T3-T4 灰色交感神经切开术与分枝切开术治疗多汗症 (T3-T4RY)
2021年1月21日 更新者：University of Valencia
选择性 T3-T4 交感神经切开术与灰色分枝切开术对多汗症患者预后和生活质量的影响。随机临床试验
它提出了手掌多汗症手术治疗的进一步改进，以改善结果并减少副作用，主要是代偿性多汗症。 似乎更具选择性的交感神经系统损伤，即选择性 T3 和 T4 灰色交通支损伤，允许在手部保留一些残余汗液，而不会在腹部、大腿和脚部引起代偿性出汗。 结果是更高的患者满意度。 自 Wittmosser 等人以来，经历了一段漫长的旅程。 1992年提出灰白色分枝切开术。 就这样，主治医师逐步完善了手术流程。 最后两个研究小组报告了他们使用选择性灰色分枝切开术（现在的想法是不损伤白色分枝）的结果，导致广泛的病变（T2 到 T4/T5）。 这项研究表明，更具选择性的 T3 和 T4 选择性灰质分枝切开术可取得优异的效果，且副作用更少。 因此，这是朝着改善结果、减少副作用和提高患者满意度迈出的又一步。
此外，目前的工作集中于通过测量以毫升水为单位的汗液产生量和以摄氏度为单位的温度变化来测量代偿性多汗症的客观方法。 这种准确的测量消除了当我们根据治疗医生的意见或患者自己的意见得出结果时引起的主观性。
以毫升水为单位的汗液产量和以摄氏度为单位的温度升高的客观测量，使研究小组能够得出独立于治疗医生和患者本身意见的结论。 此外，更具选择性的灰色交通支损伤可以获得更好的结果，代偿性多汗症更少，患者满意度更高
研究概览
详细说明
自从引入胸交感神经切除术治疗手掌和腋窝多汗症以来，人们一直在不断寻求一种方法来减少其最令人不快的副作用：代偿性多汗症 (CH)。 遵循将手术引起的交感神经链损伤降至最低的想法，Wittmoser 在 1992 年引入了分枝切开术技术。 它涉及从 T2 到 T4-T5 的白色和灰色交通支的选择性损伤。 这种手术技术没有预期的那么有选择性，因为它破坏了肺部和心脏以及头部和面部的交感神经输入。 Wittmoser 描述了这种手术技术，但从未发表过任何结果。 Gossot4 在 1997 年将这项技术与 54 名患者的同一神经节的交感神经切除术进行了比较。 他发现 CH 的发病率在两组中相同，但分枝切开术组的严重程度低于交感神经切除术组。 第一组的复发率比第二组更显着（5% 分枝切开术与 0% 交感神经切除术）。 其他研究人员已经证实了这些结果。
随后几年更多的研究将交感神经切除术与分枝切开术进行了比较，证实分枝切开术具有较低的 CH5-10 发生率，手部干燥较少但有一些复发。
更进一步，Coveliers 等人 11 仅损伤了 T2、T3 和 T4 灰色交通支，未触及交感神经链或白色交通支，CH 降至 7.2% 并且没有复发。 Akil 等人 12 报道了 T2-T5 灰质交通支的病变，没有 CH，也没有复发。 这两项研究都需要更广泛的病变，包括 T2，其中一项研究是 T5。 在许多以前的报告中一致同意避免损伤 T2，以降低 CH 的发生率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46015
- Vicente Vanaclocha
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手掌 HH 伴或不伴腋窝 HH 保守治疗屈光
- 或不愿意在六个月后继续使用它们并愿意接受手术治疗，
- 多汗症严重程度评分 D 级
排除标准：
- 既往胸部病理（肺部感染，特别是肺脓胸、气胸、血胸、肋骨骨折、肿瘤）
- 心脏衰竭
- 甲减
- 结核
- 心动过缓（40 次/分钟）
- 酗酒
- 毒瘾
- 体重指数 >30
- 怀孕
- 广泛性 HH 或与任何健康障碍相关
- 合并症
- 或导致过度出汗的药物摄入
- 原发性面部或足底 HH 患者
- 不遵守随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：T3-T4交感神经切开术
在该组中，患者接受了经典的 T3 和 T4 交感神经切开术来治疗原发性手掌多汗症
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我们将选择性地损伤 T3 和 T4 胸交感神经节的灰色交通支
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实验性的：T3-T4 分枝切开术
在该组中，患者接受了选择性 T3 和 T4 灰质分枝切开术
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我们将选择性地损伤 T3 和 T4 胸交感神经节的灰色交通支
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代偿性出汗
大体时间：1年
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我们将在温度为 25ºC 和湿度为 85% 的封闭房间内，通过捕捉这些身体部位在 15 分钟内产生的汗液来测量胸部、腹部、大腿和脚部出汗的增加情况。
汗水将被一个特殊的纤维素垫捕获，这些垫将在放置在要分析的身体区域之前和之后用精密秤称重。
汗水的产生将通过用于捕捉汗水的垫子中捕捉到的水毫升数来判断
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1年
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术后生活质量
大体时间：1年
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我们将与一份问卷进行比较，该问卷表明患者将在基线和每次随访中完成生活质量。
它将使用由 Amir M、Arish A、Weinstein Y、Pfeffer M、Levy Y 开发的生活质量问卷。寻求多汗症（出汗过多）手术的患者生活质量受损：初步结果。
ISR J Psychiatry Relat Sci。
2000；37（1）：25-31。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
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- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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