進行性転移性結腸直腸癌および膵臓癌におけるイピリムマブ、マラビロックおよびニボルマブのルミネッセンス試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが与えられ、署名され、日付が付けられている
• 18歳以上
• 原発性結腸直腸癌または膵臓癌の肝転移を伴う転移性ステージIVの結腸直腸癌または膵臓癌の治療歴のある男性または女性患者
• 組織学的に確認された原発性結腸直腸または膵臓癌
• -優先的に生検に適した肝臓に転移性病変がある（試験に含める前の56日以内に測定されたRECIST基準に従って、CTまたはMRIによって少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な疾患がなければならない）
• 少なくとも3か月の生存が期待される
• カルノフスキーパフォーマンスステータス > 70%
• 現在の標準的な治療オプションを受けている患者 (または、医学的な理由で治療を受けることができなかった患者。 アレルギー反応、禁忌、毒性など) 結腸直腸癌 (オキサリプラチンまたはイリノテカンと 5-FU の併用または単独、セツキシマブおよび/またはベバシズマブまたはパニツムマブ、トリフルリジンとチピラシルの併用) または膵臓癌患者標準治療オプション（少なくとも一次治療、オキサリプラチン、イリノテカンおよび5-FUに対する進行または不耐性、一次または二次治療としてのFOLFIRINOX）またはプラチナ含有アジュバント化学療法および一次化学療法後の緩和
• 過去2週間以内に化学療法を受けていない（ベースラインまで）
• -試験1日目の前の最後の2週間以内に、指定された範囲内にある必要がある次の検査パラメータ：

検査パラメータ範囲 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1.0 x 109/L) 血小板 ≥ 50.000/mm3 (≥ 80 x 109/L) GFR によって評価されるクレアチニンクリアランス限界 > 360 mL/min/1.73m² ALT および AST < 3.0 x ULN (w. 肝臓に適合) 総ビリルビン ヘモグロビン < 1.5 x ULN >9 g/dl

• 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
• 患者が女性の場合、出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊法を実践している必要があります (パール指数 <1%、例: 治験薬の投与中および治験薬の最終投与から最大 5 か月間。
• 患者が男性の場合、治験薬の最後の投与後、少なくとも 31 週間 (90 日とニボルマブが 5 回の半減期を迎えるのに必要な時間) は避妊を継続する必要があります。 さらに、男性患者は、この期間中、精子提供を控えなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は試験に含まれません。

• 重度の腎障害のある患者 (GFR < 30 mL/min/1.73m²) 腎臓病と診断された人）または血液透析を受けている人。
• -患者は、全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制剤による慢性治療を併用する必要があります。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます (セクション 7.7 も参照)。
• 免疫調節薬を服用している患者（例： タイプ 1 インターフェロン）。
• -研究治療以外の治験薬または未登録製品（薬またはワクチン）の現在の使用
• -付随するリンパ節転移が確認されていない単一の転移病変を有する患者（すなわち、転移を切除する意図を持つ患者）
• -スクリーニング前の過去6週間以内に劇的な臨床的進行（例：カルノフスキーパフォーマンス100％から70％）を有する転移性結腸直腸または膵臓癌の患者は参加できません
• -活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある患者。
• 患者には、先天性または遺伝性免疫不全の家族歴があります。
• 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の慢性感染症（HBV、HCV）に陽性であることがわかっているか、別の免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われています。
• -患者は、悪性腫瘍とは無関係の慢性的な重度の医学的問題（重大な心不全、制御不能な糖尿病、出血性疾患、間質性肺疾患など）を併発しており、研究への完全な遵守を著しく制限したり、患者を許容できないリスクにさらしたりします。
• -未治療の既知のCNS転移を有する患者、CNS転移が適切に治療され、患者が神経学的にベースラインに戻された場合、患者は適格です（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く） 治験参加の少なくとも2週間前。
• 患者は、効果的に治療された子宮頸部の上皮内癌または効果的に治療された悪性腫瘍を除いて、他の部位に以前または付随する悪性腫瘍を有し、5年以上寛解しており、治癒する可能性が高い。
• 女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です。
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴
• -ピーナッツ、大豆、大豆、または大豆またはピーナッツの派生物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• MRIの禁忌
• -スクリーニング日の3週間前までに別の臨床試験に参加する
• 患者は、この試験に複数回登録することはできません。
• 既知のマイクロサテライト不安定性 (MSI-H または dMMR)。 PCRまたは染色または配列決定など）
• 非自発的に投獄された囚人または患者。
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている患者