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JAB-3312 기반 진행성 고형암 성인 환자의 병용 요법

2025년 4월 9일 업데이트: Allist Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-3312 기반 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구

진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 조사 요법으로 투여된 JAB-3312의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성과 내약성을 평가하고 진행성 고형암 환자에서 PD1 억제제 또는 MEK 억제제와 병용한 JAB-3312의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 합니다. 일부 코호트는 지정된 경우 특정 발현 또는 유전자 돌연변이를 충족해야 합니다.
  • 충분한 장기 기능
  • 참가자는 RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 보관된 종양 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.

제외 기준:

  • 연구 중인 암과 조직학적으로 구별되는 암의 병력
  • 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 폐렴 또는 간질성 폐질환(ILD)의 병력
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 감염, HIV
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • LVEF ≤50%
  • QTcF >470밀리초

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JAB-3312+펨브롤리주맙 용량 증량
용량 증량
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 정맥 주사로 투여됩니다.
실험적: JAB-3312+ 비니메티닙 용량 증량
용량 증량
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 경구로 투여됩니다.
실험적: JAB-3312+펨브롤리주맙 용량 확장
용량 확장
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 정맥 주사로 투여됩니다.
실험적: JAB-3312+비니메티닙 용량 확장
용량 확장
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 비니메티닙
비니메티닙은 경구로 투여됩니다.
실험적: JAB-3312+소토라시브 용량 증량
용량 증량
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 소토라십
소토라십은 구두로 투여됩니다.
실험적: JAB-3312+ 오시머티닙 용량 증량
용량 증량
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 오시머티닙
오시머티닙은 경구 투여됩니다.
실험적: JAB-3312+ 소토라시브 용량 확장
용량 확장
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 소토라십
소토라십은 구두로 투여됩니다.
실험적: JAB-3312+ 오시머티닙 용량 확장
용량 확장
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 오시머티닙
오시머티닙은 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 24개월
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생. DLT는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 첫 번째 치료 주기 내에서 발생하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. (용량 증량 단계)
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. (용량 확장 단계)
24개월
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. (용량 확장 단계)
24개월
응답 기간(DCR)
기간: 24개월
DCR은 완전관해, 부분관해, 안정질환(CR+PR+SD)을 보이는 참여자의 비율로 정의된다. (용량 확장 단계)
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. (용량 확장 단계)
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 첫 번째 치료 날짜부터 사망, 후속 조치 실패 또는 스폰서에 의한 연구 종료까지의 시간 간격으로 정의됩니다. (용량 확장 단계)
24개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가(용량 증량 단계)의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. (용량 증량 단계)
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 첫 번째 치료 날짜부터 사망, 추적 관찰 실패 또는 후원자에 의한 연구 종료까지의 시간 간격으로 정의됩니다(Dose escalation phase).
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. (용량 증량 단계)
24개월
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. (용량 증량 단계)
24개월
응답 기간(DCR)
기간: 24개월
DCR은 완전관해, 부분관해, 안정질환(CR+PR+SD)을 보이는 참여자의 비율로 정의된다. (용량 증량 단계)
24개월
혈장 농도(Cmax)
기간: 24개월
JAB-3312의 최고 관찰 혈장 농도(용량 증량 단계)
24개월
Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 24개월
JAB-3312의 최고 혈장 농도 관찰 시간(용량 증량 단계)
24개월
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24개월
JAB-3312(용량 증량 단계)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
24개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가(용량 확장 단계)의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allist Pharmaceuticals, Inc.

협력자

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-3312-1003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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