Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T3-T4 Grey Sympathycotomy Versus Ramicotomy w przypadku nadmiernej potliwości (T3-T4RY)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Valencia

Selektywna sympatykotomia T3-T4 w porównaniu z szarą ramikotomią na wyniki i jakość życia pacjentów z nadmierną potliwością. Randomizowane badanie kliniczne

Przedstawiono dalsze udoskonalanie chirurgicznego leczenia nadpotliwości dłoni w celu poprawy wyników i zmniejszenia skutków ubocznych, głównie nadpotliwości wyrównawczej. Wydaje się, że bardziej selektywna zmiana w układzie współczulnym, a mianowicie selektywna zmiana w T3 i T4 grey rami communicantes, pozwala na zatrzymanie resztkowej potliwości dłoni bez indukowania kompensacyjnej potliwości brzucha, ud i stóp. Rezultatem jest większa satysfakcja pacjenta. Od czasu Wittmossera i in. zasugerował technikę szaro-białej ramikotomii w 1992 roku. W ten sposób lekarze prowadzący stopniowo udoskonalali procedurę chirurgiczną. Dwie ostatnie grupy badawcze zgłaszające swoje wyniki z selektywnej szarej ramikotomii (teraz chodzi o to, aby nie uszkodzić białych gałęzi komunikujących się) pociągnęły za sobą rozległe zmiany (T2 do T4/T5). To badanie pokazuje, że bardziej selektywna szara ramikotomia T3 i T4 daje doskonałe wyniki przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Jest to zatem kolejny krok w kierunku poprawy wyników leczenia, zmniejszenia skutków ubocznych i zwiększenia satysfakcji pacjentów.

Dodatkowo niniejsza praca koncentrowała się na obiektywnych sposobach pomiaru wyrównawczej nadmiernej potliwości poprzez pomiar produkcji potu w mililitrach wody i zmian temperatury w stopniach Celsjusza. Ten dokładny pomiar eliminuje subiektywizm wynikający z opierania wyników na opiniach lekarzy prowadzących lub samych pacjentów.

Obiektywny pomiar wydzielania potu w mililitrach wody oraz przyrostu temperatury w stopniach Celsjusza pozwolił grupie badawczej na wyciągnięcie wniosków niezależnych od opinii zarówno lekarzy prowadzących leczenie, jak i samych pacjentów. Również bardziej selektywna zmiana szarej gałęzi komunikującej pozwala osiągnąć lepsze wyniki przy mniejszej kompensacyjnej nadpotliwości i większym zadowoleniu pacjenta

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia sympatektomii piersiowej do leczenia nadpotliwości dłoni i pach, nieustannie poszukuje się sposobu na zmniejszenie jej najbardziej nieprzyjemnego działania niepożądanego, jakim jest nadmierna potliwość kompensacyjna (CH). Kierując się ideą minimalizacji chirurgicznego uszkodzenia łańcucha współczulnego, Wittmoser wprowadził w 1992 r. technikę ramikotomii. Polegało to na selektywnym uszkodzeniu gałęzi komunikujących się, zarówno białych, jak i szarych, od T2 do T4-T5. Ta technika chirurgiczna nie była tak selektywna, jak oczekiwano, ponieważ uszkodziła współczulny wkład do płuc i serca oraz głowy i twarzy. Wittmoser opisał tę technikę chirurgiczną, ale nigdy nie opublikował żadnych wyników. Gossot4 w 1997 roku porównał tę technikę z sympatektomią tych samych zwojów u 54 pacjentów. Odkrył, że częstość występowania CH była taka sama w obu grupach, ale nasilenie było mniejsze w grupie z ramikotomią niż w grupie z sympatektomią. Częstość nawrotów była bardziej widoczna w pierwszej niż w drugiej grupie (5% ramikotomii w porównaniu z 0% sympatektomii). Inni badacze potwierdzili te wyniki.

Więcej badań porównywało sympatektomię z ramikotomią w kolejnych latach, potwierdzając, że ramikotomia wiąże się z mniejszą częstością występowania CH5-10, z mniejszą suchością dłoni, ale z pewnymi nawrotami.

Idąc krok naprzód, Coveliers i wsp. 11 uszkodzili tylko szare gałęzie komunikacyjne T2, T3 i T4, nie dotykając łańcucha sympatycznego ani białych gałęzi, z CH spadło do 7,2% i bez nawrotów. Akil i wsp. 12 opisali uszkodzenie szarej gałęzi T2-T5 bez CH i ponownie bez nawrotów. Oba badania obejmują bardziej rozległą zmianę, w tym T2, i jedno z tych badań, T5. W wielu poprzednich doniesieniach istnieje zgoda co do unikania uszkodzeń T2 w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości CH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palmar HH z pachową HH lub bez HH refrakcją na leczenie zachowawcze
  • lub niechętnych do kontynuowania terapii po 6 miesiącach i chęci poddania się leczeniu chirurgicznemu,
  • Skala ciężkości choroby nadmiernej potliwości stopień D

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta patologia klatki piersiowej (infekcje płuc, w szczególności ropniak płuc, odma opłucnowa, krwiak opłucnej, złamania żeber, nowotwory)
  • niewydolność serca
  • niedoczynność tarczycy
  • gruźlica
  • bradykardia (40 pulsacji/min)
  • alkoholizm
  • uzależnienie od narkotyków
  • BMI >30
  • ciąża
  • uogólniony HH lub związany z jakimkolwiek zaburzeniem zdrowotnym
  • choroby współistniejące
  • lub przyjmowanie leków powodujących nadmierne pocenie się
  • pacjentów z pierwotną HH twarzy lub podeszwy
  • pacjentów nie przestrzegających zaleceń kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sympatykatomia T3-T4
W tej grupie pacjentów wykonano klasyczną sympatykotomię T3 i T4 w celu leczenia pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni
Selektywnie uszkodzimy szare gałęzie komunikacyjne z T3 i T4 piersiowych zwojów współczulnych
Eksperymentalny: Ramikotomia T3-T4
W tej grupie pacjentów wykonano selektywną szarą ramikotomię T3 i T4
Selektywnie uszkodzimy szare gałęzie komunikacyjne z T3 i T4 piersiowych zwojów współczulnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pocenie kompensacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Wzrost pocenia klatki piersiowej, brzucha, ud i stóp zmierzymy, rejestrując pot wytwarzany w tych obszarach ciała w ciągu 15 minut w zamkniętym pomieszczeniu o temperaturze 25ºC i wilgotności 85%. Pot będzie zbierany za pomocą specjalnego płatka celulozowego, który przed i po umieszczeniu na analizowanych obszarach ciała zostanie zważony na precyzyjnej wadze. Produkcja potu będzie znana z mililitrów wody wychwyconej w podkładkach użytych do jej wychwytywania
1 rok
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy z kwestionariuszem, który pacjenci wypełnią na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej pod kątem jakości życia. Wykorzystany zostanie kwestionariusz jakości życia opracowany przez Amira M, Arisha A, Weinsteina Y, Pfeffera M, Levy'ego Y. Upośledzenie jakości życia pacjentów zgłaszających się do operacji z powodu nadpotliwości (nadmiernej potliwości): wyniki wstępne. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj