- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04721301
Ipilimumab, Maraviroc a Nivolumab v pokročilém metastatickém kolorektálním a pankreatickém karcinomu, studie LUMINESCENCE
16. října 2023 aktualizováno: Niels Halama, University Hospital Heidelberg
LUMINESCENCE-001 Ipilimumab, Maravirok a Nivolumab u pokročilého metastatického kolorektálního a pankreatického karcinomu
Studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí (ICH-GCP) a Helsinskou deklarací a v souladu s platnými právními a regulačními požadavky, včetně archivace základních dokumentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost léčby Maravirocem, nivolumabem a ipilimumabem u vrstev pacientů s rakovinou tlustého střeva a slinivky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University of Heidelberg / NCT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas daný, podepsaný a datovaný
- věk ≥ 18 let
- muž nebo žena s anamnézou léčeného metastatického karcinomu tlustého střeva nebo slinivky břišní stadia IV s jaterními metastázami primárního kolorektálního karcinomu nebo slinivky břišní
- histologicky potvrzený primární kolorektální karcinom nebo karcinom slinivky břišní
- přednostně s metastatickou lézí v játrech podléhající biopsii (musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi nebo hodnotitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST naměřených během 56 dnů před zařazením do studie)
- očekávané přežití alespoň tři měsíce
- Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
- pacienti, kteří podstoupili současné standardní možnosti léčby (nebo nemohli léčbu dostat ze zdravotních důvodů, např. alergické reakce, kontraindikace, toxicity atd.) u kolorektálního karcinomu (oxaliplatina nebo irinotekan v kombinaci nebo samostatně s 5-FU s nebo bez léčebných kombinací cetuximab a/nebo bevacizumab nebo panitumumab, trifluridin plus tipiracil) nebo u pacientů s rakovinou slinivky, kteří dostali standardní léčebné možnosti (alespoň terapie první linie, progrese nebo intolerance oxaliplatiny, irinotekanu a 5-FU, FOLFIRINOX jako terapie první nebo druhé linie) nebo adjuvantní chemoterapie obsahující platinu a paliativní po chemoterapii první linie
- žádná chemoterapeutická léčba během posledních dvou týdnů (do výchozího stavu)
- během posledních 2 týdnů před 1. dnem studie následující laboratorní parametry, které by měly být ve specifikovaných rozmezích:
Rozsah laboratorních parametrů Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) Krevní destičky ≥ 50 000/mm3 (≥ 80 x 109/L) Limit clearance kreatininu podle GFR > 167 ml2/min/min ALT a AST < 3,0 x ULN (w. jater met.) celkový bilirubin hemoglobin < 1,5 x ULN >9 g/dl
- schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
- je-li pacientkou žena, musí mít neplodnost nebo používat vysoce účinnou antikoncepci (Pearl Index <1 %, např. nitroděložní tělísko (IUD)) během podávání studovaného léčiva a až 5 měsíců od poslední dávky studovaného léčiva.
- pokud je pacient muž, musí pokračovat v antikoncepci po dobu nejméně 31 týdnů (90 dní plus doba potřebná k tomu, aby nivolumab podstoupil 5 poločasů) po poslední dávce hodnoceného léku. Kromě toho se mužští pacienti musí během této doby zdržet dárcovství spermatu
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:
- Pacienti se závažnými poruchami ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m² a diagnostikovaným onemocněním ledvin) nebo kteří jsou na hemodialýze.
- Pacient vyžaduje souběžnou chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivy. Inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvinek > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění (viz také bod 7.7).
- Pacienti užívající imunomodulační léky (např. interferony typu 1).
- Současné použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní léčba
- Pacienti s jednou metastatickou lézí bez zjištěných souběžných metastáz v lymfatických uzlinách (tj. pacienti s úmyslem resekovat metastázu)
- Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem nebo rakovinou slinivky břišní, kteří mají drastickou klinickou progresi (např. z výkonu podle Karnofského 100 % na 70 %) během posledních šesti týdnů před screeningem, se nemohou zúčastnit
- Pacient s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze.
- Pacient má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci.
- Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné chronické infekce (HBV, HCV) nebo má jiný potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
- Pacient má souběžné chronické závažné zdravotní problémy (významné srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes, krvácivé poruchy, intersticiální plicní onemocnění atd.), nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
- Pacienti s neléčenými známými metastázami do CNS, pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy do CNS adekvátně léčeny a pacienti jsou neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před účastí ve studii.
- Pacientka má předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který je v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byl vyléčen.
- Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku
- Známá alergie nebo přecitlivělost na arašídy, sóju, sójové boby nebo deriváty sóji nebo arašídů
- Kontraindikace pro MRI
- Účast v další klinické studii do tří týdnů před dnem screeningu
- Pacientovi nebude umožněno přihlásit se do této zkoušky více než jednou.
- Známá mikrosatelitní nestabilita (MSI-H nebo dMMR), jak je prokázáno standardní laboratorní praxí (např. PCR nebo barvení nebo sekvenování atd.)
- Vězni nebo pacienti, kteří jsou nedobrovolně uvězněni.
- Pacienti, kteří jsou povinně zadržováni kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinovaná imunoterapie
Léčebné rameno s kombinovanou léčbou Nivolumab, Ipilimumab a Maraviroc
|
V rameni s jedinou léčbou dostávají všichni pacienti Nivolumab, Ipilimumab a Maraviroc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 11 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost kombinace Maraviroc, Ipilimumab a Nivolumab
|
až 11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
|
Přežití bez progrese po zahájení zkušební léčby, doba do progrese při zkušební léčbě, radiologické hodnocení na základě kritérií RECIST a iRECIST
|
až 36 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
|
Celkové přežití po zahájení zkušební medikace, radiologické hodnocení na základě kritérií RECIST a iRECIST
|
až 36 měsíců
|
Tkáňová odezva
Časové okno: až 3 měsíce
|
Podrobné hodnocení biopsie během léčby ve srovnání s biopsií před léčbou, zkoumání zjevné smrti nádorových buněk, aktivace imunitních buněk, hustoty imunitních buněk a obecných markerů proliferace
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Nivolumab
- Maraviroc
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- 2017-003297-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nivolumab plus Ipilimumab plus Maraviroc
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeMelanom | Nemalobuněčný karcinom plicItálie
-
Hospital of MacerataNábor
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleClinical Research Technology S.r.l.Neznámý
-
Goethe UniversityAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomŠpanělsko, Holandsko, Spojené království, Francie, Německo, Belgie, Česko
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb; UConn Health; Adaptive Biotechnologies; MedGenomeDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.DokončenoMelanomSpojené státy
-
Takara Bio Inc.TheradexDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
PfizerUkončenoPevný nádor | Hematologické malignitySpojené státy, Kanada
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie