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다한증에 대한 T3-T4 회색 교감신경절제술 대 분지절제술 (T3-T4RY)

2021년 1월 21일 업데이트: University of Valencia

다한증 환자의 결과 및 삶의 질에 미치는 선택적 T3-T4 교감신경절제술 대 회색 분지절개술. 무작위 임상 시험

결과를 개선하고 부작용, 주로 보상성 다한증을 줄이기 위해 손바닥 다한증의 외과적 치료를 더욱 개선한 것으로 제시됩니다. 보다 선택적 교감신경계 병변, 즉 선택적 T3 및 T4 회색 가지 통신 병변은 복부, 허벅지 및 발에서 보상성 땀을 유발하지 않고 손에 약간의 잔여 땀을 유지하게 하는 것으로 보입니다. 그 결과 환자 만족도가 높아집니다. Wittmosser et al. 이후 긴 여정이 있었습니다. 1992년에 회색 및 흰색 절단술의 기술을 제안했습니다. 이런 식으로 주치의는 수술 절차를 점진적으로 개선했습니다. 선택적 회색 절단술로 결과를 보고한 두 개의 마지막 연구 그룹(현재 아이디어는 백색 가지 통신을 손상시키지 않는 것임)은 광범위한 병변(T2에서 T4/T5)을 수반했습니다. 이 연구는 보다 선택적 T3 및 T4 선택적 회색 절단술이 더 적은 부작용으로 우수한 결과를 달성한다는 것을 보여줍니다. 따라서 결과를 개선하고 부작용을 줄이며 환자의 만족도를 높이는 데 한 걸음 더 나아갑니다.

또한 본 연구는 물의 밀리리터 단위로 땀 생성량을 측정하고 섭씨 온도 단위로 온도 변화를 측정하여 보상성 다한증을 측정하는 객관적인 방법에 집중했습니다. 이러한 정확한 측정은 치료 의사의 의견이나 환자 자신의 결과를 기반으로 할 때 유발되는 주관성을 제거합니다.

물의 밀리리터 단위의 땀 생산과 섭씨 온도의 상승을 객관적으로 측정함으로써 연구 그룹은 치료 의사와 환자 자신의 의견과 무관한 결론에 도달할 수 있었습니다. 또한, 보다 선택적인 회색 가지 통신 병변이 보상성 다한증이 적고 환자의 만족도가 더 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수장부 및 겨드랑이 다한증의 치료에 흉부 교감신경절제술을 도입한 이래 가장 불쾌한 부작용인 보상성 다한증(CH)을 줄이는 방법을 찾기 위한 지속적인 탐구가 있었습니다. Wittmoser는 외과적으로 유발된 교감신경 손상을 최소화한다는 생각에 따라 1992년에 절단술(ramicotomy technique)을 도입했습니다. 그것은 T2에서 T4-T5에 이르기까지 흰색과 회색의 분지 의사 소통의 선택적 병변을 수반했습니다. 이 수술 기법은 폐와 심장, 머리와 얼굴에 대한 교감 입력을 손상시켰기 때문에 예상만큼 선택적이지 않았습니다. Wittmoser는 이 수술 기법을 설명했지만 결과는 발표하지 않았습니다. 1997년 Gossot4는 이 기술을 54명의 환자에서 동일한 신경절의 교감신경 절제술과 비교했습니다. 그는 CH의 발생률이 두 그룹에서 동일하지만 교감신경절제술 그룹보다 분지절제술에서 심각도가 더 낮다는 것을 발견했습니다. 재발률은 두 번째 그룹보다 첫 번째 그룹에서 더 두드러졌습니다(5% 절단 대 0% 교감신경 절제술). 다른 연구자들은 이러한 결과를 확인했습니다.

다음 해에 더 많은 연구에서 교감신경 절제술을 절단술과 비교하여 절단술이 CH5-10의 발생률이 낮고 손이 덜 건조하지만 약간의 재발이 있음을 확인했습니다.

앞으로 Coveliers et al.11은 T2 T3 및 T4 회색 가지 전달자만 병변을 보였고 교감 사슬 또는 백색 가지 전달자는 건드리지 않았으며 CH는 7.2%로 떨어졌고 재발은 없었습니다. Akil et al.12은 CH가 없고 다시 재발하지 않는 T2-T5 회색 가지 통신의 병변을 보고했습니다. 두 연구 모두 T2와 그 연구 중 하나인 T5를 포함하여 더 광범위한 병변을 수반합니다. CH의 발병률과 중증도를 줄이기 위해 많은 이전 보고서에서 T2 병변을 피하는 데 동의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Vicente Vanaclocha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보수적 치료에 굴절된 겨드랑이 HH가 있거나 없는 손바닥 HH
  • 또는 6개월 후에도 계속하기를 꺼리고 외과적 치료를 받을 의향이 있는 경우,
  • 다한증 질환 중증도 점수 D등급

제외 기준:

  • 이전의 흉부 병리(폐 감염, 특히 폐 농흉, 기흉, 혈흉, 늑골 골절, 신생물)
  • 심부전
  • 갑상선기능저하증
  • 결핵
  • 서맥(40회/분)
  • 대주
  • 마약 중독
  • BMI >30
  • 임신
  • 일반화 된 HH 또는 모든 건강 장애와 관련
  • 합병증
  • 또는 과도한 발한을 유발하는 약물 섭취
  • 1차 안면 또는 발바닥 HH 환자
  • 후속 조치를 따르지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: T3-T4 교감신경 절제술
이 그룹에서 환자들은 원발성 손바닥 다한증을 치료하기 위해 고전적인 T3 및 T4 교감신경절제술을 받았습니다.
절차: 분지절개술
우리는 T3 및 T4 흉부교감신경절에서 교감하는 회색 가지를 선택적으로 손상시킬 것입니다.
실험적: T3-T4 절단술
이 그룹에서 환자들은 선택적 T3 및 T4 회색 절단술을 받았습니다.
절차: 분지절개술
우리는 T3 및 T4 흉부교감신경절에서 교감하는 회색 가지를 선택적으로 손상시킬 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보상성 발한
기간: 일년
섭씨 25도, 습도 85%의 밀폐된 방에서 15분 동안 가슴, 복부, 허벅지, 발에서 나는 땀을 측정하여 땀의 증가량을 측정합니다. 땀은 특수 셀룰로오스 패드로 포착되며 이 패드는 분석할 신체 부위에 놓기 전후에 정밀 저울로 무게를 잰다. 땀 생성은 그것을 포착하는 데 사용되는 패드에 포착된 물의 밀리리터로 알 수 있습니다.
일년
수술 후 삶의 질
기간: 일년
우리는 환자가 삶의 질에 대한 기준선과 모든 후속 방문에서 충족할 설문지와 비교할 것입니다. Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y가 개발한 삶의 질 설문지를 사용합니다. 다한증(다한증) 수술을 원하는 환자의 삶의 질 손상: 예비 결과. Isr J 정신과 관련 Sci. 2000;37(1):25-31.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIm 24-02-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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