- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721483
T3-T4 Simpaticotomia Grey versus Ramicotomia para Hiperidrose (T3-T4RY)
Simpatiotomia seletiva T3-T4 versus ramicotomia cinza no resultado e qualidade de vida em pacientes com hiperidrose. Um ensaio clínico randomizado
É apresentado um maior refinamento no tratamento cirúrgico da hiperidrose palmar para melhorar os resultados e reduzir os efeitos colaterais, principalmente a hiperidrose compensatória. Parece que uma lesão mais seletiva do sistema simpático, ou seja, uma lesão seletiva dos ramos comunicantes cinzentos T3 e T4, permite reter alguma sudorese residual nas mãos sem induzir sudorese compensatória no abdome, coxas e pés. O resultado é uma maior satisfação do paciente. Houve uma longa jornada desde que Wittmosser et al. sugeriram a técnica de ramicotomia cinza e branca em 1992. Desta forma, os médicos assistentes refinaram o procedimento cirúrgico progressivamente. Os dois últimos grupos de pesquisa relatando seus resultados com ramicotomia cinza seletiva (a ideia agora é não lesionar os ramos comunicantes brancos) envolveram lesões extensas (T2 a T4/T5). Este estudo mostra que uma ramicotomia cinza seletiva mais seletiva para T3 e T4 alcança excelentes resultados com menos efeitos colaterais. Assim, é mais um passo para melhorar os resultados, reduzir os efeitos colaterais e aumentar a satisfação dos pacientes.
Além disso, o presente trabalho concentrou-se em formas objetivas de medir a hiperidrose compensatória, medindo a produção de suor em mililitros de água e as mudanças de temperatura em graus Celsius. Essa medição precisa remove a subjetividade induzida quando baseamos os resultados nas opiniões dos médicos assistentes ou dos próprios pacientes.
A medição objetiva da produção de suor em mililitros de água e do aumento da temperatura em graus Celsius permitiu ao grupo de pesquisa chegar a conclusões independentes de opiniões tanto dos médicos assistentes quanto dos próprios pacientes. Além disso, uma lesão mais seletiva dos ramos comunicantes cinzentos pode alcançar melhores resultados com menos hiperidrose compensatória e com maior satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a introdução da simpatectomia torácica no tratamento da hiperidrose palmar e axilar, há uma busca contínua por uma forma de reduzir seu efeito colateral mais desagradável: a hiperidrose compensatória (HC). Seguindo a ideia de minimizar os danos induzidos cirurgicamente na cadeia simpática, Wittmoser introduziu, em 1992, a técnica de ramicotomia. Acarretou a lesão seletiva dos ramos comunicantes, branco e cinza, de T2 a T4-T5. Essa técnica cirúrgica não foi tão seletiva quanto o esperado porque danificou a entrada simpática para os pulmões e coração, cabeça e face. Wittmoser descreveu esta técnica cirúrgica, mas nunca publicou nenhum resultado. Gossot4 em 1997 comparou esta técnica com a simpatectomia dos mesmos gânglios em 54 pacientes. Ele descobriu que a incidência de HC era a mesma em ambos os grupos, mas a gravidade era menor na ramicotomia do que no grupo da simpatectomia. A taxa de recorrência foi mais proeminente no primeiro do que no segundo grupo (5% de ramicotomia versus 0% de simpatectomia). Outros pesquisadores confirmaram esses resultados.
Mais estudos compararam a simpatectomia com a ramicotomia nos anos seguintes, confirmando que a ramicotomia tem menor incidência de CH5-10, com menos mãos secas, mas com algumas recorrências.
Avançando, Coveliers et al.11 lesionaram apenas os ramos comunicantes cinzentos T2 T3 e T4, não tocando a cadeia simpática ou os ramos comunicantes brancos, com HC caindo para 7,2% e sem recidivas. Akil et al.12 relataram a lesão dos ramos comunicantes cinzentos T2-T5 sem HC e novamente sem recidivas. Ambos os estudos envolvem uma lesão mais extensa, incluindo T2, e um desses estudos, T5. Existe um acordo para evitar a lesão de T2 em muitos relatos anteriores para reduzir a incidência e a gravidade do HC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46015
- Vicente Vanaclocha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HH palmar com ou sem HH axilar refratária a tratamentos conservadores
- ou relutantes em continuar com eles após seis meses e dispostos a se submeter ao tratamento cirúrgico,
- Pontuação de gravidade da doença de hiperidrose grau D
Critério de exclusão:
- patologia torácica prévia (infecções pulmonares, particularmente empiema pulmonar, pneumotórax, hemotórax, fraturas de costelas, neoplasias)
- insuficiência cardíaca
- hipotireoidismo
- tuberculose
- bradicardia (40 pulsações/min)
- alcoolismo
- dependência de drogas
- IMC >30
- gravidez
- HH generalizada ou relacionada a qualquer distúrbio de saúde
- comorbidades
- ou ingestão de medicamentos que induzem a transpiração excessiva
- pacientes com HH facial ou plantar primária
- pacientes que não cumprem os acompanhamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Simpatiotomia T3-T4
Neste grupo, os pacientes foram submetidos à simpatiotomia clássica T3 e T4 para tratar a hiperidrose palmar primária
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Iremos lesionar seletivamente os ramos comunicantes cinzentos dos gânglios simpáticos torácicos T3 e T4
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Experimental: Ramicotomia T3-T4
Neste grupo, os pacientes foram submetidos a uma ramicotomia cinza seletiva para T3 e T4
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Iremos lesionar seletivamente os ramos comunicantes cinzentos dos gânglios simpáticos torácicos T3 e T4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sudorese compensatória
Prazo: 1 ano
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Mediremos o aumento da transpiração no peito, abdómen, coxas e pés captando o suor produzido nestas zonas do corpo num período de 15 minutos numa sala fechada a 25ºC e 85% de humidade.
O suor será captado com uma almofada especial de celulose e essas almofadas serão pesadas com uma balança de precisão antes e depois de serem colocadas nas áreas do corpo a serem analisadas.
A produção de suor será conhecida pelos mililitros de água captados nas almofadas usadas para capturá-lo
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1 ano
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 1 ano
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Vamos comparar com um questionário que os pacientes preencherão na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento sobre a qualidade de vida.
Será utilizado o questionário de qualidade de vida desenvolvido por Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Comprometimento da qualidade de vida em pacientes que buscam cirurgia para hiperidrose (sudorese excessiva): resultados preliminares.
Isr J Psychiatry Relat Sci.
2000;37(1):25-31.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gossot D, Toledo L, Fritsch S, Célérier M. Thoracoscopic sympathectomy for upper limb hyperhidrosis: looking for the right operation. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):975-8.
- Cho HM, Chung KY, Kim DJ, Lee KJ, Kim KD. The comparison of VATS ramicotomy and VATS sympathicotomy for treating essential hyperhidrosis. Yonsei Med J. 2003 Dec 30;44(6):1008-13.
- Lee DY, Kim DH, Paik HC. Selective division of T3 rami communicantes (T3 ramicotomy) in the treatment of palmar hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2004 Sep;78(3):1052-5.
- Cheng YJ, Wu HH, Kao EL. Video-assisted thoracoscopic sympathetic ramicotomy for hyperhidrosis--a way to reduce the complications. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(3):172-4.
- Lee DY, Paik HC, Kim DH, Kim HW. Comparative analysis of T3 selective division of rami communicantes (ramicotomy) to T3 sympathetic clipping in treatment of palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2003 Dec;13 Suppl 1:I45-7.
- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
- Hwang JJ, Kim DH, Hong YJ, Lee DY. A comparison between two types of limited sympathetic surgery for palmar hyperhidrosis. Surg Today. 2013 Apr;43(4):397-402. doi: 10.1007/s00595-012-0246-1. Epub 2012 Jul 15.
- Coveliers H, Meyer M, Gharagozloo F, Wisselink W, Rauwerda J, Margolis M, Tempesta B, Strother E. Robotic selective postganglionic thoracic sympathectomy for the treatment of hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):269-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.013. Epub 2012 Nov 14.
- Akil A, Semik M, Fischer S. Efficacy of Miniuniportal Video-Assisted Thoracoscopic Selective Sympathectomy (Ramicotomy) for the Treatment of Severe Palmar and Axillar Hyperhidrosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Aug;67(5):415-419. doi: 10.1055/s-0038-1642030. Epub 2018 May 8.
- Zhang W, Yu D, Wei Y, Xu J, Zhang X. A systematic review and meta-analysis of T2, T3 or T4, to evaluate the best denervation level for palmar hyperhidrosis. Sci Rep. 2017 Mar 9;7(1):129. doi: 10.1038/s41598-017-00169-w. Review.
- Cai SW, Shen N, Li DX, Wei B, An J, Zhang JH. Compensatory sweating after restricting or lowering the level of sympathectomy: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2015 Mar;70(3):214-9. doi: 10.6061/clinics/2015(03)11. Epub 2015 Mar 1. Review.
- Scognamillo F, Serventi F, Attene F, Torre C, Paliogiannis P, Pala C, Trignano E, Trignano M. T2-T4 sympathectomy versus T3-T4 sympathicotomy for palmar and axillary hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):97-102. doi: 10.1007/s10286-010-0110-6. Epub 2011 Jan 19.
- Dogru MV, Sezen CB, Girgin O, Cansever L, Kocaturk CI, Metin M, Dincer SI. Is there any relationship between quality of life and the level of sympathectomy in primary palmar hyperhidrosis? Single-center experience. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):273-279. doi: 10.1007/s11748-019-01210-7. Epub 2019 Sep 21.
- Weksler B, Blaine G, Souza ZB, Gavina R. Transection of more than one sympathetic chain ganglion for hyperhidrosis increases the severity of compensatory hyperhidrosis and decreases patient satisfaction. J Surg Res. 2009 Sep;156(1):110-5. doi: 10.1016/j.jss.2009.04.015. Epub 2009 May 14.
- Yazbek G, Wolosker N, de Campos JR, Kauffman P, Ishy A, Puech-Leão P. Palmar hyperhidrosis--which is the best level of denervation using video-assisted thoracoscopic sympathectomy: T2 or T3 ganglion? J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):281-5.
- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm 24-02-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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