- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721483
Simpatiacotomía gris T3-T4 versus ramicotomía para la hiperhidrosis (T3-T4RY)
Simpaticotomía selectiva T3-T4 versus ramicotomía gris sobre el resultado y la calidad de vida en pacientes con hiperhidrosis. Un ensayo clínico aleatorizado
Se presenta un mayor refinamiento en el tratamiento quirúrgico de la hiperhidrosis palmar para mejorar los resultados y reducir los efectos secundarios, principalmente la hiperhidrosis compensatoria. Parece que una lesión más selectiva del sistema simpático, es decir, una lesión selectiva de las ramas comunicantes grises T3 y T4, permite retener algo de sudoración residual en las manos sin inducir una sudoración compensatoria en el abdomen, los muslos y los pies. El resultado es una mayor satisfacción del paciente. Ha habido un largo viaje desde que Wittmosser et al. sugirió la técnica de ramicotomía gris y blanca en 1992. De esta forma, los médicos tratantes han ido afinando progresivamente el procedimiento quirúrgico. Los dos últimos grupos de investigación reportando sus resultados con ramicotomía gris selectiva (la idea ahora es no lesionar las ramas comunicantes blancas) implicaron lesiones extensas (T2 a T4/T5). Este estudio muestra que una ramicotomía gris selectiva T3 y T4 más selectiva logra excelentes resultados con menos efectos secundarios. Por lo tanto, es un paso más hacia la mejora de los resultados, la reducción de los efectos secundarios y el aumento de la satisfacción de los pacientes.
Además, el presente trabajo se ha concentrado en formas objetivas de medir la hiperhidrosis compensatoria midiendo la producción de sudor en mililitros de agua y los cambios de temperatura en grados Celsius. Esta medición precisa elimina la subjetividad inducida cuando basamos los resultados en las opiniones de los médicos tratantes o de los propios pacientes.
La medición objetiva de la producción de sudor en mililitros de agua y el aumento de la temperatura en grados centígrados ha permitido al grupo de investigación llegar a conclusiones independientes de las opiniones tanto de los médicos tratantes como de los propios pacientes. Además, una lesión de las ramas comunicantes grises más selectiva puede lograr mejores resultados con menos hiperhidrosis compensatoria y con una mayor satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de la simpatectomía torácica en el tratamiento de la hiperhidrosis palmar y axilar, ha habido una búsqueda continua para encontrar una forma de reducir su efecto secundario más desagradable: la hiperhidrosis compensatoria (CH). Siguiendo la idea de minimizar el daño inducido quirúrgicamente a la cadena simpática, Wittmoser introdujo en 1992 la técnica de la ramicotomía. Conllevó la lesión selectiva de las ramas comunicantes, tanto blancas como grises, desde T2 hasta T4-T5. Esta técnica quirúrgica no fue tan selectiva como se esperaba porque dañó la entrada simpática de los pulmones y el corazón, y la cabeza y la cara. Wittmoser describió esta técnica quirúrgica pero nunca publicó ningún resultado. Gossot4 en 1997 comparó esta técnica con la simpatectomía de los mismos ganglios en 54 pacientes. Encontró que la incidencia de CH era la misma en ambos grupos, pero la gravedad era menor en el grupo de ramicotomía que en el de simpatectomía. La tasa de recurrencia fue más prominente en el primero que en el segundo grupo (5% ramicotomía versus 0% simpatectomía). Otros investigadores han confirmado estos resultados.
Más estudios compararon la simpatectomía con la ramicotomía en los años siguientes, confirmando que la ramicotomía tiene una menor incidencia de CH5-10, con menos manos secas pero con algunas recurrencias.
Coveliers et al.11, dando un paso adelante, lesionaron únicamente las ramas comunicantes grises T2 T3 y T4, sin tocar la cadena simpática ni las ramas comunicantes blancas, con una CH descendiendo al 7,2% y sin recurrencias. Akil et al.12 reportaron la lesión de las ramas comunicantes grises T2-T5 sin CH y nuevamente sin recurrencias. Ambos estudios implican una lesión más extensa, incluyendo T2, y uno de esos estudios, T5. Existe un acuerdo para evitar lesionar T2 en muchos informes previos para reducir la incidencia y la gravedad de la HC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46015
- Vicente Vanaclocha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HH palmar con o sin HH axilar refractario a tratamientos conservadores
- o reacios a continuar con ellos después de seis meses y dispuestos a someterse a un tratamiento quirúrgico,
- Puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis grado D
Criterio de exclusión:
- patología torácica previa (infecciones pulmonares, particularmente empiema pulmonar, neumotórax, hemotórax, fracturas costales, neoplasias)
- insuficiencia cardiaca
- hipotiroidismo
- tuberculosis
- bradicardia (40 pulsaciones/min)
- alcoholismo
- drogadicción
- IMC >30
- el embarazo
- HH generalizada o relacionada con algún trastorno de salud
- comorbilidades
- o la ingesta de medicamentos que induce la sudoración excesiva
- pacientes con HH primaria facial o plantar
- pacientes que no cumplen con los seguimientos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simpaticotomía T3-T4
En este grupo, los pacientes se sometieron a una simpaticotomía clásica T3 y T4 para tratar la hiperhidrosis palmar primaria.
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Lesionaremos selectivamente las ramas comunicantes grises de los ganglios simpáticos torácicos T3 y T4.
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Experimental: Ramitomía T3-T4
En este grupo, los pacientes se sometieron a una ramicotomía gris selectiva T3 y T4
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Lesionaremos selectivamente las ramas comunicantes grises de los ganglios simpáticos torácicos T3 y T4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sudoración compensatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediremos el aumento de la sudoración en el pecho, abdomen muslos y pies captando el sudor producido en estas zonas del cuerpo en un periodo de 15 minutos en una habitación cerrada a 25ºC y 85% de humedad.
El sudor se capturará con una almohadilla especial de celulosa y estas almohadillas se pesarán con una balanza de precisión antes y después de colocarlas en las zonas del cuerpo a analizar.
La producción de sudor se conocerá por los mililitros de agua captados en las almohadillas utilizadas para captarlo
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1 año
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Compararemos con un cuestionario que los pacientes cumplimentarán de forma basal y en cada visita de seguimiento sobre la calidad de vida.
Se utilizará el cuestionario de calidad de vida desarrollado por Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Deterioro de la calidad de vida entre los pacientes que buscan cirugía para la hiperhidrosis (sudoración excesiva): resultados preliminares.
Isr J Psiquiatría Relat Sci.
2000;37(1):25-31.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gossot D, Toledo L, Fritsch S, Célérier M. Thoracoscopic sympathectomy for upper limb hyperhidrosis: looking for the right operation. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):975-8.
- Cho HM, Chung KY, Kim DJ, Lee KJ, Kim KD. The comparison of VATS ramicotomy and VATS sympathicotomy for treating essential hyperhidrosis. Yonsei Med J. 2003 Dec 30;44(6):1008-13.
- Lee DY, Kim DH, Paik HC. Selective division of T3 rami communicantes (T3 ramicotomy) in the treatment of palmar hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2004 Sep;78(3):1052-5.
- Cheng YJ, Wu HH, Kao EL. Video-assisted thoracoscopic sympathetic ramicotomy for hyperhidrosis--a way to reduce the complications. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(3):172-4.
- Lee DY, Paik HC, Kim DH, Kim HW. Comparative analysis of T3 selective division of rami communicantes (ramicotomy) to T3 sympathetic clipping in treatment of palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2003 Dec;13 Suppl 1:I45-7.
- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
- Hwang JJ, Kim DH, Hong YJ, Lee DY. A comparison between two types of limited sympathetic surgery for palmar hyperhidrosis. Surg Today. 2013 Apr;43(4):397-402. doi: 10.1007/s00595-012-0246-1. Epub 2012 Jul 15.
- Coveliers H, Meyer M, Gharagozloo F, Wisselink W, Rauwerda J, Margolis M, Tempesta B, Strother E. Robotic selective postganglionic thoracic sympathectomy for the treatment of hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):269-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.013. Epub 2012 Nov 14.
- Akil A, Semik M, Fischer S. Efficacy of Miniuniportal Video-Assisted Thoracoscopic Selective Sympathectomy (Ramicotomy) for the Treatment of Severe Palmar and Axillar Hyperhidrosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Aug;67(5):415-419. doi: 10.1055/s-0038-1642030. Epub 2018 May 8.
- Zhang W, Yu D, Wei Y, Xu J, Zhang X. A systematic review and meta-analysis of T2, T3 or T4, to evaluate the best denervation level for palmar hyperhidrosis. Sci Rep. 2017 Mar 9;7(1):129. doi: 10.1038/s41598-017-00169-w. Review.
- Cai SW, Shen N, Li DX, Wei B, An J, Zhang JH. Compensatory sweating after restricting or lowering the level of sympathectomy: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2015 Mar;70(3):214-9. doi: 10.6061/clinics/2015(03)11. Epub 2015 Mar 1. Review.
- Scognamillo F, Serventi F, Attene F, Torre C, Paliogiannis P, Pala C, Trignano E, Trignano M. T2-T4 sympathectomy versus T3-T4 sympathicotomy for palmar and axillary hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):97-102. doi: 10.1007/s10286-010-0110-6. Epub 2011 Jan 19.
- Dogru MV, Sezen CB, Girgin O, Cansever L, Kocaturk CI, Metin M, Dincer SI. Is there any relationship between quality of life and the level of sympathectomy in primary palmar hyperhidrosis? Single-center experience. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):273-279. doi: 10.1007/s11748-019-01210-7. Epub 2019 Sep 21.
- Weksler B, Blaine G, Souza ZB, Gavina R. Transection of more than one sympathetic chain ganglion for hyperhidrosis increases the severity of compensatory hyperhidrosis and decreases patient satisfaction. J Surg Res. 2009 Sep;156(1):110-5. doi: 10.1016/j.jss.2009.04.015. Epub 2009 May 14.
- Yazbek G, Wolosker N, de Campos JR, Kauffman P, Ishy A, Puech-Leão P. Palmar hyperhidrosis--which is the best level of denervation using video-assisted thoracoscopic sympathectomy: T2 or T3 ganglion? J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):281-5.
- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
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- CEIm 24-02-2016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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