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Terapia combinata basata su JAB-3312 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

9 aprile 2025 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale delle terapie combinate basate su JAB-3312 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JAB-3312 somministrato in regimi sperimentali in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di JAB-3312 in combinazione con l'inibitore PD1 o l'inibitore MEK in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente. Alcune coorti devono soddisfare un'espressione specifica o una mutazione genica ove indicato
  • Funzione organica sufficiente
  • I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tumore archiviato
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro che è istologicamente distinto dai tumori in studio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (ILD)
  • Ha l'epatite B attiva, l'infezione da epatite C, l'HIV
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  • LVEF ≤50%
  • QTcF >470 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di JAB-3312+Pembrolizumab
Aumento della dose
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà somministrato per via orale, dose variabile.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: JAB-3312+ Aumento della dose di binimetinib
Aumento della dose
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà somministrato per via orale, dose variabile.
Droga: Binimetinib
Binimetinib sarà somministrato per via orale.
Sperimentale: Espansione della dose di JAB-3312+Pembrolizumab
Espansione della dose
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà somministrato per via orale, dose variabile.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Espansione della dose di JAB-3312+Binimetinib
Espansione della dose
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà somministrato per via orale, dose variabile.
Droga: Binimetinib
Binimetinib sarà somministrato per via orale.
Sperimentale: Aumento della dose di JAB-3312+Sotorasib
Aumento della dose
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà somministrato per via orale, dose variabile.
Droga: Sotorasib
Sotorasib verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: JAB-3312+ Aumento della dose di Osimertinib
Aumento della dose
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà somministrato per via orale, dose variabile.
Droga: Osimertinib
Osimertinib verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: JAB-3312+ Espansione della dose di sotorasib
Espansione della dose
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà somministrato per via orale, dose variabile.
Droga: Sotorasib
Sotorasib verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: JAB-3312+ Espansione della dose di Osimertinib
Espansione della dose
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà somministrato per via orale, dose variabile.
Droga: Osimertinib
Osimertinib verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose. Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento. (Fase di aumento della dose)
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR). (Fase di espansione della dose)
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. (Fase di espansione della dose)
24 mesi
Durata della risposta (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La DCR è definita come la proporzione di partecipanti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile (CR+PR+SD). (Fase di espansione della dose)
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia o morte che si verifica per prima. (Fase di espansione della dose)
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e il decesso, la perdita al follow-up o la cessazione dello studio da parte dello sponsor. (Fase di espansione della dose)
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, imaging cardiaco e valutazioni oftalmologiche (fase di aumento della dose)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia o morte che si verifica per prima. (Fase di aumento della dose)
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e il decesso, la perdita al follow-up o la cessazione dello studio da parte dello sponsor (fase di escalation della dose)
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR). (Fase di aumento della dose)
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. (Fase di aumento della dose)
24 mesi
Durata della risposta (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La DCR è definita come la proporzione di partecipanti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile (CR+PR+SD). (Fase di aumento della dose)
24 mesi
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3312 (fase di aumento della dose)
24 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3312 (fase di aumento della dose)
24 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JAB-3312 (fase di aumento della dose)
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, imaging cardiaco e valutazioni oftalmologiche (fase di espansione della dose)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-3312-1003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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