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成人晚期实体瘤患者基于 JAB-3312 的联合疗法

2023年5月16日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

一项 1/2a 期、多中心、开放标签研究，以评估基于 JAB-3312 的联合疗法在成人晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据

评估 JAB-3312 在患有晚期实体瘤的成年参与者的研究方案中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估安全性和耐受性并确定 JAB-3312 与 PD1 抑制剂或 MEK 抑制剂联合用于晚期实体瘤患者的推荐 2 期剂量 (RP2D)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Research Site
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤。 一些队列必须在指定的地方满足特定的表达或基因突变
  • 足够的器官功能
  • 参与者必须至少有 1 个 RECIST v1.1 定义的可测量病变
  • 必须能够提供存档的肿瘤样本
  • ECOG 体能状态评分为 0 或 1。

排除标准：

  • 在组织学上与研究中的癌症不同的癌症病史
  • 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 肺炎或间质性肺病（ILD）病史
  • 患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎感染、HIV
  • 任何严重和/或不受控制的医疗状况
  • LVEF≤50%
  • QTcF >470 毫秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JAB-3312+Pembrolizumab 剂量递增
剂量递增
药品：JAB-3312
JAB-3312 将口服给药，剂量可变。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 将作为静脉输注给药。
实验性的：JAB-3312+ Binimetinib 剂量递增
剂量递增
药品：JAB-3312
JAB-3312 将口服给药，剂量可变。
药品：比尼美替尼
Binimetinib 将口服给药。
实验性的：JAB-3312+派姆单抗剂量扩展
剂量扩展
药品：JAB-3312
JAB-3312 将口服给药，剂量可变。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 将作为静脉输注给药。
实验性的：JAB-3312+Binimetinib剂量扩展
剂量扩展
药品：JAB-3312
JAB-3312 将口服给药，剂量可变。
药品：比尼美替尼
Binimetinib 将口服给药。
实验性的：JAB-3312+Sotorasib 剂量递增
剂量递增
药品：JAB-3312
JAB-3312 将口服给药，剂量可变。
药品：索托拉西
Sotorasib 将口服给药。
实验性的：JAB-3312+ 奥希替尼剂量递增
剂量递增
药品：JAB-3312
JAB-3312 将口服给药，剂量可变。
药品：奥希替尼
奥希替尼将口服给药。
实验性的：JAB-3312+ Sotorasib 剂量扩展
剂量扩展
药品：JAB-3312
JAB-3312 将口服给药，剂量可变。
药品：索托拉西
Sotorasib 将口服给药。
实验性的：JAB-3312+ 奥希替尼剂量扩展
剂量扩展
药品：JAB-3312
JAB-3312 将口服给药，剂量可变。
药品：奥希替尼
奥希替尼将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：24个月
剂量递增阶段的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。 DLT 被定义为不良事件或异常实验室值，评估为与第一个治疗周期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关。 （剂量递增阶段）
24个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
ORR 定义为完全缓解或部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例。 （剂量扩展阶段）
24个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗，到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 （剂量扩展阶段）
24个月
反应持续时间 (DCR)
大体时间：24个月
DCR定义为完全缓解、部分缓解、疾病稳定（CR+PR+SD）的参与者比例。 （剂量扩展阶段）
24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
PFS 定义为首次治疗日期至最早发生疾病进展或死亡的日期之间的时间间隔。 （剂量扩展阶段）
24个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS 定义为首次治疗日期至死亡、失访或申办者终止研究的时间间隔。 （剂量扩展阶段）
24个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
将评估所有参与本研究的患者的不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度，包括实验室值的变化、生命体征、心电图、心脏成像和眼科评估（剂量递增阶段）
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
PFS 定义为首次治疗日期至最早发生疾病进展或死亡的日期之间的时间间隔。 （剂量递增阶段）
24个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS 定义为首次治疗日期至死亡、失访或申办者终止研究的时间间隔（剂量递增阶段）
24个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
ORR 定义为完全缓解或部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例。 （剂量递增阶段）
24个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗，到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 （剂量递增阶段）
24个月
反应持续时间 (DCR)
大体时间：24个月
DCR定义为完全缓解、部分缓解、疾病稳定（CR+PR+SD）的参与者比例。 （剂量递增阶段）
24个月
血浆浓度（Cmax）
大体时间：24个月
JAB-3312 的最高观察血浆浓度（剂量递增阶段）
24个月
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：24个月
观察到的 JAB-3312 最高血浆浓度的时间（剂量递增阶段）
24个月
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24个月
JAB-3312（剂量递增阶段）的血浆浓度时间曲线下面积
24个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
所有参与本研究的患者都将接受不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度评估，包括实验室值的变化、生命体征、心电图、心脏成像和眼科评估（剂量扩展阶段）
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

合作者

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月23日

初级完成 (预期的)

2024年1月5日

研究完成 (预期的)

2024年2月5日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JAB-3312-1003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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