Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAB-3312 Baseret kombinationsterapi hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

9. april 2025 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2a, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-3312-baserede kombinationsterapier hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-3312 administreret i undersøgelsesregimer hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JAB-3312 i kombination med PD1-hæmmer eller MEK-hæmmer hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor. Nogle kohorter skal opfylde specifik ekspression eller genmutation, hvor det er angivet
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Deltagerne skal have mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1
  • Skal kunne levere en arkiveret tumorprøve
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræfthistorie, der er histologisk adskilt fra de undersøgte kræftformer
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Har aktiv hepatitis B, hepatitis C-infektion, HIV
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • LVEF ≤50 %
  • QTcF >470 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAB-3312+Pembrolizumab dosiseskalering
Dosiseskalering
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive indgivet oralt, variabel dosis.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: JAB-3312+ Binimetinib dosiseskalering
Dosiseskalering
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive indgivet oralt, variabel dosis.
Medicin: Binimetinib
Binimetinib vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JAB-3312+Pembrolizumab dosisudvidelse
Dosisudvidelse
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive indgivet oralt, variabel dosis.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: JAB-3312+Binimetinib dosisudvidelse
Dosisudvidelse
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive indgivet oralt, variabel dosis.
Medicin: Binimetinib
Binimetinib vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JAB-3312+Sotorasib dosiseskalering
Dosiseskalering
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive indgivet oralt, variabel dosis.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JAB-3312+ Osimertinib dosiseskalering
Dosiseskalering
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive indgivet oralt, variabel dosis.
Medicin: Osimertinib
Osimertinib vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JAB-3312+ Sotorasib dosisudvidelse
Dosisudvidelse
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive indgivet oralt, variabel dosis.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JAB-3312+ Osimertinib dosisudvidelse
Dosisudvidelse
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive indgivet oralt, variabel dosis.
Medicin: Osimertinib
Osimertinib vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosiseskaleringsfasen. En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interaktuel sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus. (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR). (Dosisudvidelsesfase)
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (Dosisudvidelsesfase)
24 måneder
Varighed af respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom (CR+PR+SD). (Dosisudvidelsesfase)
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død, der indtræffer først. (Dosisudvidelsesfase)
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og indtil død, tab til opfølgning eller sponsorens afslutning af undersøgelsen. (Dosisudvidelsesfase)
24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleddannelse og oftalmologiske vurderinger (dosiseskaleringsfase)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død, der indtræffer først. (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og indtil dødsfald, tab til opfølgning eller sponsorens afslutning af undersøgelsen (dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR). (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Varighed af respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom (CR+PR+SD). (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Højeste observerede plasmakoncentration af JAB-3312 (dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for den højeste observerede plasmakoncentration af JAB-3312 (dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Område under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-3312 (dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleddannelse og oftalmologiske vurderinger (dosisudvidelsesfase)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-3312-1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med JAB-3312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner