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T3-T4 Gray Sympathykotomie versus Ramikotomie bei Hyperhidrose (T3-T4RY)

21. Januar 2021 aktualisiert von: University of Valencia

Selektive T3-T4-Sympathikotomie versus graue Ramikotomie zu Ergebnis und Lebensqualität bei Hyperhidrose-Patienten. Eine randomisierte klinische Studie

Es wird eine weitere Verfeinerung der chirurgischen Behandlung der palmaren Hyperhidrose vorgestellt, um die Ergebnisse zu verbessern und Nebenwirkungen, hauptsächlich kompensatorische Hyperhidrose, zu reduzieren. Es scheint, dass eine selektivere Läsion des sympathischen Systems, nämlich eine selektive T3- und T4-Läsion der grauen Rami communicantes, es ermöglicht, etwas Restschweiß in den Händen zu halten, ohne kompensatorisches Schwitzen in Bauch, Oberschenkeln und Füßen zu induzieren. Das Ergebnis ist eine höhere Patientenzufriedenheit. Seit Wittmosser et al. schlugen 1992 die Technik der grauen und weißen Ramikotomie vor. Auf diese Weise haben die behandelnden Ärzte das Operationsverfahren immer weiter verfeinert. Die beiden letzten Forschungsgruppen, die über ihre Ergebnisse mit selektiver grauer Ramikotomie berichteten (die Idee ist jetzt, die weißen Rami communicantes nicht zu verletzen), brachten ausgedehnte Läsionen (T2 bis T4/T5) mit sich. Diese Studie zeigt, dass eine selektivere T3- und T4-selektive graue Ramikotomie hervorragende Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen erzielt. Somit ist dies ein weiterer Schritt zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse, zur Reduzierung von Nebenwirkungen und zur Steigerung der Patientenzufriedenheit.

Darüber hinaus hat sich die vorliegende Arbeit auf objektive Möglichkeiten zur Messung der kompensatorischen Hyperhidrose konzentriert, indem die Schweißproduktion in Milliliter Wasser und die Temperaturänderungen in Grad Celsius gemessen wurden. Diese genaue Messung beseitigt die Subjektivität, die entsteht, wenn wir die Ergebnisse auf die Meinung der behandelnden Ärzte oder der Patienten selbst stützen.

Die objektive Messung der Schweißproduktion in Milliliter Wasser und des Temperaturanstiegs in Grad Celsius hat der Forschungsgruppe ermöglicht, unabhängig von Meinungen sowohl der behandelnden Ärzte als auch der Patienten selbst zu Schlussfolgerungen zu gelangen. Auch kann eine selektivere Läsion der grauen Rami communicantes bessere Ergebnisse mit weniger kompensatorischer Hyperhidrose und mit besserer Patientenzufriedenheit erzielen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung der thorakalen Sympathektomie bei der Behandlung von palmarer und axillärer Hyperhidrose wurde kontinuierlich nach einem Weg gesucht, ihre unangenehmste Nebenwirkung zu reduzieren: die kompensatorische Hyperhidrose (CH). Der Idee folgend, die chirurgisch bedingte Schädigung des Sympathikus zu minimieren, führte Wittmoser 1992 die Ramicotomie-Technik ein. Es beinhaltete die selektive Läsion der Rami Communicantes, sowohl weiß als auch grau, von T2 bis T4-T5. Diese Operationstechnik war nicht so selektiv wie erwartet, da sie den sympathischen Eingang für Lunge und Herz sowie Kopf und Gesicht beschädigte. Wittmoser beschrieb diese Operationstechnik, veröffentlichte jedoch nie Ergebnisse. Gossot4 verglich 1997 diese Technik mit der Sympathektomie derselben Ganglien bei 54 Patienten. Er fand heraus, dass die CH-Inzidenz in beiden Gruppen gleich war, aber der Schweregrad in der Ramikotomie-Gruppe geringer war als in der Sympathektomie-Gruppe. Die Rezidivrate war in der ersten Gruppe ausgeprägter als in der zweiten Gruppe (5 % Ramikotomie versus 0 % Sympathektomie). Andere Forscher haben diese Ergebnisse bestätigt.

Weitere Studien verglichen die Sympathektomie mit der Ramikotomie in den folgenden Jahren und bestätigten, dass die Ramikotomie eine geringere Inzidenz von CH5-10 hat, mit weniger trockenen Händen, aber mit einigen Rezidiven.

In einem Schritt nach vorn läsierten Coveliers et al.11 nur die T2 T3 und T4 grauen Rami Communicantes, ohne die sympathische Kette oder die weißen Rami Communicantes zu berühren, wobei CH auf 7,2 % und ohne Rezidive abfiel. Akil et al.12 berichteten über die Läsion der T2-T5 grauen Rami Communicantes ohne CH und wiederum ohne Rezidive. Beide Studien beinhalten eine ausgedehntere Läsion, einschließlich T2, und eine dieser Studien, T5. In vielen früheren Berichten besteht Einigkeit darüber, eine Läsion von T2 zu vermeiden, um die Inzidenz und den Schweregrad von CH zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • palmares HH mit oder ohne axilläres HH refraktiv gegenüber konservativen Behandlungen
  • oder widerstrebend, nach sechs Monaten mit ihnen fortzufahren, und bereit, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen,
  • Schweregrad der Hyperhidrose-Erkrankung Grad D

Ausschlusskriterien:

  • frühere Thoraxpathologie (Lungeninfektionen, insbesondere Lungenempyem, Pneumothorax, Hämatothorax, Rippenfrakturen, Neubildungen)
  • Herzfehler
  • Hypothyreose
  • Tuberkulose
  • Bradykardie (40 Pulsationen/min)
  • Alkoholismus
  • Drogenabhängigkeit
  • BMI >30
  • Schwangerschaft
  • generalisiertes HH oder im Zusammenhang mit einer Gesundheitsstörung
  • Komorbiditäten
  • oder Medikamenteneinnahme, die übermäßiges Schwitzen hervorruft
  • Patienten mit primärer fazialer oder plantarer HH
  • Patienten, die sich nicht an die Nachsorge halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T3-T4-Sympathikotomie
In dieser Gruppe wurden die Patienten einer klassischen T3- und T4-Sympathikotomie unterzogen, um eine primäre palmare Hyperhidrose zu behandeln
Verfahren: Ramikotomie
Wir werden selektiv die grauen Rami Communicantes von T3 und T4 thorakalen sympathischen Ganglien läsieren
Experimental: T3-T4-Ramikotomie
In dieser Gruppe wurden die Patienten einer selektiven T3- und T4-Gray-Ramikotomie unterzogen
Verfahren: Ramikotomie
Wir werden selektiv die grauen Rami Communicantes von T3 und T4 thorakalen sympathischen Ganglien läsieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgleichendes Schwitzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir messen die Zunahme des Schwitzens an Brust, Bauch, Oberschenkeln und Füßen, indem wir den in diesen Körperbereichen produzierten Schweiß in einem Zeitraum von 15 Minuten in einem geschlossenen Raum bei 25 ° C und 85 % Luftfeuchtigkeit erfassen. Der Schweiß wird mit einem speziellen Zellulosepad aufgefangen und diese Pads werden mit einer Präzisionswaage gewogen, bevor und nachdem sie an den zu analysierenden Körperstellen platziert werden. Die Schweißproduktion ist durch die Milliliter Wasser bekannt, die in den Pads, die zum Auffangen verwendet werden, aufgefangen werden
1 Jahr
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir vergleichen mit einem Fragebogen, den die Patienten zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch zur Lebensqualität erfüllen werden. Es wird der von Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y entwickelte Fragebogen zur Lebensqualität verwendet. Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Patienten, die eine Operation wegen Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) anstreben: vorläufige Ergebnisse. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIm 24-02-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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