Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T3-T4 Симпатикотомия Грея в сравнении с рамикотомией при гипергидрозе (T3-T4RY)

21 января 2021 г. обновлено: University of Valencia

Селективная симпатикотомия T3-T4 по сравнению с серой рамикотомией на исход и качество жизни у пациентов с гипергидрозом. Рандомизированное клиническое исследование

Представлено дальнейшее усовершенствование хирургического лечения ладонного гипергидроза с целью улучшения результатов и уменьшения побочных эффектов, в основном компенсаторного гипергидроза. По-видимому, более избирательное поражение симпатической системы, а именно селективное поражение серых коммуникантных ветвей Т3 и Т4, позволяет сохранить некоторую остаточную потливость рук, не вызывая компенсаторной потливости живота, бедер и стоп. Результатом является большее удовлетворение пациента. С тех пор, как Wittmosser et al. предложил методику серо-белой рамикотомии в 1992 г. Таким образом, лечащие врачи постепенно совершенствовали хирургическую процедуру. Две последние исследовательские группы, сообщившие о своих результатах селективной серой рамикотомии (теперь идея состоит в том, чтобы не повредить белые коммуникантные ветви), повлекли за собой обширные поражения (от Т2 до Т4/Т5). Это исследование показывает, что более селективная серая рамикотомия Т3 и Т4 дает отличные результаты с меньшим количеством побочных эффектов. Таким образом, это еще один шаг к улучшению результатов, уменьшению побочных эффектов и повышению удовлетворенности пациентов.

Кроме того, настоящая работа сосредоточена на объективных способах измерения компенсаторного гипергидроза путем измерения потоотделения в миллилитрах воды и изменения температуры в градусах Цельсия. Это точное измерение устраняет субъективность, возникающую, когда мы основываем результаты на мнениях лечащих врачей или самих пациентов.

Объективное измерение потоотделения в миллилитрах воды и повышения температуры в градусах Цельсия позволило исследовательской группе сделать выводы, независимые от мнений как лечащих врачей, так и самих пациентов. Кроме того, более избирательное поражение серых коммуникантных ветвей позволяет достичь лучших результатов с меньшим компенсаторным гипергидрозом и с большей удовлетворенностью пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента внедрения торакальной симпатэктомии в лечение ладонного и подмышечного гипергидроза ведутся непрерывные поиски способа уменьшить его самый неприятный побочный эффект: компенсаторный гипергидроз (КГ). Следуя идее минимизации хирургического повреждения симпатической цепи, Виттмозер представил в 1992 г. технику рамикотомии. Повлекло за собой избирательное поражение коммуникантных ветвей, как белых, так и серых, от Т2 до Т4-Т5. Этот хирургический метод оказался не таким избирательным, как ожидалось, потому что он повреждал симпатические входы легких и сердца, а также головы и лица. Виттмозер описал эту хирургическую технику, но никогда не публиковал никаких результатов. Gossot4 в 1997 г. сравнил эту методику с симпатэктомией тех же ганглиев у 54 пациентов. Он обнаружил, что частота СН была одинаковой в обеих группах, но тяжесть была меньше в группе с рамикотомией, чем в группе с симпатэктомией. Частота рецидивов была выше в первой группе, чем во второй (5% рамикотомии против 0% симпатэктомии). Другие исследователи подтвердили эти результаты.

Дополнительные исследования, проведенные в последующие годы, сравнивали симпатэктомию с рамикотомией, подтвердив, что рамикотомия имеет меньшую частоту СН5-10, с меньшей сухостью рук, но с некоторыми рецидивами.

Сделав шаг вперед, Coveliers et al. 11 повредили только серые коммуникантные ветви T2, T3 и T4, не затрагивая симпатическую цепь или белые коммуникантные ветви, при этом CH снизился до 7,2% и не было рецидивов. Akil и соавт.12 сообщили о поражении соединительных ветвей серого цвета T2-T5 без CH и снова без рецидивов. Оба исследования предполагают более обширное поражение, включая Т2, а одно из этих исследований - Т5. Во многих предыдущих отчетах было принято решение избегать поражения Т2, чтобы снизить частоту и тяжесть СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ладонный ГГ с подмышечным ГГ или без него, рефрактерный к консервативному лечению
  • или нежелание продолжать их через шесть месяцев и желание подвергнуться хирургическому лечению,
  • Гипергидроз, степень тяжести заболевания, степень D

Критерий исключения:

  • предшествующая торакальная патология (инфекции легких, особенно эмпиема легких, пневмоторакс, гемоторакс, переломы ребер, новообразования)
  • сердечная недостаточность
  • гипотиреоз
  • туберкулез
  • брадикардия (40 пульс/мин)
  • алкоголизм
  • наркотическая зависимость
  • ИМТ >30
  • беременность
  • генерализованный HH или связанный с любым расстройством здоровья
  • сопутствующие заболевания
  • или прием лекарств, вызывающих чрезмерное потоотделение
  • пациенты с первичным лицевым или подошвенным HH
  • пациенты, не соблюдающие режим наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симпатикотомия Т3-Т4
В этой группе пациентам выполнялась классическая симпатикотомия Т3 и Т4 для лечения первичного ладонного гипергидроза.
Мы будем выборочно повреждать серые соединительные ветви от Т3 и Т4 грудных симпатических ганглиев.
Экспериментальный: Рамикотомия T3-T4
В этой группе пациентам выполнена селективная серая рамикотомия Т3 и Т4.
Мы будем выборочно повреждать серые соединительные ветви от Т3 и Т4 грудных симпатических ганглиев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компенсаторное потоотделение
Временное ограничение: 1 год
Мы измерим увеличение потоотделения в области груди, живота, бедер и ступней, регистрируя пот, выделяемый в этих областях тела в течение 15 минут в закрытом помещении при температуре 25ºC и влажности 85%. Пот будет улавливаться специальными целлюлозными подушечками, и эти подушечки взвешиваются на точных весах до и после размещения на участках тела, подлежащих анализу. Производство пота будет известно по количеству миллилитров воды, захваченной прокладками, используемыми для ее захвата.
1 год
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Мы сравним качество жизни с анкетой, которую пациенты будут заполнять исходно и при каждом последующем посещении. Будет использоваться опросник качества жизни, разработанный Амиром М., Аришем А., Вайнштейном Ю., Пфеффером М., Леви Ю. Нарушение качества жизни у пациентов, обращающихся за операцией по поводу гипергидроза (повышенное потоотделение): предварительные результаты. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIm 24-02-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться