- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721483
T3-T4 Grey Sympathycotomy versus ramicotomia liikahikoilulle (T3-T4RY)
Valikoiva T3-T4-sympathicotomia versus harmaa ramikotomia tuloksista ja elämänlaadusta hyperhidroosipotilailla. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Se on lisäjalostus kämmenen liikahikoilun kirurgisessa hoidossa tulosten parantamiseksi ja sivuvaikutusten, pääasiassa kompensoivan liikahikoilun, vähentämiseksi. Näyttää siltä, että selektiivisempi sympaattinen järjestelmävaurio, nimittäin selektiivinen T3- ja T4-harmaa rami communicantes -leesio, mahdollistaa jäännöshikoilun säilyttämisen käsissä ilman, että se saa aikaan kompensoivaa hikoilua vatsassa, reisissä ja jaloissa. Tuloksena on suurempi potilastyytyväisyys. Wittmosser et al. jälkeen on ollut pitkä matka. ehdotti harmaavalkoisen ramikotomian tekniikkaa vuonna 1992. Tällä tavalla hoitavat lääkärit ovat hioneet leikkausta asteittain. Kaksi viimeistä tutkimusryhmää, jotka raportoivat tuloksistaan selektiivisellä harmaalla ramikotomialla (ajatuksena nyt ei ole vaurioittaa valkoista rami communicantesia), aiheuttivat laajoja vaurioita (T2 - T4/T5). Tämä tutkimus osoittaa, että selektiivisemmällä T3- ja T4-selektiivisellä harmaalla ramikotomialla saavutetaan erinomaisia tuloksia vähemmillä sivuvaikutuksilla. Siten se on uusi askel kohti tulosten parantamista, sivuvaikutusten vähentämistä ja potilaiden tyytyväisyyden lisäämistä.
Lisäksi tässä työssä on keskitytty objektiivisiin tapoihin mitata kompensoivaa liikahikoilua mittaamalla hien tuotantoa millilitroina vettä ja lämpötilan muutoksia celsiusasteina. Tämä tarkka mittaus poistaa subjektiivisuuden, joka syntyy, kun tulokset perustuvat hoitavien lääkäreiden tai potilaiden näkemyksiin.
Hien tuotannon objektiivinen mittaus millilitroina vettä ja lämpötilan nousu celsiusasteina on mahdollistanut tutkimusryhmän tekevän sekä hoitavien lääkäreiden että potilaiden mielipiteistä riippumattomia johtopäätöksiä. Myös valikoivampi harmaa rami communicantes -leesio voi saavuttaa parempia tuloksia vähemmällä kompensoivalla liikahikoilulla ja paremmalla potilastyytyväisyydellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun rintakehän sympatektomia otettiin käyttöön kämmen- ja kainaloiden liikahikoilun hoidossa, on jatkuvasti etsitty keinoa vähentää sen epämiellyttävintä sivuvaikutusta: kompensoivaa liikahikoilua (CH). Wittmoser esitteli vuonna 1992 ramikotomian tekniikan, joka seurasi ajatusta minimoida sympaattisen ketjun kirurgisesti aiheuttama vaurio. Se johti rami communicantesin, sekä valkoisen että harmaan, valikoivan vaurion T2:sta T4-T5:een. Tämä kirurginen tekniikka ei ollut niin valikoiva kuin odotettiin, koska se vahingoitti keuhkojen ja sydämen sekä pään ja kasvojen sympaattista sisääntuloa. Wittmoser kuvaili tätä kirurgista tekniikkaa, mutta ei koskaan julkaissut tuloksia. Gossot4 vuonna 1997 vertasi tätä tekniikkaa samojen hermosolmujen sympatektomiaan 54 potilaalla. Hän havaitsi, että CH:n ilmaantuvuus oli sama molemmissa ryhmissä, mutta vaikeusaste oli pienempi ramikotomiassa kuin sympatektomiaryhmässä. Uusiutumisprosentti oli suurempi ensimmäisessä kuin toisessa ryhmässä (5 % ramikotomia vs. 0 % sympathektomia). Muut tutkijat ovat vahvistaneet nämä tulokset.
Useammissa tutkimuksissa verrattiin sympathektomiaa seuraavien vuosien ramikotomiaan, mikä vahvisti, että ramikotomialla on pienempi CH5-10:n ilmaantuvuus, ja käsien kuivuminen on vähentynyt, mutta uusiutumista esiintyy.
Askeleena eteenpäin Coveliers et al.11 vaurioittivat vain T2 T3- ja T4-harmaat rami communicantes, eivät koskettaneet sympaattista ketjua tai valkoista rami communicantes, CH putoaa 7,2 prosenttiin eikä uusiutumista. Akil et al.12 raportoivat T2-T5-harmaan rami communicantes -leesion ilman CH:ta ja jälleen ilman uusiutumista. Molemmat tutkimukset sisältävät laajemman leesion, mukaan lukien T2, ja yksi näistä tutkimuksista, T5. Monissa aiemmissa raporteissa on sovittu T2-leesion välttämisestä CH:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Vicente Vanaclocha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- palmar HH tai ilman kainaloiden HH taittokykyä konservatiivisiin hoitoihin
- tai haluton jatkamaan niiden käyttöä kuuden kuukauden jälkeen ja halukas leikkaukseen,
- Hyperhidroosin taudin vakavuuspisteet luokka D
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi rintakehän patologia (keuhkoinfektiot, erityisesti keuhkoempyeema, ilmarinta, hemothorax, kylkiluumurtumat, kasvaimet)
- sydämen vajaatoiminta
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- tuberkuloosi
- bradykardia (40 pulsaatiota/min)
- alkoholismi
- huumeriippuvuus
- BMI >30
- raskaus
- yleistynyt HH tai mikä tahansa terveyshäiriö
- liitännäissairaudet
- tai liiallista hikoilua aiheuttavien lääkkeiden nauttimista
- potilailla, joilla on ensisijainen kasvojen tai jalkapohjan HH
- potilaat, jotka eivät noudata seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T3-T4 sympathicotomia
Tässä ryhmässä potilaille tehtiin klassinen T3- ja T4-sympathicotomia primaarisen kämmenen liikahikoilun hoitoon.
|
Leesioimme selektiivisesti harmaat rami communicantes T3- ja T4-rintakehän sympaattisista hermosolmuista
|
|
Kokeellinen: T3-T4 ramikotomia
Tässä ryhmässä potilaille tehtiin selektiivinen T3- ja T4-harmaaramikotomia
|
Leesioimme selektiivisesti harmaat rami communicantes T3- ja T4-rintakehän sympaattisista hermosolmuista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kompensoiva hikoilu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaamme hikoilun lisääntymistä rinnassa, vatsan reisissä ja jaloissa ottamalla talteen näillä kehon alueilla muodostunut hiki 15 minuutin aikana suljetussa huoneessa 25 ºC:ssa ja 85 % kosteudessa.
Hiki otetaan talteen erityisellä selluloosatyynyllä ja nämä tyynyt punnitaan tarkkuusasteikolla ennen ja jälkeen asettamista analysoitaville kehon alueille.
Hikituotanto tunnetaan sen keräämiseen käytettyjen tyynyjen sisältämien veden millilitrojen perusteella
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamme kyselyyn, että potilaat täyttävät lähtötason ja jokaisella elämänlaadun seurantakäynnillä.
Siinä käytetään Amir M:n, Arish A:n, Weinstein Y:n, Pfeffer M:n, Levy Y:n kehittämää elämänlaatukyselyä. Lihahikoilun vuoksi leikkausta hakevien potilaiden elämänlaadun heikkeneminen (liikahikoilu): alustavat tulokset.
Isr J Psychiatry Relat Sci.
2000;37(1):25-31.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gossot D, Toledo L, Fritsch S, Célérier M. Thoracoscopic sympathectomy for upper limb hyperhidrosis: looking for the right operation. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):975-8.
- Cho HM, Chung KY, Kim DJ, Lee KJ, Kim KD. The comparison of VATS ramicotomy and VATS sympathicotomy for treating essential hyperhidrosis. Yonsei Med J. 2003 Dec 30;44(6):1008-13.
- Lee DY, Kim DH, Paik HC. Selective division of T3 rami communicantes (T3 ramicotomy) in the treatment of palmar hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2004 Sep;78(3):1052-5.
- Cheng YJ, Wu HH, Kao EL. Video-assisted thoracoscopic sympathetic ramicotomy for hyperhidrosis--a way to reduce the complications. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(3):172-4.
- Lee DY, Paik HC, Kim DH, Kim HW. Comparative analysis of T3 selective division of rami communicantes (ramicotomy) to T3 sympathetic clipping in treatment of palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2003 Dec;13 Suppl 1:I45-7.
- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
- Hwang JJ, Kim DH, Hong YJ, Lee DY. A comparison between two types of limited sympathetic surgery for palmar hyperhidrosis. Surg Today. 2013 Apr;43(4):397-402. doi: 10.1007/s00595-012-0246-1. Epub 2012 Jul 15.
- Coveliers H, Meyer M, Gharagozloo F, Wisselink W, Rauwerda J, Margolis M, Tempesta B, Strother E. Robotic selective postganglionic thoracic sympathectomy for the treatment of hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):269-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.013. Epub 2012 Nov 14.
- Akil A, Semik M, Fischer S. Efficacy of Miniuniportal Video-Assisted Thoracoscopic Selective Sympathectomy (Ramicotomy) for the Treatment of Severe Palmar and Axillar Hyperhidrosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Aug;67(5):415-419. doi: 10.1055/s-0038-1642030. Epub 2018 May 8.
- Zhang W, Yu D, Wei Y, Xu J, Zhang X. A systematic review and meta-analysis of T2, T3 or T4, to evaluate the best denervation level for palmar hyperhidrosis. Sci Rep. 2017 Mar 9;7(1):129. doi: 10.1038/s41598-017-00169-w. Review.
- Cai SW, Shen N, Li DX, Wei B, An J, Zhang JH. Compensatory sweating after restricting or lowering the level of sympathectomy: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2015 Mar;70(3):214-9. doi: 10.6061/clinics/2015(03)11. Epub 2015 Mar 1. Review.
- Scognamillo F, Serventi F, Attene F, Torre C, Paliogiannis P, Pala C, Trignano E, Trignano M. T2-T4 sympathectomy versus T3-T4 sympathicotomy for palmar and axillary hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):97-102. doi: 10.1007/s10286-010-0110-6. Epub 2011 Jan 19.
- Dogru MV, Sezen CB, Girgin O, Cansever L, Kocaturk CI, Metin M, Dincer SI. Is there any relationship between quality of life and the level of sympathectomy in primary palmar hyperhidrosis? Single-center experience. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):273-279. doi: 10.1007/s11748-019-01210-7. Epub 2019 Sep 21.
- Weksler B, Blaine G, Souza ZB, Gavina R. Transection of more than one sympathetic chain ganglion for hyperhidrosis increases the severity of compensatory hyperhidrosis and decreases patient satisfaction. J Surg Res. 2009 Sep;156(1):110-5. doi: 10.1016/j.jss.2009.04.015. Epub 2009 May 14.
- Yazbek G, Wolosker N, de Campos JR, Kauffman P, Ishy A, Puech-Leão P. Palmar hyperhidrosis--which is the best level of denervation using video-assisted thoracoscopic sympathectomy: T2 or T3 ganglion? J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):281-5.
- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm 24-02-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .