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T3-T4 多汗症に対する灰色の交感神経切除術と枝分かれ切除術 (T3-T4RY)

2021年1月21日 更新者:University of Valencia

多汗症患者の転帰と生活の質に関する選択的 T3-T4 交感神経切除術と灰色枝分節切除術。無作為化臨床試験

手掌多汗症の外科的治療をさらに改良して、結果を改善し、主に代償性多汗症の副作用を軽減します。 より選択的な交感神経系の損傷、すなわち選択的な T3 および T4 灰色枝状交信損傷は、腹部、太もも、および足に代償性発汗を誘発することなく、手にいくらかの残留発汗を保持できるように思われます。 その結果、患者の満足度が向上します。 Wittmosser ら以来、長い旅がありました。 1992 年に灰色と白の枝分かれ術の技術を提案しました。 このように、主治医は外科的処置を徐々に改善してきました。 選択的灰白枝切除術 (現在の考え方は、白い枝葉を損傷することではありません) の結果を報告している最後の 2 つの研究グループは、広範な損傷 (T2 から T4/T5) を伴いました。 この研究は、より選択的な T3 および T4 選択的灰白枝切除術が、副作用の少ない優れた結果を達成することを示しています。 したがって、転帰を改善し、副作用を減らし、患者の満足度を高めるためのさらなるステップです。

さらに、現在の研究は、水のミリリットルでの発汗量と摂氏での温度変化を測定することにより、代償性多汗症を測定する客観的な方法に集中しています。 この正確な測定により、治療する医師の意見や患者自身に基づいて結果を出す際に生じる主観性が取り除かれます。

研究グループは、水のミリリットル単位での発汗量と摂氏温度での温度上昇を客観的に測定することで、治療中の医師と患者自身の両方の意見とは無関係に結論を出すことができました。 また、より選択的な灰白枝病変は、代償性多汗症が少なく、患者の満足度が高いというより良い結果を達成することができます。

調査の概要

詳細な説明

手掌および腋窩多汗症の治療に胸部交感神経切除術が導入されて以来、その最も不快な副作用である代償性多汗症 (CH) を軽減する方法を見つけるための継続的な探求が行われてきました。 外科的に誘発された交感神経鎖への損傷を最小限に抑えるという考えに従って、Wittmoser は 1992 年にラミコトミー技術を導入しました。 それは、T2 から T4-T5 まで、白と灰色の両方の通信枝の選択的損傷を伴いました。 この外科的手法は、肺と心臓、および頭と顔への交感神経の入力を損傷したため、予想されたほど選択的ではありませんでした. Wittmoser は、この外科的手法について説明しましたが、結果を発表することはありませんでした。 Gossot4 は 1997 年に、この技術を 54 人の患者の同じ神経節の交感神経切除術と比較しました。 彼は、CH の発生率は両方のグループで同じであることを発見しましたが、交感神経切除グループよりも枝切除術の方が重症度が低かった. 再発率は、2 番目のグループよりも 1 番目のグループの方が顕著でした (交感神経切除 0% に対して枝分かれ 5%)。 他の研究者もこれらの結果を確認しています。

その後の数年間に交感神経切除術と枝葉切除術を比較した研究が増え、枝葉切除術の方がCH5-10の発生率が低く、手の乾燥は少ないが、再発がいくらかあることが確認されました。

Coveliers ら 11 は、一歩前進して、T2 T3 および T4 の灰色の交通枝のみを損傷し、交感神経鎖または白い交通枝には触れず、CH は 7.2% に低下し、再発はありませんでした。 Akil ら 12 は、T2-T5 灰色枝の病変が CH を伴わず、再発もなかったと報告しました。 どちらの研究も、T2 を含むより広範な病変を伴い、それらの研究の 1 つは T5 です。 CHの発生率と重症度を減らすために、多くの以前の報告でT2の損傷を避けるという合意があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46015
        • Vicente Vanaclocha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腋窩HHの有無にかかわらず、保存的治療に不応の手のひらHH
  • または、6か月後にそれらを継続することに消極的であり、外科的治療を受ける意思がある、
  • 多汗症疾患重症度スコア グレード D

除外基準:

  • 以前の胸部病理(肺感染症、特に肺膿胸、気胸、血胸、肋骨骨折、新生物)
  • 心不全
  • 甲状腺機能低下症
  • 結核
  • 徐脈 (40 拍動/分)
  • アルコール依存症
  • 麻薬中毒
  • BMI >30
  • 妊娠
  • 一般化されたHHまたは健康障害に関連する
  • 合併症
  • または過度の発汗を誘発する薬の摂取
  • 原発性顔面または足底 HH の患者
  • フォローアップを遵守していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:T3-T4交感神経切開術
このグループでは、患者は原発性手掌多汗症を治療するために古典的な T3 および T4 交感神経切開術を受けました。
T3およびT4胸部交感神経節から灰色連絡枝を選択的に損傷します。
実験的:T3-T4 ラミコトミー
このグループでは、患者は選択的な T3 および T4 灰白枝切除術を受けました。
T3およびT4胸部交感神経節から灰色連絡枝を選択的に損傷します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代償性発汗
時間枠:1年
胸、腹部、太もも、足の発汗量の増加を、25℃、湿度 85% の密閉された部屋で 15 分間にこれらの身体領域で生成された汗をキャプチャすることによって測定します。 汗は特別なセルロースパッドで捕捉され、これらのパッドは、分析される体の領域に配置される前と後に、正確なスケールで重み付けされます. 汗の生成は、それをキャプチャするために使用されるパッドにキャプチャされた水のミリリットルによって知られます
1年
術後の生活の質
時間枠:1年
患者がベースラインと生活の質に関するすべてのフォローアップ訪問で満たすアンケートと比較します。 Amir M、Arish A、Weinstein Y、Pfeffer M、Levy Y によって開発された QOL アンケートが使用されます。 Isr J Psychiatry Relat Sci。 2000;37(1):25-31。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIm 24-02-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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