- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721483
T3-T4 Grå Sympatikotomi Versus Ramikotomi for Hyperhidrose (T3-T4RY)
Selektiv T3-T4-sympatikotomi versus grå ramikotomi om utfall og livskvalitet hos hyperhidrosepasienter. En randomisert klinisk studie
Det presenteres en ytterligere forfining i palmar hyperhidrosis sin kirurgiske behandling for å forbedre resultater og redusere bivirkninger, hovedsakelig kompensatorisk hyperhidrose. Det ser ut til at en mer selektiv lesjon i sympatisk system, nemlig en selektiv T3 og T4 grå rami communicantes lesjon, tillater å beholde noe gjenværende svette i hendene uten å indusere kompenserende svette i magen, lårene og føttene. Resultatet er større pasienttilfredshet. Det har vært en lang reise siden Wittmosser et al. foreslo teknikken med grå og hvit ramikotomi i 1992. På denne måten har de behandlende legene foredlet den kirurgiske prosedyren gradvis. De to siste forskningsgruppene som rapporterte sine resultater med selektiv grå ramikotomi (ideen nå er ikke å skade den hvite rami communicantes) innebar omfattende lesjoner (T2 til T4/T5). Denne studien viser at en mer selektiv T3 og T4 selektiv grå ramikotomi oppnår utmerkede resultater med færre bivirkninger. Dermed er det et ytterligere skritt mot å forbedre resultatene, redusere bivirkninger og øke pasientens tilfredshet.
I tillegg har dette arbeidet konsentrert seg om objektive måter å måle kompensatorisk hyperhidrose ved å måle svetteproduksjonen i milliliter vann og temperaturendringer i grader Celsius. Denne nøyaktige målingen fjerner subjektiviteten som induseres når vi baserer resultatene på de behandlende legenes meninger eller pasientene selv.
Den objektive målingen av svetteproduksjonen i milliliter vann og temperaturstigning i grader Celsius har gjort det mulig for forskergruppen å komme til konklusjoner uavhengig av meninger både fra behandlende leger og pasienter selv. Dessuten kan en mer selektiv grå rami communicantes-lesjon oppnå bedre resultater med mindre kompenserende hyperhidrose og med bedre pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helt siden introduksjonen av thorax sympatektomi i behandlingen av palmar og aksillær hyperhidrose, har det vært en kontinuerlig søken etter å finne en måte å redusere den mest ubehagelige bivirkningen på: kompensatorisk hyperhidrose (CH). Etter ideen om å minimere den kirurgisk induserte skaden på den sympatiske kjeden, introduserte Wittmoser i 1992, ramikotomiteknikken. Det innebar den selektive lesjonen av rami communicantes, både hvite og grå, fra T2 til T4-T5. Denne kirurgiske teknikken var ikke så selektiv som forventet fordi den skadet den sympatiske inngangen til lungene og hjertet, og hodet og ansiktet. Wittmoser beskrev denne kirurgiske teknikken, men publiserte aldri noen resultater. Gossot4 i 1997 sammenlignet denne teknikken med sympatektomi av de samme gangliene hos 54 pasienter. Han fant at CHs forekomst var den samme i begge gruppene, men alvorlighetsgraden var mindre i ramikotomi enn i sympatektomigruppen. Residivfrekvensen var mer fremtredende i den første enn i den andre gruppen (5 % ramikotomi versus 0 % sympatektomi). Andre forskere har bekreftet disse resultatene.
Flere studier sammenlignet sympatektomi med ramikotomi i de påfølgende årene, og bekreftet at ramikotomi har en lavere forekomst av CH5-10, med mindre tørre hender, men med noen tilbakefall.
I et skritt fremover skadet Coveliers et al.11 bare T2 T3 og T4 grå rami communicantes, uten å røre den sympatiske kjeden eller de hvite rami communicantes, med CH falt til 7,2 % og ingen tilbakefall. Akil et al.12 rapporterte lesjonen av T2-T5 grå rami communicantes uten CH og igjen uten residiv. Begge studiene innebærer en mer omfattende lesjon, inkludert T2, og en av disse studiene, T5. Det er enighet om å unngå lesjon av T2 i mange tidligere rapporter for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av CH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46015
- Vicente Vanaclocha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- palmar HH med eller uten aksillær HH refraktiv til konservative behandlinger
- eller motvillige til å fortsette med dem etter seks måneder og villig til å gjennomgå kirurgisk behandling,
- Hyperhidrose Sykdom Alvorlighetspoeng grad D
Ekskluderingskriterier:
- tidligere thoraxpatologi (lungeinfeksjoner, spesielt lungeempyem, pneumothorax, hemothorax, ribbeinsbrudd, neoplasmer)
- hjertefeil
- hypotyreose
- tuberkulose
- bradykardi (40 pulsasjoner/min)
- alkoholisme
- rusavhengighet
- BMI >30
- svangerskap
- generalisert HH eller relatert til noen helseforstyrrelse
- komorbiditeter
- eller medisininntak som induserer overdreven svette
- pasienter med primær ansikts- eller plantar HH
- pasienter som ikke følger oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T3-T4 sympatikotomi
I denne gruppen gjennomgikk pasienter en klassisk T3 og T4 sympatikotomi for å behandle primær palmar hyperhidrose
|
Vi vil selektivt lesjonere de grå rami communicantes fra T3 og T4 thorax sympatiske ganglier
|
|
Eksperimentell: T3-T4 ramikotomi
I denne gruppen gjennomgikk pasientene en selektiv T3 og T4 grå ramikotomi
|
Vi vil selektivt lesjonere de grå rami communicantes fra T3 og T4 thorax sympatiske ganglier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompenserende svette
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil måle økningen i svette i bryst, mage, lår og føtter ved å fange opp svetten som produseres i disse kroppsområdene i løpet av 15 minutter i et lukket rom ved 25ºC og 85 % luftfuktighet.
Svetten vil bli fanget opp med en spesiell cellulosepute og disse putene vil vektes med en presisjonsskala før og etter at de er plassert i kroppsområdene som skal analyseres.
Svetteproduksjonen vil bli kjent av milliliterne vann som fanges opp i putene som brukes til å fange den
|
1 år
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne med et spørreskjema som pasienter vil oppfylle baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk om livskvalitet.
Det vil bli brukt livskvalitetsspørreskjemaet utviklet av Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Nedsatt livskvalitet blant pasienter som søker kirurgi for hyperhidrose (overdreven svetting): foreløpige resultater.
Isr J Psychiatry Relat Sci.
2000;37(1):25-31.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gossot D, Toledo L, Fritsch S, Célérier M. Thoracoscopic sympathectomy for upper limb hyperhidrosis: looking for the right operation. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):975-8.
- Cho HM, Chung KY, Kim DJ, Lee KJ, Kim KD. The comparison of VATS ramicotomy and VATS sympathicotomy for treating essential hyperhidrosis. Yonsei Med J. 2003 Dec 30;44(6):1008-13.
- Lee DY, Kim DH, Paik HC. Selective division of T3 rami communicantes (T3 ramicotomy) in the treatment of palmar hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2004 Sep;78(3):1052-5.
- Cheng YJ, Wu HH, Kao EL. Video-assisted thoracoscopic sympathetic ramicotomy for hyperhidrosis--a way to reduce the complications. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(3):172-4.
- Lee DY, Paik HC, Kim DH, Kim HW. Comparative analysis of T3 selective division of rami communicantes (ramicotomy) to T3 sympathetic clipping in treatment of palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2003 Dec;13 Suppl 1:I45-7.
- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
- Hwang JJ, Kim DH, Hong YJ, Lee DY. A comparison between two types of limited sympathetic surgery for palmar hyperhidrosis. Surg Today. 2013 Apr;43(4):397-402. doi: 10.1007/s00595-012-0246-1. Epub 2012 Jul 15.
- Coveliers H, Meyer M, Gharagozloo F, Wisselink W, Rauwerda J, Margolis M, Tempesta B, Strother E. Robotic selective postganglionic thoracic sympathectomy for the treatment of hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):269-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.013. Epub 2012 Nov 14.
- Akil A, Semik M, Fischer S. Efficacy of Miniuniportal Video-Assisted Thoracoscopic Selective Sympathectomy (Ramicotomy) for the Treatment of Severe Palmar and Axillar Hyperhidrosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Aug;67(5):415-419. doi: 10.1055/s-0038-1642030. Epub 2018 May 8.
- Zhang W, Yu D, Wei Y, Xu J, Zhang X. A systematic review and meta-analysis of T2, T3 or T4, to evaluate the best denervation level for palmar hyperhidrosis. Sci Rep. 2017 Mar 9;7(1):129. doi: 10.1038/s41598-017-00169-w. Review.
- Cai SW, Shen N, Li DX, Wei B, An J, Zhang JH. Compensatory sweating after restricting or lowering the level of sympathectomy: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2015 Mar;70(3):214-9. doi: 10.6061/clinics/2015(03)11. Epub 2015 Mar 1. Review.
- Scognamillo F, Serventi F, Attene F, Torre C, Paliogiannis P, Pala C, Trignano E, Trignano M. T2-T4 sympathectomy versus T3-T4 sympathicotomy for palmar and axillary hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):97-102. doi: 10.1007/s10286-010-0110-6. Epub 2011 Jan 19.
- Dogru MV, Sezen CB, Girgin O, Cansever L, Kocaturk CI, Metin M, Dincer SI. Is there any relationship between quality of life and the level of sympathectomy in primary palmar hyperhidrosis? Single-center experience. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):273-279. doi: 10.1007/s11748-019-01210-7. Epub 2019 Sep 21.
- Weksler B, Blaine G, Souza ZB, Gavina R. Transection of more than one sympathetic chain ganglion for hyperhidrosis increases the severity of compensatory hyperhidrosis and decreases patient satisfaction. J Surg Res. 2009 Sep;156(1):110-5. doi: 10.1016/j.jss.2009.04.015. Epub 2009 May 14.
- Yazbek G, Wolosker N, de Campos JR, Kauffman P, Ishy A, Puech-Leão P. Palmar hyperhidrosis--which is the best level of denervation using video-assisted thoracoscopic sympathectomy: T2 or T3 ganglion? J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):281-5.
- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm 24-02-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .