Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAB-3312-basert kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

16. mai 2023 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1/2a, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til JAB-3312-baserte kombinasjonsterapier hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

For å evaluere sikkerheten og toleransen til JAB-3312 administrert i undersøkelsesregimer hos voksne deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av JAB-3312 i kombinasjon med PD1-hemmer eller MEK-hemmer hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid tumor. Noen kohorter må møte spesifikt uttrykk eller genmutasjon der det er indikert
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Deltakerne må ha minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1
  • Må kunne gi en arkivert svulstprøve
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kreft som er histologisk forskjellig fra kreftformene som studeres
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom (ILD)
  • Har aktiv hepatitt B, hepatitt C-infeksjon, HIV
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
  • LVEF ≤50 %
  • QTcF >470 msek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JAB-3312+Pembrolizumab doseøkning
Doseeskalering
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt, variabel dose.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
Eksperimentell: JAB-3312+ Binimetinib doseøkning
Doseeskalering
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt, variabel dose.
Legemiddel: Binimetinib
Binimetinib vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JAB-3312+Pembrolizumab doseutvidelse
Doseutvidelse
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt, variabel dose.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
Eksperimentell: JAB-3312+Binimetinib doseutvidelse
Doseutvidelse
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt, variabel dose.
Legemiddel: Binimetinib
Binimetinib vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JAB-3312+Sotorasib doseøkning
Doseeskalering
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt, variabel dose.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JAB-3312+ Osimertinib doseøkning
Doseeskalering
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt, variabel dose.
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JAB-3312+ Sotorasib doseutvidelse
Doseutvidelse
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt, variabel dose.
Legemiddel: Sotorasib
Sotorasib vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JAB-3312+ Osimertinib doseutvidelse
Doseutvidelse
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt, variabel dose.
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsfasen. En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuell sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i den første behandlingssyklusen. (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR). (Doseekspansjonsfase)
24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. (Doseekspansjonsfase)
24 måneder
Varighet av respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er definert som andel deltakere med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom(CR+PR+SD). (Doseekspansjonsfase)
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død som inntreffer først. (Doseekspansjonsfase)
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til død, tap for oppfølging eller avslutning av studien av sponsor. (Doseekspansjonsfase)
24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjerteavbildning og oftalmologiske vurderinger (doseeskaleringsfase)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død som inntreffer først. (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til død, tap for oppfølging eller avslutning av studien av sponsor (doseeskaleringsfase)
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR). (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
Varighet av respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er definert som andel deltakere med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom(CR+PR+SD). (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3312 (doseeskaleringsfase)
24 måneder
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3312 (doseeskaleringsfase)
24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven til JAB-3312 (doseeskaleringsfase)
24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjerteavbildning og oftalmologiske vurderinger (doseutvidelsesfase)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAB-3312-1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på JAB-3312

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere