Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona oparta na JAB-3312 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego terapii skojarzonych opartych na JAB-3312 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji JAB-3312 podawanego w schematach badawczych dorosłym uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JAB-3312 w połączeniu z inhibitorem PD1 lub inhibitorem MEK u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany. Niektóre kohorty muszą spełniać określoną ekspresję lub mutację genu tam, gdzie jest to wskazane
  • Wystarczająca funkcja narządów
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1
  • Musi być w stanie dostarczyć zarchiwizowaną próbkę guza
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka, który histologicznie różni się od badanych nowotworów
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
  • Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
  • LVEF ≤50%
  • QTcF >470 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki JAB-3312+pembrolizumabu
Zwiększenie dawki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie, w zmiennej dawce.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki binimetynibu JAB-3312+
Zwiększenie dawki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie, w zmiennej dawce.
Lek: Binimetynib
Binimetynib będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki JAB-3312+pembrolizumabu
Rozszerzenie dawki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie, w zmiennej dawce.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki JAB-3312+binimetynibu
Rozszerzenie dawki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie, w zmiennej dawce.
Lek: Binimetynib
Binimetynib będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki JAB-3312+Sotorasib
Zwiększenie dawki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie, w zmiennej dawce.
Lek: Sotorasib
Sotorasib będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ozymertynibu JAB-3312+
Zwiększenie dawki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie, w zmiennej dawce.
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki sotorazybu JAB-3312+
Rozszerzenie dawki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie, w zmiennej dawce.
Lek: Sotorasib
Sotorasib będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ozymertynibu JAB-3312+
Rozszerzenie dawki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie, w zmiennej dawce.
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, współistniejącą chorobą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w pierwszym cyklu leczenia. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR). (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Czas odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną (CR+PR+SD). (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, która nastąpi jako pierwsza. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a śmiercią, utratą wizyty kontrolnej lub zakończeniem badania przez sponsora. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych AE, w tym zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach, badaniach obrazowych serca i ocenach okulistycznych (faza zwiększania dawki)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, która nastąpi jako pierwsza. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a śmiercią, utratą obserwacji lub zakończeniem badania przez sponsora (faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR). (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Czas odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną (CR+PR+SD). (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najwyższe zaobserwowane stężenie JAB-3312 w osoczu (faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas największego obserwowanego stężenia JAB-3312 w osoczu (faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie JAB-3312 (faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych AE, w tym zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach, badaniach obrazowych serca i ocenie okulistycznej (faza zwiększania dawki)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-3312-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na JAB-3312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj