Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T3-T4 Grå Sympatikotomi Versus Ramikotomi for Hyperhidrose (T3-T4RY)

21. januar 2021 oppdatert av: University of Valencia

Selektiv T3-T4-sympatikotomi versus grå ramikotomi om utfall og livskvalitet hos hyperhidrosepasienter. En randomisert klinisk studie

Det presenteres en ytterligere forfining i palmar hyperhidrosis sin kirurgiske behandling for å forbedre resultater og redusere bivirkninger, hovedsakelig kompensatorisk hyperhidrose. Det ser ut til at en mer selektiv lesjon i sympatisk system, nemlig en selektiv T3 og T4 grå rami communicantes lesjon, tillater å beholde noe gjenværende svette i hendene uten å indusere kompenserende svette i magen, lårene og føttene. Resultatet er større pasienttilfredshet. Det har vært en lang reise siden Wittmosser et al. foreslo teknikken med grå og hvit ramikotomi i 1992. På denne måten har de behandlende legene foredlet den kirurgiske prosedyren gradvis. De to siste forskningsgruppene som rapporterte sine resultater med selektiv grå ramikotomi (ideen nå er ikke å skade den hvite rami communicantes) innebar omfattende lesjoner (T2 til T4/T5). Denne studien viser at en mer selektiv T3 og T4 selektiv grå ramikotomi oppnår utmerkede resultater med færre bivirkninger. Dermed er det et ytterligere skritt mot å forbedre resultatene, redusere bivirkninger og øke pasientens tilfredshet.

I tillegg har dette arbeidet konsentrert seg om objektive måter å måle kompensatorisk hyperhidrose ved å måle svetteproduksjonen i milliliter vann og temperaturendringer i grader Celsius. Denne nøyaktige målingen fjerner subjektiviteten som induseres når vi baserer resultatene på de behandlende legenes meninger eller pasientene selv.

Den objektive målingen av svetteproduksjonen i milliliter vann og temperaturstigning i grader Celsius har gjort det mulig for forskergruppen å komme til konklusjoner uavhengig av meninger både fra behandlende leger og pasienter selv. Dessuten kan en mer selektiv grå rami communicantes-lesjon oppnå bedre resultater med mindre kompenserende hyperhidrose og med bedre pasienttilfredshet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helt siden introduksjonen av thorax sympatektomi i behandlingen av palmar og aksillær hyperhidrose, har det vært en kontinuerlig søken etter å finne en måte å redusere den mest ubehagelige bivirkningen på: kompensatorisk hyperhidrose (CH). Etter ideen om å minimere den kirurgisk induserte skaden på den sympatiske kjeden, introduserte Wittmoser i 1992, ramikotomiteknikken. Det innebar den selektive lesjonen av rami communicantes, både hvite og grå, fra T2 til T4-T5. Denne kirurgiske teknikken var ikke så selektiv som forventet fordi den skadet den sympatiske inngangen til lungene og hjertet, og hodet og ansiktet. Wittmoser beskrev denne kirurgiske teknikken, men publiserte aldri noen resultater. Gossot4 i 1997 sammenlignet denne teknikken med sympatektomi av de samme gangliene hos 54 pasienter. Han fant at CHs forekomst var den samme i begge gruppene, men alvorlighetsgraden var mindre i ramikotomi enn i sympatektomigruppen. Residivfrekvensen var mer fremtredende i den første enn i den andre gruppen (5 % ramikotomi versus 0 % sympatektomi). Andre forskere har bekreftet disse resultatene.

Flere studier sammenlignet sympatektomi med ramikotomi i de påfølgende årene, og bekreftet at ramikotomi har en lavere forekomst av CH5-10, med mindre tørre hender, men med noen tilbakefall.

I et skritt fremover skadet Coveliers et al.11 bare T2 T3 og T4 grå rami communicantes, uten å røre den sympatiske kjeden eller de hvite rami communicantes, med CH falt til 7,2 % og ingen tilbakefall. Akil et al.12 rapporterte lesjonen av T2-T5 grå rami communicantes uten CH og igjen uten residiv. Begge studiene innebærer en mer omfattende lesjon, inkludert T2, og en av disse studiene, T5. Det er enighet om å unngå lesjon av T2 i mange tidligere rapporter for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av CH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • palmar HH med eller uten aksillær HH refraktiv til konservative behandlinger
  • eller motvillige til å fortsette med dem etter seks måneder og villig til å gjennomgå kirurgisk behandling,
  • Hyperhidrose Sykdom Alvorlighetspoeng grad D

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere thoraxpatologi (lungeinfeksjoner, spesielt lungeempyem, pneumothorax, hemothorax, ribbeinsbrudd, neoplasmer)
  • hjertefeil
  • hypotyreose
  • tuberkulose
  • bradykardi (40 pulsasjoner/min)
  • alkoholisme
  • rusavhengighet
  • BMI >30
  • svangerskap
  • generalisert HH eller relatert til noen helseforstyrrelse
  • komorbiditeter
  • eller medisininntak som induserer overdreven svette
  • pasienter med primær ansikts- eller plantar HH
  • pasienter som ikke følger oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T3-T4 sympatikotomi
I denne gruppen gjennomgikk pasienter en klassisk T3 og T4 sympatikotomi for å behandle primær palmar hyperhidrose
Vi vil selektivt lesjonere de grå rami communicantes fra T3 og T4 thorax sympatiske ganglier
Eksperimentell: T3-T4 ramikotomi
I denne gruppen gjennomgikk pasientene en selektiv T3 og T4 grå ramikotomi
Vi vil selektivt lesjonere de grå rami communicantes fra T3 og T4 thorax sympatiske ganglier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompenserende svette
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle økningen i svette i bryst, mage, lår og føtter ved å fange opp svetten som produseres i disse kroppsområdene i løpet av 15 minutter i et lukket rom ved 25ºC og 85 % luftfuktighet. Svetten vil bli fanget opp med en spesiell cellulosepute og disse putene vil vektes med en presisjonsskala før og etter at de er plassert i kroppsområdene som skal analyseres. Svetteproduksjonen vil bli kjent av milliliterne vann som fanges opp i putene som brukes til å fange den
1 år
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne med et spørreskjema som pasienter vil oppfylle baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk om livskvalitet. Det vil bli brukt livskvalitetsspørreskjemaet utviklet av Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Nedsatt livskvalitet blant pasienter som søker kirurgi for hyperhidrose (overdreven svetting): foreløpige resultater. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIm 24-02-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere