- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721483
T3-T4 Симпатикотомия Грея в сравнении с рамикотомией при гипергидрозе (T3-T4RY)
Селективная симпатикотомия T3-T4 по сравнению с серой рамикотомией на исход и качество жизни у пациентов с гипергидрозом. Рандомизированное клиническое исследование
Представлено дальнейшее усовершенствование хирургического лечения ладонного гипергидроза с целью улучшения результатов и уменьшения побочных эффектов, в основном компенсаторного гипергидроза. По-видимому, более избирательное поражение симпатической системы, а именно селективное поражение серых коммуникантных ветвей Т3 и Т4, позволяет сохранить некоторую остаточную потливость рук, не вызывая компенсаторной потливости живота, бедер и стоп. Результатом является большее удовлетворение пациента. С тех пор, как Wittmosser et al. предложил методику серо-белой рамикотомии в 1992 г. Таким образом, лечащие врачи постепенно совершенствовали хирургическую процедуру. Две последние исследовательские группы, сообщившие о своих результатах селективной серой рамикотомии (теперь идея состоит в том, чтобы не повредить белые коммуникантные ветви), повлекли за собой обширные поражения (от Т2 до Т4/Т5). Это исследование показывает, что более селективная серая рамикотомия Т3 и Т4 дает отличные результаты с меньшим количеством побочных эффектов. Таким образом, это еще один шаг к улучшению результатов, уменьшению побочных эффектов и повышению удовлетворенности пациентов.
Кроме того, настоящая работа сосредоточена на объективных способах измерения компенсаторного гипергидроза путем измерения потоотделения в миллилитрах воды и изменения температуры в градусах Цельсия. Это точное измерение устраняет субъективность, возникающую, когда мы основываем результаты на мнениях лечащих врачей или самих пациентов.
Объективное измерение потоотделения в миллилитрах воды и повышения температуры в градусах Цельсия позволило исследовательской группе сделать выводы, независимые от мнений как лечащих врачей, так и самих пациентов. Кроме того, более избирательное поражение серых коммуникантных ветвей позволяет достичь лучших результатов с меньшим компенсаторным гипергидрозом и с большей удовлетворенностью пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента внедрения торакальной симпатэктомии в лечение ладонного и подмышечного гипергидроза ведутся непрерывные поиски способа уменьшить его самый неприятный побочный эффект: компенсаторный гипергидроз (КГ). Следуя идее минимизации хирургического повреждения симпатической цепи, Виттмозер представил в 1992 г. технику рамикотомии. Повлекло за собой избирательное поражение коммуникантных ветвей, как белых, так и серых, от Т2 до Т4-Т5. Этот хирургический метод оказался не таким избирательным, как ожидалось, потому что он повреждал симпатические входы легких и сердца, а также головы и лица. Виттмозер описал эту хирургическую технику, но никогда не публиковал никаких результатов. Gossot4 в 1997 г. сравнил эту методику с симпатэктомией тех же ганглиев у 54 пациентов. Он обнаружил, что частота СН была одинаковой в обеих группах, но тяжесть была меньше в группе с рамикотомией, чем в группе с симпатэктомией. Частота рецидивов была выше в первой группе, чем во второй (5% рамикотомии против 0% симпатэктомии). Другие исследователи подтвердили эти результаты.
Дополнительные исследования, проведенные в последующие годы, сравнивали симпатэктомию с рамикотомией, подтвердив, что рамикотомия имеет меньшую частоту СН5-10, с меньшей сухостью рук, но с некоторыми рецидивами.
Сделав шаг вперед, Coveliers et al. 11 повредили только серые коммуникантные ветви T2, T3 и T4, не затрагивая симпатическую цепь или белые коммуникантные ветви, при этом CH снизился до 7,2% и не было рецидивов. Akil и соавт.12 сообщили о поражении соединительных ветвей серого цвета T2-T5 без CH и снова без рецидивов. Оба исследования предполагают более обширное поражение, включая Т2, а одно из этих исследований - Т5. Во многих предыдущих отчетах было принято решение избегать поражения Т2, чтобы снизить частоту и тяжесть СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46015
- Vicente Vanaclocha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ладонный ГГ с подмышечным ГГ или без него, рефрактерный к консервативному лечению
- или нежелание продолжать их через шесть месяцев и желание подвергнуться хирургическому лечению,
- Гипергидроз, степень тяжести заболевания, степень D
Критерий исключения:
- предшествующая торакальная патология (инфекции легких, особенно эмпиема легких, пневмоторакс, гемоторакс, переломы ребер, новообразования)
- сердечная недостаточность
- гипотиреоз
- туберкулез
- брадикардия (40 пульс/мин)
- алкоголизм
- наркотическая зависимость
- ИМТ >30
- беременность
- генерализованный HH или связанный с любым расстройством здоровья
- сопутствующие заболевания
- или прием лекарств, вызывающих чрезмерное потоотделение
- пациенты с первичным лицевым или подошвенным HH
- пациенты, не соблюдающие режим наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симпатикотомия Т3-Т4
В этой группе пациентам выполнялась классическая симпатикотомия Т3 и Т4 для лечения первичного ладонного гипергидроза.
|
Мы будем выборочно повреждать серые соединительные ветви от Т3 и Т4 грудных симпатических ганглиев.
|
|
Экспериментальный: Рамикотомия T3-T4
В этой группе пациентам выполнена селективная серая рамикотомия Т3 и Т4.
|
Мы будем выборочно повреждать серые соединительные ветви от Т3 и Т4 грудных симпатических ганглиев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компенсаторное потоотделение
Временное ограничение: 1 год
|
Мы измерим увеличение потоотделения в области груди, живота, бедер и ступней, регистрируя пот, выделяемый в этих областях тела в течение 15 минут в закрытом помещении при температуре 25ºC и влажности 85%.
Пот будет улавливаться специальными целлюлозными подушечками, и эти подушечки взвешиваются на точных весах до и после размещения на участках тела, подлежащих анализу.
Производство пота будет известно по количеству миллилитров воды, захваченной прокладками, используемыми для ее захвата.
|
1 год
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Мы сравним качество жизни с анкетой, которую пациенты будут заполнять исходно и при каждом последующем посещении.
Будет использоваться опросник качества жизни, разработанный Амиром М., Аришем А., Вайнштейном Ю., Пфеффером М., Леви Ю. Нарушение качества жизни у пациентов, обращающихся за операцией по поводу гипергидроза (повышенное потоотделение): предварительные результаты.
Isr J Psychiatry Relat Sci.
2000;37(1):25-31.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gossot D, Toledo L, Fritsch S, Célérier M. Thoracoscopic sympathectomy for upper limb hyperhidrosis: looking for the right operation. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):975-8.
- Cho HM, Chung KY, Kim DJ, Lee KJ, Kim KD. The comparison of VATS ramicotomy and VATS sympathicotomy for treating essential hyperhidrosis. Yonsei Med J. 2003 Dec 30;44(6):1008-13.
- Lee DY, Kim DH, Paik HC. Selective division of T3 rami communicantes (T3 ramicotomy) in the treatment of palmar hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2004 Sep;78(3):1052-5.
- Cheng YJ, Wu HH, Kao EL. Video-assisted thoracoscopic sympathetic ramicotomy for hyperhidrosis--a way to reduce the complications. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(3):172-4.
- Lee DY, Paik HC, Kim DH, Kim HW. Comparative analysis of T3 selective division of rami communicantes (ramicotomy) to T3 sympathetic clipping in treatment of palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2003 Dec;13 Suppl 1:I45-7.
- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
- Hwang JJ, Kim DH, Hong YJ, Lee DY. A comparison between two types of limited sympathetic surgery for palmar hyperhidrosis. Surg Today. 2013 Apr;43(4):397-402. doi: 10.1007/s00595-012-0246-1. Epub 2012 Jul 15.
- Coveliers H, Meyer M, Gharagozloo F, Wisselink W, Rauwerda J, Margolis M, Tempesta B, Strother E. Robotic selective postganglionic thoracic sympathectomy for the treatment of hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):269-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.013. Epub 2012 Nov 14.
- Akil A, Semik M, Fischer S. Efficacy of Miniuniportal Video-Assisted Thoracoscopic Selective Sympathectomy (Ramicotomy) for the Treatment of Severe Palmar and Axillar Hyperhidrosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Aug;67(5):415-419. doi: 10.1055/s-0038-1642030. Epub 2018 May 8.
- Zhang W, Yu D, Wei Y, Xu J, Zhang X. A systematic review and meta-analysis of T2, T3 or T4, to evaluate the best denervation level for palmar hyperhidrosis. Sci Rep. 2017 Mar 9;7(1):129. doi: 10.1038/s41598-017-00169-w. Review.
- Cai SW, Shen N, Li DX, Wei B, An J, Zhang JH. Compensatory sweating after restricting or lowering the level of sympathectomy: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2015 Mar;70(3):214-9. doi: 10.6061/clinics/2015(03)11. Epub 2015 Mar 1. Review.
- Scognamillo F, Serventi F, Attene F, Torre C, Paliogiannis P, Pala C, Trignano E, Trignano M. T2-T4 sympathectomy versus T3-T4 sympathicotomy for palmar and axillary hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):97-102. doi: 10.1007/s10286-010-0110-6. Epub 2011 Jan 19.
- Dogru MV, Sezen CB, Girgin O, Cansever L, Kocaturk CI, Metin M, Dincer SI. Is there any relationship between quality of life and the level of sympathectomy in primary palmar hyperhidrosis? Single-center experience. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):273-279. doi: 10.1007/s11748-019-01210-7. Epub 2019 Sep 21.
- Weksler B, Blaine G, Souza ZB, Gavina R. Transection of more than one sympathetic chain ganglion for hyperhidrosis increases the severity of compensatory hyperhidrosis and decreases patient satisfaction. J Surg Res. 2009 Sep;156(1):110-5. doi: 10.1016/j.jss.2009.04.015. Epub 2009 May 14.
- Yazbek G, Wolosker N, de Campos JR, Kauffman P, Ishy A, Puech-Leão P. Palmar hyperhidrosis--which is the best level of denervation using video-assisted thoracoscopic sympathectomy: T2 or T3 ganglion? J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):281-5.
- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIm 24-02-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .