Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op JAB-3312 gebaseerde combinatietherapie bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

16 mei 2023 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 1/2a, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van op JAB-3312 gebaseerde combinatietherapieën bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van JAB-3312 toegediend in onderzoeksregimes bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JAB-3312 in combinatie met PD1-remmer of MEK-remmer te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde solide tumor hebben. Sommige cohorten moeten waar aangegeven voldoen aan specifieke expressie of genmutatie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Deelnemers moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Moet een gearchiveerd tumormonster kunnen verstrekken
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker die histologisch verschilt van de onderzochte kankers
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte (ILD)
  • Heeft actieve hepatitis B, hepatitis C-infectie, HIV
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • LVEF ≤50%
  • QTcF >470 msec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JAB-3312+Pembrolizumab dosisverhoging
Dosis escalatie
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt oraal toegediend, variabele dosis.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Experimenteel: JAB-3312+ Binimetinib dosisescalatie
Dosis escalatie
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt oraal toegediend, variabele dosis.
Geneesmiddel: Binimetinib
Binimetinib zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: JAB-3312+Pembrolizumab dosisuitbreiding
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt oraal toegediend, variabele dosis.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Experimenteel: JAB-3312+Binimetinib dosisuitbreiding
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt oraal toegediend, variabele dosis.
Geneesmiddel: Binimetinib
Binimetinib zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: JAB-3312+Sotorasib dosisverhoging
Dosis escalatie
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt oraal toegediend, variabele dosis.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: JAB-3312+ Osimertinib dosisescalatie
Dosis escalatie
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt oraal toegediend, variabele dosis.
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: JAB-3312+ Sotorasib-dosisuitbreiding
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt oraal toegediend, variabele dosis.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: JAB-3312+ Osimertinib dosisuitbreiding
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 wordt oraal toegediend, variabele dosis.
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de dosisescalatiefase. Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus. (Dosisescalatiefase)
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR+PR). (Dosis expansiefase)
24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Dosis expansiefase)
24 maanden
Duur van respons (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte (CR+PR+SD). (Dosis expansiefase)
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet. (Dosis expansiefase)
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor. (Dosis expansiefase)
24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen, cardiale beeldvorming en oftalmologische beoordelingen (dosisescalatiefase).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet. (Dosisescalatiefase)
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor (dosisescalatiefase)
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR+PR). (Dosisescalatiefase)
24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Dosisescalatiefase)
24 maanden
Duur van respons (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte (CR+PR+SD). (Dosisescalatiefase)
24 maanden
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-3312 (dosisescalatiefase)
24 maanden
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdstip van de hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-3312 (dosisescalatiefase)
24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JAB-3312 (dosisescalatiefase)
24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen, cardiale beeldvorming en oftalmologische beoordelingen (dosisuitbreidingsfase)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-3312-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op JAB-3312

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren