Terapia combinada basada en JAB-3312 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
9 de abril de 2025 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de las terapias combinadas basadas en JAB-3312 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de JAB-3312 administrado en regímenes de investigación en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JAB-3312 en combinación con inhibidor de PD1 o inhibidor de MEK en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente. Algunas cohortes deben cumplir con la expresión específica o la mutación genética cuando se indique
- Función suficiente del órgano
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
- Debe poder proporcionar una muestra de tumor archivada
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Historial de cáncer que es histológicamente distinto de los cánceres en estudio
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
- Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Tiene hepatitis B activa, infección por hepatitis C, VIH
- Cualquier condición médica severa y/o no controlada
- FEVI ≤50%
- QTcF >470 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JAB-3312+escalado de dosis de pembrolizumab
Escalada de dosis
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JAB-3312 se administrará por vía oral, dosis variable.
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa.
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Experimental: JAB-3312+ Aumento de dosis de binimetinib
Escalada de dosis
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JAB-3312 se administrará por vía oral, dosis variable.
Binimetinib se administrará por vía oral.
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Experimental: Expansión de dosis JAB-3312+Pembrolizumab
Expansión de dosis
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JAB-3312 se administrará por vía oral, dosis variable.
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa.
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Experimental: Expansión de dosis de JAB-3312+binimetinib
Expansión de dosis
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JAB-3312 se administrará por vía oral, dosis variable.
Binimetinib se administrará por vía oral.
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Experimental: JAB-3312+escalado de dosis de Sotorasib
Escalada de dosis
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JAB-3312 se administrará por vía oral, dosis variable.
Sotorasib se administrará por vía oral.
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Experimental: JAB-3312+ Aumento de dosis de osimertinib
Escalada de dosis
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JAB-3312 se administrará por vía oral, dosis variable.
Osimertinib se administrará por vía oral.
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Experimental: Expansión de dosis de JAB-3312+ Sotorasib
Expansión de dosis
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JAB-3312 se administrará por vía oral, dosis variable.
Sotorasib se administrará por vía oral.
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Experimental: JAB-3312+ Expansión de dosis de osimertinib
Expansión de dosis
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JAB-3312 se administrará por vía oral, dosis variable.
Osimertinib se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis.
Un DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento.
(Fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR).
(Fase de expansión de dosis)
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24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
(Fase de expansión de dosis)
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24 meses
|
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Duración de la respuesta (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable (CR+PR+SD).
(Fase de expansión de dosis)
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24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte que ocurre primero.
(Fase de expansión de dosis)
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La OS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento hasta la muerte, la pérdida de seguimiento o la finalización del estudio por parte del patrocinador.
(Fase de expansión de dosis)
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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A todos los pacientes que participen en este estudio se les evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales, los electrocardiogramas, las imágenes cardíacas y las evaluaciones oftalmológicas (fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte que ocurre primero.
(Fase de escalada de dosis)
|
24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La OS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la terminación del estudio por parte del patrocinador (fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR).
(Fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
(Fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Duración de la respuesta (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable (CR+PR+SD).
(Fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Concentración plasmática más alta observada de JAB-3312 (fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Momento de la concentración plasmática más alta observada de JAB-3312 (fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-3312 (fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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A todos los pacientes que participen en este estudio se les evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales, los electrocardiogramas, las imágenes cardíacas y las evaluaciones oftalmológicas (fase de expansión de la dosis)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAB-3312-1003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .