Terapia combinada baseada em JAB-3312 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
9 de abril de 2025 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1/2a, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidência preliminar da atividade antitumoral de terapias combinadas baseadas em JAB-3312 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Avaliar a segurança e tolerabilidade do JAB-3312 administrado em regimes de investigação em participantes adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de JAB-3312 em combinação com inibidor de PD1 ou inibidor de MEK em pacientes com tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente. Algumas coortes devem atender a expressão específica ou mutação genética onde indicado
- Função de órgão suficiente
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Deve ser capaz de fornecer uma amostra de tumor arquivada
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- História de câncer que é histologicamente distinto dos cânceres em estudo
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas
- História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial (DPI)
- Tem hepatite B ativa, infecção por hepatite C, HIV
- Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
- FEVE ≤50%
- QTcF >470 mseg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JAB-3312+aumento de dose de Pembrolizumabe
Escalonamento de dose
|
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa.
|
|
Experimental: Escalonamento de dose de binimetinibe JAB-3312+
Escalonamento de dose
|
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
O binimetinib será administrado por via oral.
|
|
Experimental: JAB-3312+Expansão de dose de Pembrolizumabe
Expansão da dose
|
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa.
|
|
Experimental: JAB-3312+Expansão de dose de binimetinibe
Expansão da dose
|
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
O binimetinib será administrado por via oral.
|
|
Experimental: Escalonamento de dose de JAB-3312+Sotorasibe
Escalonamento de dose
|
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Sotorasib será administrado por via oral.
|
|
Experimental: JAB-3312+ Escalonamento de dose de osimertinibe
Escalonamento de dose
|
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Osimertinib será administrado por via oral.
|
|
Experimental: JAB-3312+ Expansão da dose de sotorasibe
Expansão da dose
|
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Sotorasib será administrado por via oral.
|
|
Experimental: JAB-3312+ Expansão da dose de osimertinibe
Expansão da dose
|
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Osimertinib será administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 24 meses
|
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose.
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento.
(Fase de escalonamento de dose)
|
24 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR).
(Fase de expansão da dose)
|
24 meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
(Fase de expansão da dose)
|
24 meses
|
|
Duração da resposta (DCR)
Prazo: 24 meses
|
DCR é definido como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável (CR+PR+SD).
(Fase de expansão da dose)
|
24 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença ou morte que ocorre primeiro.
(Fase de expansão da dose)
|
24 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
|
OS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo pelo patrocinador.
(Fase de expansão da dose)
|
24 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas (fase de escalonamento de dose)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença ou morte que ocorre primeiro.
(Fase de escalonamento de dose)
|
24 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
|
OS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo pelo patrocinador (fase de escalonamento de dose)
|
24 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR).
(Fase de escalonamento de dose)
|
24 meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
(Fase de escalonamento de dose)
|
24 meses
|
|
Duração da resposta (DCR)
Prazo: 24 meses
|
DCR é definido como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável (CR+PR+SD).
(Fase de escalonamento de dose)
|
24 meses
|
|
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 24 meses
|
Maior concentração plasmática observada de JAB-3312 (fase de aumento da dose)
|
24 meses
|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 24 meses
|
Hora da maior concentração plasmática observada de JAB-3312 (fase de escalonamento da dose)
|
24 meses
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 24 meses
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-3312 (fase de escalonamento de dose)
|
24 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas (fase de expansão da dose)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAB-3312-1003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .