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T3-T4 Simpaticotomia Grey versus Ramicotomia para Hiperidrose (T3-T4RY)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Valencia

Simpatiotomia seletiva T3-T4 versus ramicotomia cinza no resultado e qualidade de vida em pacientes com hiperidrose. Um ensaio clínico randomizado

É apresentado um maior refinamento no tratamento cirúrgico da hiperidrose palmar para melhorar os resultados e reduzir os efeitos colaterais, principalmente a hiperidrose compensatória. Parece que uma lesão mais seletiva do sistema simpático, ou seja, uma lesão seletiva dos ramos comunicantes cinzentos T3 e T4, permite reter alguma sudorese residual nas mãos sem induzir sudorese compensatória no abdome, coxas e pés. O resultado é uma maior satisfação do paciente. Houve uma longa jornada desde que Wittmosser et al. sugeriram a técnica de ramicotomia cinza e branca em 1992. Desta forma, os médicos assistentes refinaram o procedimento cirúrgico progressivamente. Os dois últimos grupos de pesquisa relatando seus resultados com ramicotomia cinza seletiva (a ideia agora é não lesionar os ramos comunicantes brancos) envolveram lesões extensas (T2 a T4/T5). Este estudo mostra que uma ramicotomia cinza seletiva mais seletiva para T3 e T4 alcança excelentes resultados com menos efeitos colaterais. Assim, é mais um passo para melhorar os resultados, reduzir os efeitos colaterais e aumentar a satisfação dos pacientes.

Além disso, o presente trabalho concentrou-se em formas objetivas de medir a hiperidrose compensatória, medindo a produção de suor em mililitros de água e as mudanças de temperatura em graus Celsius. Essa medição precisa remove a subjetividade induzida quando baseamos os resultados nas opiniões dos médicos assistentes ou dos próprios pacientes.

A medição objetiva da produção de suor em mililitros de água e do aumento da temperatura em graus Celsius permitiu ao grupo de pesquisa chegar a conclusões independentes de opiniões tanto dos médicos assistentes quanto dos próprios pacientes. Além disso, uma lesão mais seletiva dos ramos comunicantes cinzentos pode alcançar melhores resultados com menos hiperidrose compensatória e com maior satisfação do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde a introdução da simpatectomia torácica no tratamento da hiperidrose palmar e axilar, há uma busca contínua por uma forma de reduzir seu efeito colateral mais desagradável: a hiperidrose compensatória (HC). Seguindo a ideia de minimizar os danos induzidos cirurgicamente na cadeia simpática, Wittmoser introduziu, em 1992, a técnica de ramicotomia. Acarretou a lesão seletiva dos ramos comunicantes, branco e cinza, de T2 a T4-T5. Essa técnica cirúrgica não foi tão seletiva quanto o esperado porque danificou a entrada simpática para os pulmões e coração, cabeça e face. Wittmoser descreveu esta técnica cirúrgica, mas nunca publicou nenhum resultado. Gossot4 em 1997 comparou esta técnica com a simpatectomia dos mesmos gânglios em 54 pacientes. Ele descobriu que a incidência de HC era a mesma em ambos os grupos, mas a gravidade era menor na ramicotomia do que no grupo da simpatectomia. A taxa de recorrência foi mais proeminente no primeiro do que no segundo grupo (5% de ramicotomia versus 0% de simpatectomia). Outros pesquisadores confirmaram esses resultados.

Mais estudos compararam a simpatectomia com a ramicotomia nos anos seguintes, confirmando que a ramicotomia tem menor incidência de CH5-10, com menos mãos secas, mas com algumas recorrências.

Avançando, Coveliers et al.11 lesionaram apenas os ramos comunicantes cinzentos T2 T3 e T4, não tocando a cadeia simpática ou os ramos comunicantes brancos, com HC caindo para 7,2% e sem recidivas. Akil et al.12 relataram a lesão dos ramos comunicantes cinzentos T2-T5 sem HC e novamente sem recidivas. Ambos os estudos envolvem uma lesão mais extensa, incluindo T2, e um desses estudos, T5. Existe um acordo para evitar a lesão de T2 em muitos relatos anteriores para reduzir a incidência e a gravidade do HC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HH palmar com ou sem HH axilar refratária a tratamentos conservadores
  • ou relutantes em continuar com eles após seis meses e dispostos a se submeter ao tratamento cirúrgico,
  • Pontuação de gravidade da doença de hiperidrose grau D

Critério de exclusão:

  • patologia torácica prévia (infecções pulmonares, particularmente empiema pulmonar, pneumotórax, hemotórax, fraturas de costelas, neoplasias)
  • insuficiência cardíaca
  • hipotireoidismo
  • tuberculose
  • bradicardia (40 pulsações/min)
  • alcoolismo
  • dependência de drogas
  • IMC >30
  • gravidez
  • HH generalizada ou relacionada a qualquer distúrbio de saúde
  • comorbidades
  • ou ingestão de medicamentos que induzem a transpiração excessiva
  • pacientes com HH facial ou plantar primária
  • pacientes que não cumprem os acompanhamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Simpatiotomia T3-T4
Neste grupo, os pacientes foram submetidos à simpatiotomia clássica T3 e T4 para tratar a hiperidrose palmar primária
Iremos lesionar seletivamente os ramos comunicantes cinzentos dos gânglios simpáticos torácicos T3 e T4
Experimental: Ramicotomia T3-T4
Neste grupo, os pacientes foram submetidos a uma ramicotomia cinza seletiva para T3 e T4
Iremos lesionar seletivamente os ramos comunicantes cinzentos dos gânglios simpáticos torácicos T3 e T4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sudorese compensatória
Prazo: 1 ano
Mediremos o aumento da transpiração no peito, abdómen, coxas e pés captando o suor produzido nestas zonas do corpo num período de 15 minutos numa sala fechada a 25ºC e 85% de humidade. O suor será captado com uma almofada especial de celulose e essas almofadas serão pesadas com uma balança de precisão antes e depois de serem colocadas nas áreas do corpo a serem analisadas. A produção de suor será conhecida pelos mililitros de água captados nas almofadas usadas para capturá-lo
1 ano
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 1 ano
Vamos comparar com um questionário que os pacientes preencherão na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento sobre a qualidade de vida. Será utilizado o questionário de qualidade de vida desenvolvido por Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Comprometimento da qualidade de vida em pacientes que buscam cirurgia para hiperidrose (sudorese excessiva): resultados preliminares. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEIm 24-02-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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