Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T3-T4 grijze sympathycotomie versus ramicotomie voor hyperhidrose (T3-T4RY)

21 januari 2021 bijgewerkt door: University of Valencia

Selectieve T3-T4 sympathicotomie versus grijze ramicotomie op uitkomst en kwaliteit van leven bij hyperhidrosepatiënten. Een gerandomiseerde klinische studie

Het wordt gepresenteerd als een verdere verfijning van de chirurgische behandeling van palmaire hyperhidrose om de resultaten te verbeteren en bijwerkingen te verminderen, voornamelijk compenserende hyperhidrose. Het lijkt erop dat een meer selectieve laesie van het sympathische systeem, namelijk een selectieve T3 en T4 grijze rami communicantes laesie, het mogelijk maakt wat resterend zweten in de handen vast te houden zonder compenserend zweten in de buik, dijen en voeten te veroorzaken. Het resultaat is een grotere patiënttevredenheid. Er is een lange weg afgelegd sinds Wittmosser et al. stelde in 1992 de techniek van grijze en witte ramicotomie voor. Op deze manier hebben de behandelende artsen de chirurgische procedure geleidelijk verfijnd. De twee laatste onderzoeksgroepen die hun resultaten rapporteerden met selectieve grijze ramicotomie (het idee is nu niet om de witte rami communicantes te beschadigen) brachten uitgebreide laesies met zich mee (T2 tot T4/T5). Deze studie laat zien dat een meer selectieve T3 en T4 selectieve grijze ramicotomie uitstekende resultaten geeft met minder bijwerkingen. Het is dus een volgende stap in de richting van verbetering van de resultaten, vermindering van bijwerkingen en verhoging van de patiënttevredenheid.

Bovendien heeft het huidige werk zich geconcentreerd op objectieve manieren om compenserende hyperhidrose te meten door de zweetproductie in milliliter water en de temperatuurveranderingen in graden Celsius te meten. Deze nauwkeurige meting neemt de subjectiviteit weg die wordt veroorzaakt wanneer we de resultaten baseren op de mening van de behandelende artsen of de patiënten zelf.

Door de objectieve meting van de zweetproductie in milliliter water en de temperatuurstijging in graden Celsius kon de onderzoeksgroep conclusies trekken onafhankelijk van de mening van zowel behandelaars als patiënten zelf. Ook kan een meer selectieve grijze rami communicantes-laesie betere resultaten opleveren met minder compenserende hyperhidrose en met een grotere patiënttevredenheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van thoracale sympathectomie bij de behandeling van palmaire en axillaire hyperhidrose, is er een voortdurende zoektocht geweest naar een manier om de meest onaangename bijwerking ervan te verminderen: compensatoire hyperhidrose (CH). In navolging van het idee om de chirurgisch veroorzaakte schade aan de sympathische keten tot een minimum te beperken, introduceerde Wittmoser in 1992 de ramicotomietechniek. Het omvatte de selectieve laesie van de rami communicantes, zowel wit als grijs, van T2 tot T4-T5. Deze chirurgische techniek was niet zo selectief als verwacht omdat het de sympathische input voor de longen en het hart, en het hoofd en gezicht beschadigde. Wittmoser beschreef deze chirurgische techniek maar publiceerde nooit resultaten. Gossot4 vergeleek in 1997 deze techniek met de sympathectomie van dezelfde ganglia bij 54 patiënten. Hij ontdekte dat de incidentie van CH in beide groepen hetzelfde was, maar de ernst was minder in de ramicotomie dan in de sympathectomiegroep. Het recidiefpercentage was prominenter in de eerste dan in de tweede groep (5% ramicotomie versus 0% sympathectomie). Andere onderzoekers hebben deze resultaten bevestigd.

Meer studies vergeleken de sympathectomie met de ramicotomie in de volgende jaren, wat bevestigt dat ramicotomie een lagere incidentie heeft van CH5-10, met minder droge handen maar met enkele recidieven.

In een stap voorwaarts laesieten Coveliers et al.11 alleen de T2 T3 en T4 grijze rami communicantes, zonder de sympathische ketting of de witte rami communicantes aan te raken, waarbij CH daalde tot 7,2% en geen recidieven. Akil et al.12 rapporteerden de laesie van de T2-T5 grijze rami communicantes zonder CH en opnieuw zonder recidieven. Beide onderzoeken hebben betrekking op een uitgebreidere laesie, waaronder T2, en een van die onderzoeken, T5. In veel eerdere rapporten is overeenstemming bereikt om T2-laesie te voorkomen om de incidentie en ernst van CH te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • palmaire HH met of zonder axillaire HH refractie voor conservatieve behandelingen
  • of na zes maanden terughoudend zijn om ermee door te gaan en bereid zijn een chirurgische behandeling te ondergaan,
  • Hyperhidrose Ziekte Ernst Score graad D

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere thoracale pathologie (longinfecties, met name longempyeem, pneumothorax, hemothorax, ribfracturen, neoplasmata)
  • hartfalen
  • hypothyreoïdie
  • tuberculose
  • bradycardie (40 pulsaties/min)
  • alcoholisme
  • drugsverslaving
  • BMI >30
  • zwangerschap
  • gegeneraliseerde HH of gerelateerd aan een gezondheidsstoornis
  • comorbiditeiten
  • of medicatie-inname die overmatig zweten veroorzaakt
  • patiënten met primaire gezichts- of plantaire HH
  • patiënten die zich niet aan de follow-ups houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T3-T4 sympathicotomie
In deze groep ondergingen patiënten een klassieke T3- en T4-sympathicotomie om primaire palmaire hyperhidrose te behandelen
Procedure: Ramicotomie
We zullen selectief de grijze rami communicantes van T3 en T4 thoracale sympathische ganglia beschadigen
Experimenteel: T3-T4 ramicotomie
In deze groep ondergingen patiënten een selectieve T3 en T4 grijze ramicotomie
Procedure: Ramicotomie
We zullen selectief de grijze rami communicantes van T3 en T4 thoracale sympathische ganglia beschadigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compenserend zweten
Tijdsspanne: 1 jaar
We meten de toename van het zweten in de borst, buik, dijen en voeten door het zweet dat in deze lichaamsdelen wordt geproduceerd in een periode van 15 minuten op te vangen in een afgesloten ruimte bij 25ºC en 85% luchtvochtigheid. Het zweet wordt opgevangen met een speciale cellulosepad en deze pads worden gewogen met een precisieweegschaal voor en nadat ze in de te analyseren lichaamsdelen zijn geplaatst. De zweetproductie wordt bepaald door de milliliter water die wordt opgevangen in de pads die worden gebruikt om het op te vangen
1 jaar
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen vergelijken met een vragenlijst die patiënten zullen invullen bij aanvang en bij elk vervolgbezoek over de kwaliteit van leven. Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld door Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor hyperhidrose (overmatig zweten): voorlopige resultaten. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIm 24-02-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren