorasibi-annoksen nostaminen
Annoksen nostaminen
|
JAB-3312:ta annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.
Sotorasibi annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: JAB-3312+ Osimertinibiannoksen nostaminen
Annoksen nostaminen
|
JAB-3312:ta annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.
Osimertinibi annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: JAB-3312+ Sotorasibi-annoksen laajennus
Annoksen laajentaminen
|
JAB-3312:ta annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.
Sotorasibi annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: JAB-3312+ Osimertinibi-annoksen laajentaminen
Annoksen laajentaminen
|
JAB-3312:ta annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.
Osimertinibi annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa.
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ensimmäisen hoitojakson aikana.
(annoksen korotusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR).
(annoksen laajennusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
(annoksen laajennusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR määritellään osuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus (CR+PR+SD).
(annoksen laajennusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä, joka tapahtuu ensimmäisenä.
(annoksen laajennusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sponsorin toimesta.
(annoksen laajennusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG:ssa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa (annoksen korotusvaihe).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä, joka tapahtuu ensimmäisenä.
(annoksen korotusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sponsorin toimesta (annoksen korotusvaihe).
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR).
(annoksen korotusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
(annoksen korotusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR määritellään osuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus (CR+PR+SD).
(annoksen korotusvaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkein havaittu plasman JAB-3312-pitoisuus (annoksen nostovaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
JAB-3312:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika (annoksen nostovaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
JAB-3312:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (annoksen nostovaihe)
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, elektrokardiogrammeissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa (annoksen laajennusvaihe).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-3312-1003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .