Комбинированная терапия на основе JAB-3312 у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями
9 апреля 2025 г. обновлено: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных данных о противоопухолевой активности комбинированной терапии на основе JAB-3312 у взрослых пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
Оценить безопасность и переносимость JAB-3312, вводимого в исследуемых схемах у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить безопасность и переносимость и определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) JAB-3312 в сочетании с ингибитором PD1 или ингибитором MEK у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Research Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должна быть гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль. Некоторые когорты должны соответствовать определенной экспрессии или генной мутации, где это указано.
- Достаточная функция органа
- Участники должны иметь как минимум 1 измеримое поражение, как определено в RECIST v1.1.
- Должен быть в состоянии предоставить архивный образец опухоли
- Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.
Критерий исключения:
- История рака, который гистологически отличается от изучаемого рака
- Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- История пневмонита или интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)
- Имеет активный гепатит В, гепатит С, ВИЧ
- Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
- ФВ ЛЖ ≤50%
- QTcF >470 мс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JAB-3312+повышение дозы пембролизумаба
Увеличение дозы
|
JAB-3312 будет вводиться перорально в различных дозах.
Пембролизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: JAB-3312+ Повышение дозы биниметиниба
Увеличение дозы
|
JAB-3312 будет вводиться перорально в различных дозах.
Биниметиниб будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: JAB-3312+Увеличение дозы пембролизумаба
Расширение дозы
|
JAB-3312 будет вводиться перорально в различных дозах.
Пембролизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: JAB-3312+расширение дозы биниметиниба
Расширение дозы
|
JAB-3312 будет вводиться перорально в различных дозах.
Биниметиниб будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: JAB-3312+повышение дозы соторасиба
Увеличение дозы
|
JAB-3312 будет вводиться перорально в различных дозах.
Соторасиб будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: JAB-3312+ Повышение дозы осимертиниба
Увеличение дозы
|
JAB-3312 будет вводиться перорально в различных дозах.
Осимертиниб будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: JAB-3312+ Увеличение дозы Соторасиба
Расширение дозы
|
JAB-3312 будет вводиться перорально в различных дозах.
Соторасиб будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: JAB-3312+ Увеличение дозы осимертиниба
Расширение дозы
|
JAB-3312 будет вводиться перорально в различных дозах.
Осимертиниб будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в фазе повышения дозы.
DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое происходит в течение первого цикла лечения.
(Фаза повышения дозы)
|
24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR).
(Фаза увеличения дозы)
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
(Фаза увеличения дозы)
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DCR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием (CR+PR+SD).
(Фаза увеличения дозы)
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти, которая наступает первой.
(Фаза увеличения дозы)
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОВ определяется как интервал времени между датой первого лечения и смертью, выбытием из-под наблюдения или прекращением исследования спонсором.
(Фаза увеличения дозы)
|
24 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, визуализации сердца и офтальмологических оценок (этап повышения дозы).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти, которая наступает первой.
(Фаза повышения дозы)
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОВ определяется как интервал времени между датой первого лечения и смертью, выбытием из-под наблюдения или прекращением исследования спонсором (этап повышения дозы).
|
24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR).
(Фаза повышения дозы)
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
(Фаза повышения дозы)
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DCR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием (CR+PR+SD).
(Фаза повышения дозы)
|
24 месяца
|
|
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самая высокая наблюдаемая концентрация JAB-3312 в плазме (фаза повышения дозы)
|
24 месяца
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации JAB-3312 в плазме (фаза повышения дозы)
|
24 месяца
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме JAB-3312 от времени (фаза повышения дозы)
|
24 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, визуализацию сердца и офтальмологические оценки (фаза увеличения дозы).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAB-3312-1003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .