- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04721483
T3-T4 Grey Sympathycotomy Versus Ramicotomy w przypadku nadmiernej potliwości (T3-T4RY)
Selektywna sympatykotomia T3-T4 w porównaniu z szarą ramikotomią na wyniki i jakość życia pacjentów z nadmierną potliwością. Randomizowane badanie kliniczne
Przedstawiono dalsze udoskonalanie chirurgicznego leczenia nadpotliwości dłoni w celu poprawy wyników i zmniejszenia skutków ubocznych, głównie nadpotliwości wyrównawczej. Wydaje się, że bardziej selektywna zmiana w układzie współczulnym, a mianowicie selektywna zmiana w T3 i T4 grey rami communicantes, pozwala na zatrzymanie resztkowej potliwości dłoni bez indukowania kompensacyjnej potliwości brzucha, ud i stóp. Rezultatem jest większa satysfakcja pacjenta. Od czasu Wittmossera i in. zasugerował technikę szaro-białej ramikotomii w 1992 roku. W ten sposób lekarze prowadzący stopniowo udoskonalali procedurę chirurgiczną. Dwie ostatnie grupy badawcze zgłaszające swoje wyniki z selektywnej szarej ramikotomii (teraz chodzi o to, aby nie uszkodzić białych gałęzi komunikujących się) pociągnęły za sobą rozległe zmiany (T2 do T4/T5). To badanie pokazuje, że bardziej selektywna szara ramikotomia T3 i T4 daje doskonałe wyniki przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Jest to zatem kolejny krok w kierunku poprawy wyników leczenia, zmniejszenia skutków ubocznych i zwiększenia satysfakcji pacjentów.
Dodatkowo niniejsza praca koncentrowała się na obiektywnych sposobach pomiaru wyrównawczej nadmiernej potliwości poprzez pomiar produkcji potu w mililitrach wody i zmian temperatury w stopniach Celsjusza. Ten dokładny pomiar eliminuje subiektywizm wynikający z opierania wyników na opiniach lekarzy prowadzących lub samych pacjentów.
Obiektywny pomiar wydzielania potu w mililitrach wody oraz przyrostu temperatury w stopniach Celsjusza pozwolił grupie badawczej na wyciągnięcie wniosków niezależnych od opinii zarówno lekarzy prowadzących leczenie, jak i samych pacjentów. Również bardziej selektywna zmiana szarej gałęzi komunikującej pozwala osiągnąć lepsze wyniki przy mniejszej kompensacyjnej nadpotliwości i większym zadowoleniu pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia sympatektomii piersiowej do leczenia nadpotliwości dłoni i pach, nieustannie poszukuje się sposobu na zmniejszenie jej najbardziej nieprzyjemnego działania niepożądanego, jakim jest nadmierna potliwość kompensacyjna (CH). Kierując się ideą minimalizacji chirurgicznego uszkodzenia łańcucha współczulnego, Wittmoser wprowadził w 1992 r. technikę ramikotomii. Polegało to na selektywnym uszkodzeniu gałęzi komunikujących się, zarówno białych, jak i szarych, od T2 do T4-T5. Ta technika chirurgiczna nie była tak selektywna, jak oczekiwano, ponieważ uszkodziła współczulny wkład do płuc i serca oraz głowy i twarzy. Wittmoser opisał tę technikę chirurgiczną, ale nigdy nie opublikował żadnych wyników. Gossot4 w 1997 roku porównał tę technikę z sympatektomią tych samych zwojów u 54 pacjentów. Odkrył, że częstość występowania CH była taka sama w obu grupach, ale nasilenie było mniejsze w grupie z ramikotomią niż w grupie z sympatektomią. Częstość nawrotów była bardziej widoczna w pierwszej niż w drugiej grupie (5% ramikotomii w porównaniu z 0% sympatektomii). Inni badacze potwierdzili te wyniki.
Więcej badań porównywało sympatektomię z ramikotomią w kolejnych latach, potwierdzając, że ramikotomia wiąże się z mniejszą częstością występowania CH5-10, z mniejszą suchością dłoni, ale z pewnymi nawrotami.
Idąc krok naprzód, Coveliers i wsp. 11 uszkodzili tylko szare gałęzie komunikacyjne T2, T3 i T4, nie dotykając łańcucha sympatycznego ani białych gałęzi, z CH spadło do 7,2% i bez nawrotów. Akil i wsp. 12 opisali uszkodzenie szarej gałęzi T2-T5 bez CH i ponownie bez nawrotów. Oba badania obejmują bardziej rozległą zmianę, w tym T2, i jedno z tych badań, T5. W wielu poprzednich doniesieniach istnieje zgoda co do unikania uszkodzeń T2 w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości CH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Vicente Vanaclocha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palmar HH z pachową HH lub bez HH refrakcją na leczenie zachowawcze
- lub niechętnych do kontynuowania terapii po 6 miesiącach i chęci poddania się leczeniu chirurgicznemu,
- Skala ciężkości choroby nadmiernej potliwości stopień D
Kryteria wyłączenia:
- przebyta patologia klatki piersiowej (infekcje płuc, w szczególności ropniak płuc, odma opłucnowa, krwiak opłucnej, złamania żeber, nowotwory)
- niewydolność serca
- niedoczynność tarczycy
- gruźlica
- bradykardia (40 pulsacji/min)
- alkoholizm
- uzależnienie od narkotyków
- BMI >30
- ciąża
- uogólniony HH lub związany z jakimkolwiek zaburzeniem zdrowotnym
- choroby współistniejące
- lub przyjmowanie leków powodujących nadmierne pocenie się
- pacjentów z pierwotną HH twarzy lub podeszwy
- pacjentów nie przestrzegających zaleceń kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sympatykatomia T3-T4
W tej grupie pacjentów wykonano klasyczną sympatykotomię T3 i T4 w celu leczenia pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni
|
Selektywnie uszkodzimy szare gałęzie komunikacyjne z T3 i T4 piersiowych zwojów współczulnych
|
Eksperymentalny: Ramikotomia T3-T4
W tej grupie pacjentów wykonano selektywną szarą ramikotomię T3 i T4
|
Selektywnie uszkodzimy szare gałęzie komunikacyjne z T3 i T4 piersiowych zwojów współczulnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pocenie kompensacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wzrost pocenia klatki piersiowej, brzucha, ud i stóp zmierzymy, rejestrując pot wytwarzany w tych obszarach ciała w ciągu 15 minut w zamkniętym pomieszczeniu o temperaturze 25ºC i wilgotności 85%.
Pot będzie zbierany za pomocą specjalnego płatka celulozowego, który przed i po umieszczeniu na analizowanych obszarach ciała zostanie zważony na precyzyjnej wadze.
Produkcja potu będzie znana z mililitrów wody wychwyconej w podkładkach użytych do jej wychwytywania
|
1 rok
|
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównamy z kwestionariuszem, który pacjenci wypełnią na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej pod kątem jakości życia.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz jakości życia opracowany przez Amira M, Arisha A, Weinsteina Y, Pfeffera M, Levy'ego Y. Upośledzenie jakości życia pacjentów zgłaszających się do operacji z powodu nadpotliwości (nadmiernej potliwości): wyniki wstępne.
Isr J Psychiatry Relat Sci.
2000;37(1):25-31.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gossot D, Toledo L, Fritsch S, Célérier M. Thoracoscopic sympathectomy for upper limb hyperhidrosis: looking for the right operation. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):975-8.
- Cho HM, Chung KY, Kim DJ, Lee KJ, Kim KD. The comparison of VATS ramicotomy and VATS sympathicotomy for treating essential hyperhidrosis. Yonsei Med J. 2003 Dec 30;44(6):1008-13.
- Lee DY, Kim DH, Paik HC. Selective division of T3 rami communicantes (T3 ramicotomy) in the treatment of palmar hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2004 Sep;78(3):1052-5.
- Cheng YJ, Wu HH, Kao EL. Video-assisted thoracoscopic sympathetic ramicotomy for hyperhidrosis--a way to reduce the complications. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(3):172-4.
- Lee DY, Paik HC, Kim DH, Kim HW. Comparative analysis of T3 selective division of rami communicantes (ramicotomy) to T3 sympathetic clipping in treatment of palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2003 Dec;13 Suppl 1:I45-7.
- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
- Hwang JJ, Kim DH, Hong YJ, Lee DY. A comparison between two types of limited sympathetic surgery for palmar hyperhidrosis. Surg Today. 2013 Apr;43(4):397-402. doi: 10.1007/s00595-012-0246-1. Epub 2012 Jul 15.
- Coveliers H, Meyer M, Gharagozloo F, Wisselink W, Rauwerda J, Margolis M, Tempesta B, Strother E. Robotic selective postganglionic thoracic sympathectomy for the treatment of hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):269-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.013. Epub 2012 Nov 14.
- Akil A, Semik M, Fischer S. Efficacy of Miniuniportal Video-Assisted Thoracoscopic Selective Sympathectomy (Ramicotomy) for the Treatment of Severe Palmar and Axillar Hyperhidrosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Aug;67(5):415-419. doi: 10.1055/s-0038-1642030. Epub 2018 May 8.
- Zhang W, Yu D, Wei Y, Xu J, Zhang X. A systematic review and meta-analysis of T2, T3 or T4, to evaluate the best denervation level for palmar hyperhidrosis. Sci Rep. 2017 Mar 9;7(1):129. doi: 10.1038/s41598-017-00169-w. Review.
- Cai SW, Shen N, Li DX, Wei B, An J, Zhang JH. Compensatory sweating after restricting or lowering the level of sympathectomy: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2015 Mar;70(3):214-9. doi: 10.6061/clinics/2015(03)11. Epub 2015 Mar 1. Review.
- Scognamillo F, Serventi F, Attene F, Torre C, Paliogiannis P, Pala C, Trignano E, Trignano M. T2-T4 sympathectomy versus T3-T4 sympathicotomy for palmar and axillary hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):97-102. doi: 10.1007/s10286-010-0110-6. Epub 2011 Jan 19.
- Dogru MV, Sezen CB, Girgin O, Cansever L, Kocaturk CI, Metin M, Dincer SI. Is there any relationship between quality of life and the level of sympathectomy in primary palmar hyperhidrosis? Single-center experience. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):273-279. doi: 10.1007/s11748-019-01210-7. Epub 2019 Sep 21.
- Weksler B, Blaine G, Souza ZB, Gavina R. Transection of more than one sympathetic chain ganglion for hyperhidrosis increases the severity of compensatory hyperhidrosis and decreases patient satisfaction. J Surg Res. 2009 Sep;156(1):110-5. doi: 10.1016/j.jss.2009.04.015. Epub 2009 May 14.
- Yazbek G, Wolosker N, de Campos JR, Kauffman P, Ishy A, Puech-Leão P. Palmar hyperhidrosis--which is the best level of denervation using video-assisted thoracoscopic sympathectomy: T2 or T3 ganglion? J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):281-5.
- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm 24-02-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .