Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAB-3312-baserad kombinationsterapi hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

16 maj 2023 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 1/2a, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet hos JAB-3312-baserade kombinationsterapier hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JAB-3312 administrerat i undersökningsregimer hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma säkerhet och tolerabilitet och bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av JAB-3312 i kombination med PD1-hämmare eller MEK-hämmare hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör. Vissa kohorter måste uppfylla specifika uttryck eller genmutationer där så anges
  • Tillräcklig organfunktion
  • Deltagare måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1
  • Måste kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörprov
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Historik om cancer som är histologiskt skild från de cancerformer som studeras
  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom (ILD)
  • Har aktiv hepatit B, hepatit C-infektion, HIV
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • LVEF ≤50 %
  • QTcF >470 msek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JAB-3312+Pembrolizumab dosökning
Dosökning
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt, variabel dos.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras som en intravenös infusion.
Experimentell: JAB-3312+ Dosökning av binimetinib
Dosökning
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt, variabel dos.
Läkemedel: Binimetinib
Binimetinib kommer att administreras oralt.
Experimentell: JAB-3312+Pembrolizumab dosexpansion
Dosexpansion
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt, variabel dos.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras som en intravenös infusion.
Experimentell: JAB-3312+Binimetinib dosexpansion
Dosexpansion
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt, variabel dos.
Läkemedel: Binimetinib
Binimetinib kommer att administreras oralt.
Experimentell: JAB-3312+Sotorasib dosökning
Dosökning
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt, variabel dos.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib kommer att administreras oralt.
Experimentell: JAB-3312+ Osimertinib dosökning
Dosökning
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt, variabel dos.
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib kommer att administreras oralt.
Experimentell: JAB-3312+ Sotorasib dosexpansion
Dosexpansion
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt, variabel dos.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib kommer att administreras oralt.
Experimentell: JAB-3312+ Osimertinib dosexpansion
Dosexpansion
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt, variabel dos.
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 24 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen. En DLT definieras som en biverkning eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln. (Doseskaleringsfas)
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR). (Dosexpansionsfas)
24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. (Dosexpansionsfas)
24 månader
Duration of response (DCR)
Tidsram: 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom (CR+PR+SD). (Dosexpansionsfas)
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffar först. (Dosexpansionsfas)
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS definieras som tidsintervallet mellan datum för första behandling till dödsfall, förlust för uppföljning eller avslutande av studien av sponsorn. (Dosexpansionsfas)
24 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 24 månader
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärtavbildning och oftalmologiska bedömningar (doseskaleringsfas)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffar först. (Doseskaleringsfas)
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS definieras som tidsintervallet mellan datum för första behandling till dödsfall, förlust för uppföljning eller avslutande av studien av sponsorn (doseskaleringsfas)
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR). (Doseskaleringsfas)
24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. (Doseskaleringsfas)
24 månader
Duration of response (DCR)
Tidsram: 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom (CR+PR+SD). (Doseskaleringsfas)
24 månader
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 månader
Högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3312 (doseskaleringsfas)
24 månader
Dags att uppnå Cmax (Tmax)
Tidsram: 24 månader
Tid för högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3312 (dosupptrappningsfas)
24 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 24 månader
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för JAB-3312 (doseskaleringsfas)
24 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 24 månader
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärtavbildning och oftalmologiska bedömningar (dosexpansionsfas)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

5 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-3312-1003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på JAB-3312

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera