JAB-3312 alapú kombinált terápia előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél
2025. április 9. frissítette: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Fázis 1/2a, többközpontú, nyílt vizsgálat a JAB-3312 alapú kombinált terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának előzetes bizonyítékainak értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél
A JAB-3312 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt résztvevők vizsgálati rendjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JAB-3312 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a JAB-3312 ajánlott fázis 2 dózisának (RP2D) meghatározása PD1 gátlóval vagy MEK inhibitorral kombinálva előrehaladott szolid tumoros betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Research Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid daganatnak kell lennie. Egyes kohorszoknak meg kell felelniük specifikus expressziónak vagy génmutációnak, ahol jelezzük
- Elegendő szervi működés
- A résztvevőknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 által meghatározottak szerint
- Archivált daganatmintát kell tudnia szolgáltatni
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- A rák története, amely szövettanilag különbözik a vizsgált rákos megbetegedésektől
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében
- Aktív hepatitis B, hepatitis C fertőzés, HIV
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- LVEF ≤50%
- QTcF >470 msec
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JAB-3312+Pembrolizumab dóziseszkaláció
Dózisemelés
|
A JAB-3312-t orálisan, változó dózisban adjuk be.
A pembrolizumabot intravénás infúzió formájában fogják beadni.
|
|
Kísérleti: JAB-3312+ Binimetinib dóziseszkaláció
Dózisemelés
|
A JAB-3312-t orálisan, változó dózisban adjuk be.
A binimetinibet szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: JAB-3312+Pembrolizumab dóziskiterjesztés
Dózisbővítés
|
A JAB-3312-t orálisan, változó dózisban adjuk be.
A pembrolizumabot intravénás infúzió formájában fogják beadni.
|
|
Kísérleti: JAB-3312+Binimetinib dózisbővítés
Dózisbővítés
|
A JAB-3312-t orálisan, változó dózisban adjuk be.
A binimetinibet szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: JAB-3312+Sotorasib dóziseszkaláció
Dózisemelés
|
A JAB-3312-t orálisan, változó dózisban adjuk be.
A Sotorasibot szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: JAB-3312+ Osimertinib dóziseszkaláció
Dózisemelés
|
A JAB-3312-t orálisan, változó dózisban adjuk be.
Az osimertinibet szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: JAB-3312+ Sotorasib dóziskiterjesztés
Dózisbővítés
|
A JAB-3312-t orálisan, változó dózisban adjuk be.
A Sotorasibot szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: JAB-3312+ Osimertinib dózisbővítés
Dózisbővítés
|
A JAB-3312-t orálisan, változó dózisban adjuk be.
Az osimertinibet szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: 24 hónap
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a dózisemelési fázisban.
A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi érték, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely az első kezelési ciklusban fordul elő.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
Az ORR a teljes választ vagy részleges választ (CR+PR) rendelkező résztvevők aránya.
(Dózis-kiterjesztési fázis)
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
|
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
(Dózis-kiterjesztési fázis)
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DCR)
Időkeret: 24 hónap
|
A DCR a teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR+PR+SD) rendelkező résztvevők arányaként definiálja.
(Dózis-kiterjesztési fázis)
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS az első kezelés dátuma és a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
(Dózis-kiterjesztési fázis)
|
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az OS meghatározása az első kezelés dátuma és a halál, a nyomon követés elvesztése vagy a vizsgálat szponzor általi befejezése közötti idő.
(Dózis-kiterjesztési fázis)
|
24 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteget értékelni fogják a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága tekintetében, beleértve a laboratóriumi értékek, életjelek, elektrokardiogram, szív képalkotó és szemészeti értékelések változásait (adagolási fázis).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS az első kezelés dátuma és a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az OS meghatározása az első kezelés dátumától a halálig, a nyomon követés hiányáig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig tartó idő (dózisemelési fázis).
|
24 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
Az ORR a teljes választ vagy részleges választ (CR+PR) rendelkező résztvevők aránya.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
|
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DCR)
Időkeret: 24 hónap
|
A DCR a teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR+PR+SD) rendelkező résztvevők arányaként definiálja.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 hónap
|
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja (dózisemelési fázis)
|
24 hónap
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 24 hónap
|
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (dózisemelési fázis)
|
24 hónap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 hónap
|
A JAB-3312 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (dózisemelési fázis)
|
24 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Minden, ebben a vizsgálatban részt vevő betegnél értékelni kell a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szív képalkotását és a szemészeti értékeléseket (dózis-kiterjesztési fázis).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAB-3312-1003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .