Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T3-T4 Grey Sympathycotomy versus ramicotomia liikahikoilulle (T3-T4RY)

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Valencia

Valikoiva T3-T4-sympathicotomia versus harmaa ramikotomia tuloksista ja elämänlaadusta hyperhidroosipotilailla. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Se on lisäjalostus kämmenen liikahikoilun kirurgisessa hoidossa tulosten parantamiseksi ja sivuvaikutusten, pääasiassa kompensoivan liikahikoilun, vähentämiseksi. Näyttää siltä, ​​että selektiivisempi sympaattinen järjestelmävaurio, nimittäin selektiivinen T3- ja T4-harmaa rami communicantes -leesio, mahdollistaa jäännöshikoilun säilyttämisen käsissä ilman, että se saa aikaan kompensoivaa hikoilua vatsassa, reisissä ja jaloissa. Tuloksena on suurempi potilastyytyväisyys. Wittmosser et al. jälkeen on ollut pitkä matka. ehdotti harmaavalkoisen ramikotomian tekniikkaa vuonna 1992. Tällä tavalla hoitavat lääkärit ovat hioneet leikkausta asteittain. Kaksi viimeistä tutkimusryhmää, jotka raportoivat tuloksistaan ​​selektiivisellä harmaalla ramikotomialla (ajatuksena nyt ei ole vaurioittaa valkoista rami communicantesia), aiheuttivat laajoja vaurioita (T2 - T4/T5). Tämä tutkimus osoittaa, että selektiivisemmällä T3- ja T4-selektiivisellä harmaalla ramikotomialla saavutetaan erinomaisia ​​tuloksia vähemmillä sivuvaikutuksilla. Siten se on uusi askel kohti tulosten parantamista, sivuvaikutusten vähentämistä ja potilaiden tyytyväisyyden lisäämistä.

Lisäksi tässä työssä on keskitytty objektiivisiin tapoihin mitata kompensoivaa liikahikoilua mittaamalla hien tuotantoa millilitroina vettä ja lämpötilan muutoksia celsiusasteina. Tämä tarkka mittaus poistaa subjektiivisuuden, joka syntyy, kun tulokset perustuvat hoitavien lääkäreiden tai potilaiden näkemyksiin.

Hien tuotannon objektiivinen mittaus millilitroina vettä ja lämpötilan nousu celsiusasteina on mahdollistanut tutkimusryhmän tekevän sekä hoitavien lääkäreiden että potilaiden mielipiteistä riippumattomia johtopäätöksiä. Myös valikoivampi harmaa rami communicantes -leesio voi saavuttaa parempia tuloksia vähemmällä kompensoivalla liikahikoilulla ja paremmalla potilastyytyväisyydellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun rintakehän sympatektomia otettiin käyttöön kämmen- ja kainaloiden liikahikoilun hoidossa, on jatkuvasti etsitty keinoa vähentää sen epämiellyttävintä sivuvaikutusta: kompensoivaa liikahikoilua (CH). Wittmoser esitteli vuonna 1992 ramikotomian tekniikan, joka seurasi ajatusta minimoida sympaattisen ketjun kirurgisesti aiheuttama vaurio. Se johti rami communicantesin, sekä valkoisen että harmaan, valikoivan vaurion T2:sta T4-T5:een. Tämä kirurginen tekniikka ei ollut niin valikoiva kuin odotettiin, koska se vahingoitti keuhkojen ja sydämen sekä pään ja kasvojen sympaattista sisääntuloa. Wittmoser kuvaili tätä kirurgista tekniikkaa, mutta ei koskaan julkaissut tuloksia. Gossot4 vuonna 1997 vertasi tätä tekniikkaa samojen hermosolmujen sympatektomiaan 54 potilaalla. Hän havaitsi, että CH:n ilmaantuvuus oli sama molemmissa ryhmissä, mutta vaikeusaste oli pienempi ramikotomiassa kuin sympatektomiaryhmässä. Uusiutumisprosentti oli suurempi ensimmäisessä kuin toisessa ryhmässä (5 % ramikotomia vs. 0 % sympathektomia). Muut tutkijat ovat vahvistaneet nämä tulokset.

Useammissa tutkimuksissa verrattiin sympathektomiaa seuraavien vuosien ramikotomiaan, mikä vahvisti, että ramikotomialla on pienempi CH5-10:n ilmaantuvuus, ja käsien kuivuminen on vähentynyt, mutta uusiutumista esiintyy.

Askeleena eteenpäin Coveliers et al.11 vaurioittivat vain T2 T3- ja T4-harmaat rami communicantes, eivät koskettaneet sympaattista ketjua tai valkoista rami communicantes, CH putoaa 7,2 prosenttiin eikä uusiutumista. Akil et al.12 raportoivat T2-T5-harmaan rami communicantes -leesion ilman CH:ta ja jälleen ilman uusiutumista. Molemmat tutkimukset sisältävät laajemman leesion, mukaan lukien T2, ja yksi näistä tutkimuksista, T5. Monissa aiemmissa raporteissa on sovittu T2-leesion välttämisestä CH:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • palmar HH tai ilman kainaloiden HH taittokykyä konservatiivisiin hoitoihin
  • tai haluton jatkamaan niiden käyttöä kuuden kuukauden jälkeen ja halukas leikkaukseen,
  • Hyperhidroosin taudin vakavuuspisteet luokka D

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi rintakehän patologia (keuhkoinfektiot, erityisesti keuhkoempyeema, ilmarinta, hemothorax, kylkiluumurtumat, kasvaimet)
  • sydämen vajaatoiminta
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • tuberkuloosi
  • bradykardia (40 pulsaatiota/min)
  • alkoholismi
  • huumeriippuvuus
  • BMI >30
  • raskaus
  • yleistynyt HH tai mikä tahansa terveyshäiriö
  • liitännäissairaudet
  • tai liiallista hikoilua aiheuttavien lääkkeiden nauttimista
  • potilailla, joilla on ensisijainen kasvojen tai jalkapohjan HH
  • potilaat, jotka eivät noudata seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: T3-T4 sympathicotomia
Tässä ryhmässä potilaille tehtiin klassinen T3- ja T4-sympathicotomia primaarisen kämmenen liikahikoilun hoitoon.
Leesioimme selektiivisesti harmaat rami communicantes T3- ja T4-rintakehän sympaattisista hermosolmuista
Kokeellinen: T3-T4 ramikotomia
Tässä ryhmässä potilaille tehtiin selektiivinen T3- ja T4-harmaaramikotomia
Leesioimme selektiivisesti harmaat rami communicantes T3- ja T4-rintakehän sympaattisista hermosolmuista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kompensoiva hikoilu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaamme hikoilun lisääntymistä rinnassa, vatsan reisissä ja jaloissa ottamalla talteen näillä kehon alueilla muodostunut hiki 15 minuutin aikana suljetussa huoneessa 25 ºC:ssa ja 85 % kosteudessa. Hiki otetaan talteen erityisellä selluloosatyynyllä ja nämä tyynyt punnitaan tarkkuusasteikolla ennen ja jälkeen asettamista analysoitaville kehon alueille. Hikituotanto tunnetaan sen keräämiseen käytettyjen tyynyjen sisältämien veden millilitrojen perusteella
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaamme kyselyyn, että potilaat täyttävät lähtötason ja jokaisella elämänlaadun seurantakäynnillä. Siinä käytetään Amir M:n, Arish A:n, Weinstein Y:n, Pfeffer M:n, Levy Y:n kehittämää elämänlaatukyselyä. Lihahikoilun vuoksi leikkausta hakevien potilaiden elämänlaadun heikkeneminen (liikahikoilu): alustavat tulokset. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIm 24-02-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa