- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721301
Ipilimumab, Maraviroc og Nivolumab i avanceret metastatisk kolorektal og bugspytkirtelkræft, LUMINESCENCE-forsøget
LUMINESCENCE-001 Ipilimumab, Maraviroc og Nivolumab i avanceret metastatisk kolorektal og bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg / NCT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke givet, underskrevet og dateret
- alder ≥ 18 år
- mandlig eller kvindelig patient med en anamnese med behandlet metastatisk stadium IV kolorektal eller bugspytkirtelcancer med levermetastaser af primær kolorektal eller bugspytkirtelcancer
- histologisk bekræftet primær kolorektal eller bugspytkirtelkræft
- fortrinsvis med metastatisk læsion i leveren, der er modtagelig for biopsi (skal have mindst én målbar læsion eller evaluerbar sygdom ved CT eller MR pr. RECIST-kriterier målt inden for 56 dage før forsøgets inklusion)
- forventet overlevelse på mindst tre måneder
- Karnofsky præstationsstatus > 70 %
- patienter, der har modtaget nuværende standardbehandlingsmuligheder (eller ikke kunne modtage behandling på grund af medicinske årsager, f.eks. allergiske reaktioner, kontraindikationer, toksiciteter etc.) for kolorektal cancer (oxaliplatin eller irinotecan i kombination eller alene med 5-FU med eller uden behandlingskombinationer af cetuximab og/eller bevacizumab eller panitumumab, trifluridin plus tipiracil) eller patienter med bugspytkirtelkræft, der har fået standardbehandlingsmuligheder (mindst førstelinjebehandling, progression eller intolerance over for oxaliplatin, irinotecan og 5-FU, FOLFIRINOX som første- eller andenlinjebehandling) eller platinholdig adjuverende kemoterapi og palliativ efter førstelinjekemoterapi
- ingen kemoterapibehandling inden for de sidste to uger (til baseline)
- inden for de sidste 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 følgende laboratorieparametre, som bør ligge inden for de specificerede områder:
Laboratorieparameterområde Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) Blodplader ≥ 50.000/mm3 (≥ 80 x 109/L) Kreatinin-clearance-grænse vurderet ved GFR/min²/160 mL > 3m²/160 mL ALT og AST < 3,0 x ULN (w. lever opfyldt.) total bilirubin hæmoglobin < 1,5 x ULN >9 g/dl
- evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- hvis patienten er kvinde, skal hun ikke være i den fødedygtige alder eller anvende højeffektiv prævention (Pearl Index <1 %, f.eks. intrauterin enhed (IUD)), mens du modtager forsøgslægemiddel og op til 5 måneder fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- hvis patienten er en mand, skal han fortsætte med prævention i mindst 31 uger (90 dage plus den tid, det tager for nivolumab at gennemgå 5 halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Derudover skal mandlige patienter afholde sig fra sæddonation i denne periode
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Patienter med alvorlige nyresygdomme (GFR <30 ml/min/1,73 m²) og diagnosticeret nyresygdom) eller som er i hæmodialyse.
- Patienten har behov for samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive midler. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom (se også afsnit 7.7)
- Patienter, der tager immunmodulerende medicin (f. Type 1 interferoner).
- Nuværende brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesbehandlingen
- Patienter med en enkelt metastatisk læsion uden identificeret samtidig lymfeknudemetastase (dvs. en patient med den hensigt at fjerne metastasen)
- Patienter med metastatisk kolorektal eller bugspytkirtelkræft, som har en drastisk klinisk progression (f.eks. fra Karnofsky ydeevne 100 % til 70 %) inden for de sidste seks uger før screening, kan ikke deltage
- Patienten med aktiv autoimmun sygdom eller med en historie med autoimmun sygdom.
- Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Patienten er kendt for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller andre kroniske infektioner (HBV, HCV) eller har en anden bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Patienten har samtidig kroniske, alvorlige medicinske problemer (betydelig hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, blødningsforstyrrelse, interstitiel lungesygdom osv.), som ikke er relateret til maligniteten, hvilket i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
- Patienter med ubehandlede kendte CNS-metastaser, patienter er kvalificerede, hvis CNS-metastaser er tilstrækkeligt behandlet, og patienterne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før forsøgsdeltagelse.
- Patienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlet malignitet, som har været i remission i over 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt.
- For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for jordnødder, soja, sojabønner eller derivater af soja eller jordnødder
- Kontraindikation for MR
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for tre uger før screeningsdagen
- Patienten får ikke lov til at tilmelde sig dette forsøg mere end én gang.
- Kendt mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H eller dMMR) som dokumenteret af en standard laboratoriepraksis (f.eks. PCR eller farvning eller sekventering osv.)
- Fanger eller patienter, der er ufrivilligt fængslet.
- Patienter, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombinationsimmunterapi
Behandlingsarm med kombinationsbehandling Nivolumab, Ipilimumab og Maraviroc
|
I den enkelte behandlingsarm får alle patienter Nivolumab, Ipilimumab og Maraviroc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 11 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet af kombineret Maraviroc, Ipilimumab og Nivolumab
|
op til 11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse efter påbegyndelse af forsøgsmedicin, tid til progression på forsøgsmedicin, radiologisk vurdering baseret på RECIST- og iRECIST-kriterier
|
op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse efter påbegyndelse af forsøgsmedicin, radiologisk vurdering baseret på RECIST og iRECIST kriterier
|
op til 36 måneder
|
Vævsrespons
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Detaljeret evaluering af biopsi under behandling sammenlignet med biopsier før behandling, undersøgelse af åbenlys tumorcelledød, immuncelleaktivering, immuncelletæthed og generelle markører for spredning
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- CCR5-receptorantagonister
- Nivolumab
- Maraviroc
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-003297-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Nivolumab plus Ipilimumab plus Maraviroc
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Ikke småcellet lungekræftItalien
-
Hospital of MacerataRekruttering
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleClinical Research Technology S.r.l.Ukendt
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarcinomSpanien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Belgien, Tjekkiet
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb; UConn Health; Adaptive Biotechnologies; MedGenomeAktiv, ikke rekrutterende
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.AfsluttetMelanomForenede Stater
-
Takara Bio Inc.TheradexAfsluttetMalignt melanomForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater