Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T3-T4 Gray Sympathycotomia versus ramikotómia hyperhidrosis esetén (T3-T4RY)

2021. január 21. frissítette: University of Valencia

Szelektív T3-T4 szimpatikotómia versus Gray Ramicotomia a hyperhidrosisos betegek kimeneteléről és életminőségéről. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A palmaris hyperhidrosis sebészeti kezelésének további finomítása az eredmények javítása és a mellékhatások, elsősorban a kompenzációs hyperhidrosis csökkentése érdekében. Úgy tűnik, hogy egy szelektívebb szimpatikus rendszer lézió, nevezetesen egy szelektív T3 és T4 szürke rami communicantes lézió, lehetővé teszi a maradék izzadás megtartását a kézben anélkül, hogy kompenzáló izzadást váltana ki a hasban, a combokban és a lábakban. Az eredmény a betegek nagyobb elégedettsége. Hosszú út vezetett Wittmosser és társai óta. 1992-ben javasolta a szürke-fehér ramikotómia technikáját. Ily módon a kezelőorvosok fokozatosan finomították a műtéti eljárást. Az utolsó két kutatócsoport, amely a szelektív szürke ramicotomiával (az ötlet most nem a fehér rami communicantes léziója) jelentette be eredményeiket, kiterjedt elváltozásokat (T2-T4/T5) eredményezett. Ez a tanulmány azt mutatja, hogy a szelektívebb T3 és T4 szelektív szürke ramikotómia kiváló eredményeket ér el kevesebb mellékhatással. Így ez egy további lépés az eredmények javítása, a mellékhatások csökkentése és a betegek elégedettségének növelése felé.

Ezen túlmenően a jelen munka a kompenzációs hyperhidrosis objektív mérési módszereire összpontosított a verejtéktermelés vízmilliliterben és a hőmérséklet-változások Celsius-fokban történő mérésével. Ez a pontos mérés megszünteti azt a szubjektivitást, amely akkor keletkezik, ha az eredményeket a kezelőorvosok vagy maguk a betegek véleményére alapozzuk.

Az izzadságtermelés vízmilliliterben és a hőmérséklet-emelkedés Celsius-fokban való objektív mérése lehetővé tette a kutatócsoport számára, hogy a kezelőorvosok és maguk a betegek véleményétől független következtetésekre jusson. Ezenkívül egy szelektívebb szürke rami communicantes elváltozás jobb eredményeket érhet el kevesebb kompenzáló hyperhidrosis mellett és jobb betegelégedettség mellett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amióta a thoracalis sympathectomiát bevezették a tenyér- és axilláris hyperhidrosis kezelésében, folyamatosan keresik a módszert annak legkellemetlenebb mellékhatása, a kompenzáló hyperhidrosis (CH) csökkentésére. A szimpatikus lánc műtéti úton előidézett károsodásának minimalizálásának gondolatát követve Wittmoser 1992-ben bevezette a ramicotomiás technikát. Ez a rami communicantes fehér és szürke szelektív lézióját eredményezte a T2-től a T4-T5-ig. Ez a műtéti technika nem volt olyan szelektív, mint az várható volt, mert károsította a tüdő és a szív, valamint a fej és az arc szimpatikus bemenetét. Wittmoser leírta ezt a műtéti technikát, de soha nem publikált semmilyen eredményt. A Gossot4 1997-ben ezt a technikát 54 betegen ugyanazon ganglionok szimpatektómiájával hasonlította össze. Azt találta, hogy a CH incidenciája mindkét csoportban azonos volt, de a súlyosság kevésbé volt a ramicotomiás csoportban, mint a sympathectomiás csoportban. A recidíva aránya kiemelkedőbb volt az első csoportban, mint a második csoportban (5% ramicotomia versus 0% sympathectomia). Más kutatók megerősítették ezeket az eredményeket.

Több tanulmány hasonlította össze a sympathectomiát a következő években végrehajtott ramicotomiával, megerősítve, hogy a ramicotomiával ritkábban fordul elő CH5-10, kevésbé száraz kezek mellett, de néhány kiújulással.

Egy előrelépésben Coveliers és munkatársai11 csak a T2 T3 és T4 szürke rami communicantes léziót érintette, nem érintette a szimpatikus láncot vagy a fehér rami communicantes, a CH 7,2%-ra csökkent, és nem volt kiújulás. Akil és munkatársai12 a T2-T5 szürke rami communicantes léziójáról számoltak be, CH-mentes és ismétlődő recidíva nélkül. Mindkét tanulmány kiterjedtebb elváltozást tartalmaz, beleértve a T2-t, és az egyik ilyen tanulmány, a T5. Számos korábbi jelentésben egyetértés született a T2 lézió elkerülésében, hogy csökkentsék a CH előfordulását és súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • palmar HH axilláris HH refrakcióval vagy anélkül a konzervatív kezelésekhez
  • vagy nem szívesen folytatják velük hat hónap elteltével, és hajlandóak sebészeti kezelésre,
  • A hyperhidrosis betegség súlyossági pontszáma, D fokozat

Kizárási kritériumok:

  • korábbi mellkasi patológia (tüdőfertőzések, különösen tüdőempyema, pneumothorax, hemothorax, bordatörések, neoplazmák)
  • szív elégtelenség
  • hypothyreosis
  • tuberkulózis
  • bradycardia (40 pulzáció/perc)
  • alkoholizmus
  • drog függőség
  • BMI >30
  • terhesség
  • generalizált HH vagy bármilyen egészségügyi rendellenességgel kapcsolatos
  • társbetegségek
  • vagy túlzott izzadást kiváltó gyógyszerbevitel
  • primer arc- vagy plantáris HH-ban szenvedő betegek
  • a nyomon követést nem teljesítő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T3-T4 szimpatikotómia
Ebben a csoportban a betegek klasszikus T3 és T4 szimpatikotómián estek át az elsődleges tenyéri hyperhidrosis kezelésére.
A T3 és T4 mellkasi szimpatikus ganglionokból szelektíven léziót fogunk végezni a szürke rami communicantes
Kísérleti: T3-T4 ramikotómia
Ebben a csoportban a betegek szelektív T3 és T4 szürke ramicotomián estek át
A T3 és T4 mellkasi szimpatikus ganglionokból szelektíven léziót fogunk végezni a szürke rami communicantes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompenzációs izzadás
Időkeret: 1 év
A mellkas, a has comb és a láb izzadásának növekedését mérjük úgy, hogy az ezeken a testterületeken termelődő verejtéket 15 perc alatt, zárt helyiségben, 25°C-on és 85%-os páratartalom mellett rögzítjük. Az izzadságot egy speciális cellulózpárnával fogják fel, és ezeket a párnákat precíziós skálával súlyozzák, mielőtt és miután az elemezni kívánt testrészekre helyezik őket. Az izzadságtermelést a felfogásához használt párnákban felfogott víz milliliterei alapján fogják tudni
1 év
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 1 év
Összehasonlítjuk egy kérdőívvel, amelyet a betegek teljesítenek a kiindulási és az életminőséggel kapcsolatos minden utóvizsgálat során. Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y által kifejlesztett életminőség kérdőívet használjuk. Az életminőség romlása hyperhidrosis (túlzott izzadás) miatt műtétet kérő betegek körében: előzetes eredmények. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEIm 24-02-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

3
Iratkozz fel