- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721483
T3-T4 Gray Sympathycotomia versus ramikotómia hyperhidrosis esetén (T3-T4RY)
Szelektív T3-T4 szimpatikotómia versus Gray Ramicotomia a hyperhidrosisos betegek kimeneteléről és életminőségéről. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A palmaris hyperhidrosis sebészeti kezelésének további finomítása az eredmények javítása és a mellékhatások, elsősorban a kompenzációs hyperhidrosis csökkentése érdekében. Úgy tűnik, hogy egy szelektívebb szimpatikus rendszer lézió, nevezetesen egy szelektív T3 és T4 szürke rami communicantes lézió, lehetővé teszi a maradék izzadás megtartását a kézben anélkül, hogy kompenzáló izzadást váltana ki a hasban, a combokban és a lábakban. Az eredmény a betegek nagyobb elégedettsége. Hosszú út vezetett Wittmosser és társai óta. 1992-ben javasolta a szürke-fehér ramikotómia technikáját. Ily módon a kezelőorvosok fokozatosan finomították a műtéti eljárást. Az utolsó két kutatócsoport, amely a szelektív szürke ramicotomiával (az ötlet most nem a fehér rami communicantes léziója) jelentette be eredményeiket, kiterjedt elváltozásokat (T2-T4/T5) eredményezett. Ez a tanulmány azt mutatja, hogy a szelektívebb T3 és T4 szelektív szürke ramikotómia kiváló eredményeket ér el kevesebb mellékhatással. Így ez egy további lépés az eredmények javítása, a mellékhatások csökkentése és a betegek elégedettségének növelése felé.
Ezen túlmenően a jelen munka a kompenzációs hyperhidrosis objektív mérési módszereire összpontosított a verejtéktermelés vízmilliliterben és a hőmérséklet-változások Celsius-fokban történő mérésével. Ez a pontos mérés megszünteti azt a szubjektivitást, amely akkor keletkezik, ha az eredményeket a kezelőorvosok vagy maguk a betegek véleményére alapozzuk.
Az izzadságtermelés vízmilliliterben és a hőmérséklet-emelkedés Celsius-fokban való objektív mérése lehetővé tette a kutatócsoport számára, hogy a kezelőorvosok és maguk a betegek véleményétől független következtetésekre jusson. Ezenkívül egy szelektívebb szürke rami communicantes elváltozás jobb eredményeket érhet el kevesebb kompenzáló hyperhidrosis mellett és jobb betegelégedettség mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amióta a thoracalis sympathectomiát bevezették a tenyér- és axilláris hyperhidrosis kezelésében, folyamatosan keresik a módszert annak legkellemetlenebb mellékhatása, a kompenzáló hyperhidrosis (CH) csökkentésére. A szimpatikus lánc műtéti úton előidézett károsodásának minimalizálásának gondolatát követve Wittmoser 1992-ben bevezette a ramicotomiás technikát. Ez a rami communicantes fehér és szürke szelektív lézióját eredményezte a T2-től a T4-T5-ig. Ez a műtéti technika nem volt olyan szelektív, mint az várható volt, mert károsította a tüdő és a szív, valamint a fej és az arc szimpatikus bemenetét. Wittmoser leírta ezt a műtéti technikát, de soha nem publikált semmilyen eredményt. A Gossot4 1997-ben ezt a technikát 54 betegen ugyanazon ganglionok szimpatektómiájával hasonlította össze. Azt találta, hogy a CH incidenciája mindkét csoportban azonos volt, de a súlyosság kevésbé volt a ramicotomiás csoportban, mint a sympathectomiás csoportban. A recidíva aránya kiemelkedőbb volt az első csoportban, mint a második csoportban (5% ramicotomia versus 0% sympathectomia). Más kutatók megerősítették ezeket az eredményeket.
Több tanulmány hasonlította össze a sympathectomiát a következő években végrehajtott ramicotomiával, megerősítve, hogy a ramicotomiával ritkábban fordul elő CH5-10, kevésbé száraz kezek mellett, de néhány kiújulással.
Egy előrelépésben Coveliers és munkatársai11 csak a T2 T3 és T4 szürke rami communicantes léziót érintette, nem érintette a szimpatikus láncot vagy a fehér rami communicantes, a CH 7,2%-ra csökkent, és nem volt kiújulás. Akil és munkatársai12 a T2-T5 szürke rami communicantes léziójáról számoltak be, CH-mentes és ismétlődő recidíva nélkül. Mindkét tanulmány kiterjedtebb elváltozást tartalmaz, beleértve a T2-t, és az egyik ilyen tanulmány, a T5. Számos korábbi jelentésben egyetértés született a T2 lézió elkerülésében, hogy csökkentsék a CH előfordulását és súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Vicente Vanaclocha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- palmar HH axilláris HH refrakcióval vagy anélkül a konzervatív kezelésekhez
- vagy nem szívesen folytatják velük hat hónap elteltével, és hajlandóak sebészeti kezelésre,
- A hyperhidrosis betegség súlyossági pontszáma, D fokozat
Kizárási kritériumok:
- korábbi mellkasi patológia (tüdőfertőzések, különösen tüdőempyema, pneumothorax, hemothorax, bordatörések, neoplazmák)
- szív elégtelenség
- hypothyreosis
- tuberkulózis
- bradycardia (40 pulzáció/perc)
- alkoholizmus
- drog függőség
- BMI >30
- terhesség
- generalizált HH vagy bármilyen egészségügyi rendellenességgel kapcsolatos
- társbetegségek
- vagy túlzott izzadást kiváltó gyógyszerbevitel
- primer arc- vagy plantáris HH-ban szenvedő betegek
- a nyomon követést nem teljesítő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: T3-T4 szimpatikotómia
Ebben a csoportban a betegek klasszikus T3 és T4 szimpatikotómián estek át az elsődleges tenyéri hyperhidrosis kezelésére.
|
A T3 és T4 mellkasi szimpatikus ganglionokból szelektíven léziót fogunk végezni a szürke rami communicantes
|
Kísérleti: T3-T4 ramikotómia
Ebben a csoportban a betegek szelektív T3 és T4 szürke ramicotomián estek át
|
A T3 és T4 mellkasi szimpatikus ganglionokból szelektíven léziót fogunk végezni a szürke rami communicantes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kompenzációs izzadás
Időkeret: 1 év
|
A mellkas, a has comb és a láb izzadásának növekedését mérjük úgy, hogy az ezeken a testterületeken termelődő verejtéket 15 perc alatt, zárt helyiségben, 25°C-on és 85%-os páratartalom mellett rögzítjük.
Az izzadságot egy speciális cellulózpárnával fogják fel, és ezeket a párnákat precíziós skálával súlyozzák, mielőtt és miután az elemezni kívánt testrészekre helyezik őket.
Az izzadságtermelést a felfogásához használt párnákban felfogott víz milliliterei alapján fogják tudni
|
1 év
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítjuk egy kérdőívvel, amelyet a betegek teljesítenek a kiindulási és az életminőséggel kapcsolatos minden utóvizsgálat során.
Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y által kifejlesztett életminőség kérdőívet használjuk. Az életminőség romlása hyperhidrosis (túlzott izzadás) miatt műtétet kérő betegek körében: előzetes eredmények.
Isr J Psychiatry Relat Sci.
2000;37(1):25-31.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gossot D, Toledo L, Fritsch S, Célérier M. Thoracoscopic sympathectomy for upper limb hyperhidrosis: looking for the right operation. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):975-8.
- Cho HM, Chung KY, Kim DJ, Lee KJ, Kim KD. The comparison of VATS ramicotomy and VATS sympathicotomy for treating essential hyperhidrosis. Yonsei Med J. 2003 Dec 30;44(6):1008-13.
