진행성 전이성 대장암 및 췌장암 LUMINESCENCE 시험에서의 Ipilimumab, Maraviroc 및 Nivolumab

포함 기준:

• 서면 동의서 제공, 서명 및 날짜
• 연령 ≥ 18세
• 원발성 결장직장암 또는 췌장암의 간 전이와 함께 치료된 전이성 IV기 결장직장암 또는 췌장암 병력이 있는 남성 또는 여성 환자
• 조직학적으로 확인된 원발성 대장암 또는 췌장암
• 우선적으로 생검이 가능한 간에서 전이성 병변이 있는 경우(시험 포함 전 56일 이내에 측정된 RECIST 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 질병이 하나 이상 있어야 함)
• 예상 생존 기간 최소 3개월
• Karnofsky 성능 상태 > 70%
• 현재 표준 치료 옵션을 받은 환자(또는 의학적 이유(예: 알레르기 반응, 금기, 독성 등) 결장직장암(세툭시맙 및/또는 베바시주맙 또는 파니투무맙, 트리플루리딘 + 티피라실의 치료 병용 유무에 관계없이 5-FU와 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 병용 또는 단독) 또는 표준 치료 옵션(적어도 1차 요법, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 5-FU에 대한 진행 또는 불내성, 1차 또는 2차 요법으로서 FOLFIRINOX) 또는 1차 화학요법 후 보조 화학요법 및 완화제를 포함하는 백금
• 지난 2주 동안 화학 요법 치료 없음(기준선까지)
• 연구 1일 전 마지막 2주 이내에 지정된 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실 매개변수:

실험실 매개변수 범위 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3(≥ 1.0 x 109/L) 혈소판 ≥ 50.000/mm3(≥ 80 x 109/L) GFR로 평가한 크레아티닌 제거 한계 > 360mL/min/1.73m² ALT 및 AST < 3.0 x ULN(w. 간 충족) 총 빌리루빈 헤모글로빈 < 1.5 x ULN >9 g/dl

• 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
• 환자가 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법(진주 지수 <1%, 예: 자궁내 장치(IUD)) 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 5개월.
• 환자가 남성인 경우, 시험용 약물의 마지막 투여 후 최소 31주(90일 + 니볼루맙이 5반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 피임을 계속해야 합니다. 또한 남성 환자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 제시하는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.

• 중증 신장 질환 환자(GFR <30 mL/min/1.73m² 및 신장 질환 진단) 또는 혈액 투석을 받는 사람.
• 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 만성적 동시 치료가 필요합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다(섹션 7.7 참조).
• 면역 조절 약물을 복용하는 환자(예: 1형 인터페론).
• 연구 치료제 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 현재 사용
• 확인된 동시 림프절 전이가 없는 단일 전이성 병변이 있는 환자(즉, 전이를 절제하려는 환자)
• 스크리닝 전 마지막 6주 이내에 급격한 임상 진행(예: Karnofsky 성능 100%에서 70%로)이 있는 전이성 대장암 또는 췌장암 환자는 참여할 수 없습니다.
• 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
• 환자는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
• 환자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 만성 감염(HBV, HCV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있거나 다른 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태가 있습니다.
• 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 만성 중증 의학적 문제(심각한 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 출혈 장애, 간질성 폐질환 등)를 가지고 있습니다.
• 치료되지 않은 알려진 CNS 전이가 있는 환자, 환자는 CNS 전이가 적절하게 치료되고 환자가 시험 참여 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 돌아간 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 효과적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 5년 이상 차도가 있었고 완치되었을 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성종양을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 수반되는 악성종양이 있습니다.
• 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민성 이력
• 땅콩, 대두, 대두 또는 대두나 땅콩 파생물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
• MRI에 대한 금기
• 스크리닝일 전 3주 이내에 다른 임상시험 참여
• 환자는 이 시험에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.
• 표준 실험실 관행(예: PCR 또는 염색 또는 시퀀싱 등)
• 비자발적으로 수감된 죄수 또는 환자.
• 정신질환 또는 신체질환(전염병 등) 치료를 위해 강제구금된 환자