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Simpaticotomia grigia T3-T4 contro ramicotomia per iperidrosi (T3-T4RY)

21 gennaio 2021 aggiornato da: University of Valencia

Simpaticotomia selettiva T3-T4 rispetto a ramicotomia grigia sull'esito e sulla qualità della vita nei pazienti con iperidrosi. Uno studio clinico randomizzato

Viene presentato un ulteriore perfezionamento nel trattamento chirurgico dell'iperidrosi palmare per migliorare i risultati e ridurre gli effetti collaterali, principalmente l'iperidrosi compensatoria. Sembra che una lesione più selettiva del sistema simpatico, vale a dire una lesione selettiva dei rami comunicanti grigi T3 e T4, consenta di trattenere una sudorazione residua nelle mani senza indurre sudorazione compensatoria nell'addome, nelle cosce e nei piedi. Il risultato è una maggiore soddisfazione del paziente. C'è stato un lungo viaggio da quando Wittmosser et al. ha suggerito la tecnica della ramicotomia grigia e bianca nel 1992. In questo modo i medici curanti hanno affinato progressivamente la procedura chirurgica. Gli ultimi due gruppi di ricerca che hanno riportato i loro risultati con la ramicotomia grigia selettiva (l'idea ora è di non ledere i rami comunicanti bianchi) hanno comportato lesioni estese (da T2 a T4/T5). Questo studio dimostra che una ramicotomia grigia selettiva T3 e T4 raggiunge risultati eccellenti con minori effetti collaterali. Pertanto, è un ulteriore passo verso il miglioramento dei risultati, la riduzione degli effetti collaterali e l'aumento della soddisfazione dei pazienti.

Inoltre, il presente lavoro si è concentrato su modi oggettivi per misurare l'iperidrosi compensatoria misurando la produzione di sudore in millilitri di acqua e le variazioni di temperatura in gradi Celsius. Questa misurazione accurata rimuove la soggettività indotta quando basiamo i risultati sulle opinioni dei medici curanti o dei pazienti stessi.

La misurazione oggettiva della produzione di sudore in millilitri d'acqua e dell'aumento della temperatura in gradi centigradi ha consentito al gruppo di ricerca di giungere a conclusioni indipendenti dalle opinioni sia dei medici curanti che dei pazienti stessi. Inoltre, una lesione grigia più selettiva dei rami comunicanti può ottenere risultati migliori con una minore iperidrosi compensatoria e con una migliore soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sin dall'introduzione della simpatectomia toracica nel trattamento dell'iperidrosi palmare e ascellare, c'è stata una continua ricerca per trovare un modo per ridurre il suo effetto collaterale più spiacevole: l'iperidrosi compensatoria (CH). Seguendo l'idea di minimizzare il danno indotto chirurgicamente alla catena simpatica, Wittmoser ha introdotto nel 1992 la tecnica della ramicotomia. Ha comportato la lesione selettiva dei rami comunicanti, sia bianchi che grigi, da T2 a T4-T5. Questa tecnica chirurgica non è stata così selettiva come previsto perché ha danneggiato l'input simpatico per i polmoni e il cuore, la testa e il viso. Wittmoser ha descritto questa tecnica chirurgica ma non ha mai pubblicato alcun risultato. Gossot4 nel 1997 ha confrontato questa tecnica con la simpaticectomia degli stessi gangli in 54 pazienti. Ha scoperto che l'incidenza di CH era la stessa in entrambi i gruppi, ma la gravità era inferiore nel gruppo ramicotomia rispetto al gruppo simpaticectomia. Il tasso di recidiva era più importante nel primo che nel secondo gruppo (5% di ramicotomia contro 0% di simpaticectomia). Altri ricercatori hanno confermato questi risultati.

Altri studi hanno confrontato la simpaticectomia con la ramicotomia negli anni successivi, confermando che la ramicotomia ha una minore incidenza di CH5-10, con mani meno secche ma con alcune recidive.

In un passo avanti, Coveliers et al.11 hanno lesionato solo i rami comunicanti grigi T2 T3 e T4, senza toccare la catena simpatica oi rami comunicanti bianchi, con CH che scendeva al 7,2% e nessuna recidiva. Akil et al.12 hanno riportato la lesione dei rami comunicanti grigi T2-T5 senza CH e di nuovo senza recidive. Entrambi gli studi comportano una lesione più estesa, compreso T2, e uno di questi studi, T5. C'è un accordo per evitare la lesione T2 in molti rapporti precedenti per ridurre l'incidenza e la gravità della CH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HH palmare con o senza HH ascellare refrattario ai trattamenti conservativi
  • o riluttanti a continuare con loro dopo sei mesi e disposti a sottoporsi a trattamento chirurgico,
  • Punteggio di gravità della malattia da iperidrosi grado D

Criteri di esclusione:

  • pregressa patologia toracica (infezioni polmonari, in particolare empiema polmonare, pneumotorace, emotorace, fratture costali, neoplasie)
  • arresto cardiaco
  • ipotiroidismo
  • tubercolosi
  • bradicardia (40 pulsazioni/min)
  • alcolismo
  • tossicodipendenza
  • IMC >30
  • gravidanza
  • HH generalizzato o correlato a qualsiasi disturbo di salute
  • comorbidità
  • o l'assunzione di farmaci che inducono un'eccessiva sudorazione
  • pazienti con HH facciale o plantare primario
  • pazienti che non rispettano i follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simpaticotomia T3-T4
In questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a simpaticotomia classica T3 e T4 per il trattamento dell'iperidrosi palmare primaria
Procedura: Ramicotomia
Lesioneremo selettivamente i rami comunicanti grigi dei gangli simpatici toracici T3 e T4
Sperimentale: Ramicotomia T3-T4
In questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a ramicotomia grigia selettiva T3 e T4
Procedura: Ramicotomia
Lesioneremo selettivamente i rami comunicanti grigi dei gangli simpatici toracici T3 e T4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sudorazione compensatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Misureremo l'aumento della sudorazione nel petto, nell'addome, nelle cosce e nei piedi catturando il sudore prodotto in queste zone del corpo in un periodo di 15 minuti in una stanza chiusa a 25ºC e 85% di umidità. Il sudore verrà catturato con uno speciale tampone di cellulosa e questi cuscinetti verranno pesati con una bilancia di precisione prima e dopo essere stati posizionati nelle zone del corpo da analizzare. La produzione di sudore sarà nota dai millilitri d'acqua catturati nelle pastiglie utilizzate per catturarla
1 anno
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo con un questionario che i pazienti soddisferanno al basale e in ogni visita di follow-up sulla qualità della vita. Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita sviluppato da Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Compromissione della qualità della vita tra i pazienti che richiedono un intervento chirurgico per iperidrosi (sudorazione eccessiva): risultati preliminari. Isr J Psichiatria Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIm 24-02-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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