- Lee DY, Kim DH, Paik HC. Selective division of T3 rami communicantes (T3 ramicotomy) in the treatment of palmar hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2004 Sep;78(3):1052-5.
- Cheng YJ, Wu HH, Kao EL. Video-assisted thoracoscopic sympathetic ramicotomy for hyperhidrosis--a way to reduce the complications. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(3):172-4.
- Lee DY, Paik HC, Kim DH, Kim HW. Comparative analysis of T3 selective division of rami communicantes (ramicotomy) to T3 sympathetic clipping in treatment of palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2003 Dec;13 Suppl 1:I45-7.
- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
- Hwang JJ, Kim DH, Hong YJ, Lee DY. A comparison between two types of limited sympathetic surgery for palmar hyperhidrosis. Surg Today. 2013 Apr;43(4):397-402. doi: 10.1007/s00595-012-0246-1. Epub 2012 Jul 15.
- Coveliers H, Meyer M, Gharagozloo F, Wisselink W, Rauwerda J, Margolis M, Tempesta B, Strother E. Robotic selective postganglionic thoracic sympathectomy for the treatment of hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):269-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.013. Epub 2012 Nov 14.
- Akil A, Semik M, Fischer S. Efficacy of Miniuniportal Video-Assisted Thoracoscopic Selective Sympathectomy (Ramicotomy) for the Treatment of Severe Palmar and Axillar Hyperhidrosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Aug;67(5):415-419. doi: 10.1055/s-0038-1642030. Epub 2018 May 8.
- Zhang W, Yu D, Wei Y, Xu J, Zhang X. A systematic review and meta-analysis of T2, T3 or T4, to evaluate the best denervation level for palmar hyperhidrosis. Sci Rep. 2017 Mar 9;7(1):129. doi: 10.1038/s41598-017-00169-w. Review.
- Cai SW, Shen N, Li DX, Wei B, An J, Zhang JH. Compensatory sweating after restricting or lowering the level of sympathectomy: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2015 Mar;70(3):214-9. doi: 10.6061/clinics/2015(03)11. Epub 2015 Mar 1. Review.
- Scognamillo F, Serventi F, Attene F, Torre C, Paliogiannis P, Pala C, Trignano E, Trignano M. T2-T4 sympathectomy versus T3-T4 sympathicotomy for palmar and axillary hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):97-102. doi: 10.1007/s10286-010-0110-6. Epub 2011 Jan 19.
- Dogru MV, Sezen CB, Girgin O, Cansever L, Kocaturk CI, Metin M, Dincer SI. Is there any relationship between quality of life and the level of sympathectomy in primary palmar hyperhidrosis? Single-center experience. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):273-279. doi: 10.1007/s11748-019-01210-7. Epub 2019 Sep 21.
- Weksler B, Blaine G, Souza ZB, Gavina R. Transection of more than one sympathetic chain ganglion for hyperhidrosis increases the severity of compensatory hyperhidrosis and decreases patient satisfaction. J Surg Res. 2009 Sep;156(1):110-5. doi: 10.1016/j.jss.2009.04.015. Epub 2009 May 14.
- Yazbek G, Wolosker N, de Campos JR, Kauffman P, Ishy A, Puech-Leão P. Palmar hyperhidrosis--which is the best level of denervation using video-assisted thoracoscopic sympathectomy: T2 or T3 ganglion? J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):281-5.
- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIm 24-02-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis
-
Atacama TherapeuticsBefejezvePalmar HyperhidrosisEgyesült Államok
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionBefejezve
-
Tmaer Youssef MohamedBefejezvePalmar Hyperhidrosis
-
Botanix PharmaceuticalsBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan GmbH; Charles River Biopharmaceutical Services...BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisNémetország
-
Ulthera, IncMegszűntElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Mae Fah Luang University HospitalBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosis
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisNémetország
-
Candesant Biomedical, Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisNémetország