Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Simpatiacotomía gris T3-T4 versus ramicotomía para la hiperhidrosis (T3-T4RY)

21 de enero de 2021 actualizado por: University of Valencia

Simpaticotomía selectiva T3-T4 versus ramicotomía gris sobre el resultado y la calidad de vida en pacientes con hiperhidrosis. Un ensayo clínico aleatorizado

Se presenta un mayor refinamiento en el tratamiento quirúrgico de la hiperhidrosis palmar para mejorar los resultados y reducir los efectos secundarios, principalmente la hiperhidrosis compensatoria. Parece que una lesión más selectiva del sistema simpático, es decir, una lesión selectiva de las ramas comunicantes grises T3 y T4, permite retener algo de sudoración residual en las manos sin inducir una sudoración compensatoria en el abdomen, los muslos y los pies. El resultado es una mayor satisfacción del paciente. Ha habido un largo viaje desde que Wittmosser et al. sugirió la técnica de ramicotomía gris y blanca en 1992. De esta forma, los médicos tratantes han ido afinando progresivamente el procedimiento quirúrgico. Los dos últimos grupos de investigación reportando sus resultados con ramicotomía gris selectiva (la idea ahora es no lesionar las ramas comunicantes blancas) implicaron lesiones extensas (T2 a T4/T5). Este estudio muestra que una ramicotomía gris selectiva T3 y T4 más selectiva logra excelentes resultados con menos efectos secundarios. Por lo tanto, es un paso más hacia la mejora de los resultados, la reducción de los efectos secundarios y el aumento de la satisfacción de los pacientes.

Además, el presente trabajo se ha concentrado en formas objetivas de medir la hiperhidrosis compensatoria midiendo la producción de sudor en mililitros de agua y los cambios de temperatura en grados Celsius. Esta medición precisa elimina la subjetividad inducida cuando basamos los resultados en las opiniones de los médicos tratantes o de los propios pacientes.

La medición objetiva de la producción de sudor en mililitros de agua y el aumento de la temperatura en grados centígrados ha permitido al grupo de investigación llegar a conclusiones independientes de las opiniones tanto de los médicos tratantes como de los propios pacientes. Además, una lesión de las ramas comunicantes grises más selectiva puede lograr mejores resultados con menos hiperhidrosis compensatoria y con una mayor satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde la introducción de la simpatectomía torácica en el tratamiento de la hiperhidrosis palmar y axilar, ha habido una búsqueda continua para encontrar una forma de reducir su efecto secundario más desagradable: la hiperhidrosis compensatoria (CH). Siguiendo la idea de minimizar el daño inducido quirúrgicamente a la cadena simpática, Wittmoser introdujo en 1992 la técnica de la ramicotomía. Conllevó la lesión selectiva de las ramas comunicantes, tanto blancas como grises, desde T2 hasta T4-T5. Esta técnica quirúrgica no fue tan selectiva como se esperaba porque dañó la entrada simpática de los pulmones y el corazón, y la cabeza y la cara. Wittmoser describió esta técnica quirúrgica pero nunca publicó ningún resultado. Gossot4 en 1997 comparó esta técnica con la simpatectomía de los mismos ganglios en 54 pacientes. Encontró que la incidencia de CH era la misma en ambos grupos, pero la gravedad era menor en el grupo de ramicotomía que en el de simpatectomía. La tasa de recurrencia fue más prominente en el primero que en el segundo grupo (5% ramicotomía versus 0% simpatectomía). Otros investigadores han confirmado estos resultados.

Más estudios compararon la simpatectomía con la ramicotomía en los años siguientes, confirmando que la ramicotomía tiene una menor incidencia de CH5-10, con menos manos secas pero con algunas recurrencias.

Coveliers et al.11, dando un paso adelante, lesionaron únicamente las ramas comunicantes grises T2 T3 y T4, sin tocar la cadena simpática ni las ramas comunicantes blancas, con una CH descendiendo al 7,2% y sin recurrencias. Akil et al.12 reportaron la lesión de las ramas comunicantes grises T2-T5 sin CH y nuevamente sin recurrencias. Ambos estudios implican una lesión más extensa, incluyendo T2, y uno de esos estudios, T5. Existe un acuerdo para evitar lesionar T2 en muchos informes previos para reducir la incidencia y la gravedad de la HC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HH palmar con o sin HH axilar refractario a tratamientos conservadores
  • o reacios a continuar con ellos después de seis meses y dispuestos a someterse a un tratamiento quirúrgico,
  • Puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis grado D

Criterio de exclusión:

  • patología torácica previa (infecciones pulmonares, particularmente empiema pulmonar, neumotórax, hemotórax, fracturas costales, neoplasias)
  • insuficiencia cardiaca
  • hipotiroidismo
  • tuberculosis
  • bradicardia (40 pulsaciones/min)
  • alcoholismo
  • drogadicción
  • IMC >30
  • el embarazo
  • HH generalizada o relacionada con algún trastorno de salud
  • comorbilidades
  • o la ingesta de medicamentos que induce la sudoración excesiva
  • pacientes con HH primaria facial o plantar
  • pacientes que no cumplen con los seguimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Simpaticotomía T3-T4
En este grupo, los pacientes se sometieron a una simpaticotomía clásica T3 y T4 para tratar la hiperhidrosis palmar primaria.
Lesionaremos selectivamente las ramas comunicantes grises de los ganglios simpáticos torácicos T3 y T4.
Experimental: Ramitomía T3-T4
En este grupo, los pacientes se sometieron a una ramicotomía gris selectiva T3 y T4
Lesionaremos selectivamente las ramas comunicantes grises de los ganglios simpáticos torácicos T3 y T4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sudoración compensatoria
Periodo de tiempo: 1 año
Mediremos el aumento de la sudoración en el pecho, abdomen muslos y pies captando el sudor producido en estas zonas del cuerpo en un periodo de 15 minutos en una habitación cerrada a 25ºC y 85% de humedad. El sudor se capturará con una almohadilla especial de celulosa y estas almohadillas se pesarán con una balanza de precisión antes y después de colocarlas en las zonas del cuerpo a analizar. La producción de sudor se conocerá por los mililitros de agua captados en las almohadillas utilizadas para captarlo
1 año
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
Compararemos con un cuestionario que los pacientes cumplimentarán de forma basal y en cada visita de seguimiento sobre la calidad de vida. Se utilizará el cuestionario de calidad de vida desarrollado por Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Deterioro de la calidad de vida entre los pacientes que buscan cirugía para la hiperhidrosis (sudoración excesiva): resultados preliminares. Isr J Psiquiatría Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEIm 24-02-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir