Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T3-T4 Gray Sympathykotomy Versus Ramicotomy pro hyperhidrózu (T3-T4RY)

21. ledna 2021 aktualizováno: University of Valencia

Selektivní T3-T4 sympatikotomie versus Gray ramicotomie o výsledku a kvalitě života u pacientů s hyperhidrózou. Randomizovaná klinická studie

Představuje další zdokonalení chirurgické léčby hyperhidrózy dlaně s cílem zlepšit výsledky a snížit vedlejší účinky, zejména kompenzační hyperhidrózu. Zdá se, že selektivnější léze sympatického systému, jmenovitě selektivní léze T3 a T4 šedá rami communicantes, umožňuje zadržet určité zbytkové pocení v rukou, aniž by vyvolalo kompenzační pocení v oblasti břicha, stehen a chodidel. Výsledkem je větší spokojenost pacientů. Od doby, kdy Wittmosser et al. navrhl techniku ​​šedé a bílé ramicotomie v roce 1992. Ošetřující lékaři tak operační postup postupně zdokonalili. Poslední dvě výzkumné skupiny, které hlásily své výsledky se selektivní šedou ramicotomií (nyní nejde o léze u bílých rami communicantes), měly za následek rozsáhlé léze (T2 až T4/T5). Tato studie ukazuje, že selektivnější T3 a T4 selektivní šedá ramicotomie dosahuje vynikajících výsledků s méně vedlejšími účinky. Jde tedy o další krok ke zlepšení výsledků, snížení vedlejších účinků a zvýšení spokojenosti pacientů.

Kromě toho se tato práce soustředila na objektivní způsoby měření kompenzačního hyperhidrózy měřením produkce potu v mililitrech vody a teplotních změn ve stupních Celsia. Toto přesné měření odstraňuje subjektivitu navozenou, když výsledky zakládáme na názorech ošetřujících lékařů nebo samotných pacientů.

Objektivní měření produkce potu v mililitrech vody a nárůst teploty ve stupních Celsia umožnilo výzkumné skupině dospět k závěrům nezávislým na názorech jak ošetřujících lékařů, tak samotných pacientů. Také selektivnější léze šedé rami communicantes může dosáhnout lepších výsledků s menším kompenzačním hyperhidrózou a s lepší spokojeností pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení hrudní sympatektomie do léčby palmárního a axilárního hyperhidrózy se neustále hledá způsob, jak snížit její nejnepříjemnější vedlejší účinek: kompenzační hyperhidrózu (CH). V návaznosti na myšlenku minimalizace chirurgicky vyvolaného poškození sympatického řetězce zavedl Wittmoser v roce 1992 techniku ​​ramicotomie. To mělo za následek selektivní léze rami communicantes, bílé i šedé, od T2 do T4-T5. Tato chirurgická technika nebyla tak selektivní, jak se očekávalo, protože poškozovala sympatický vstup pro plíce a srdce a hlavu a obličej. Wittmoser popsal tuto chirurgickou techniku, ale nikdy nepublikoval žádné výsledky. Gossot4 v roce 1997 porovnával tuto techniku ​​se sympatektomií stejných ganglií u 54 pacientů. Zjistil, že výskyt CH byl stejný v obou skupinách, ale závažnost byla menší ve skupině s ramicotomií než ve skupině s sympatektomií. Míra recidivy byla výraznější v první než ve druhé skupině (5% ramicotomie versus 0% sympatektomie). Další výzkumníci tyto výsledky potvrdili.

Více studií srovnávalo sympatektomii s ramicotomií v následujících letech a potvrdilo, že ramicotomie má nižší výskyt CH5-10, s méně suchými rukama, ale s některými recidivami.

Coveliers et al.11 o krok vpřed poškodili pouze T2 T3 a T4 šedé rami communicantes, nedotýkali se sympatického řetězce ani bílých rami communicantes, přičemž CH klesl na 7,2 % a nedošlo k recidivám. Akil et al.12 popsali lézi T2-T5 šedých rami communicantes bez CH a opět bez recidivy. Obě studie zahrnují rozsáhlejší léze, včetně T2, a jedna z těchto studií, T5. V mnoha předchozích zprávách existuje shoda vyhnout se lézím T2, aby se snížil výskyt a závažnost CH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • palmární HH s nebo bez axilární HH refrakční ke konzervativní léčbě
  • nebo se zdráhá v nich pokračovat po šesti měsících a je ochotný podstoupit chirurgickou léčbu,
  • Hyperhidróza Skóre závažnosti onemocnění stupeň D

Kritéria vyloučení:

  • předchozí hrudní patologie (plicní infekce, zejména plicní empyém, pneumotorax, hemotorax, zlomeniny žeber, novotvary)
  • srdeční selhání
  • hypotyreóza
  • tuberkulóza
  • bradykardie (40 pulzací/min)
  • alkoholismus
  • drogová závislost
  • BMI >30
  • těhotenství
  • generalizované HH nebo související s jakoukoli zdravotní poruchou
  • komorbidity
  • nebo příjem léků, které vyvolávají nadměrné pocení
  • pacientů s primární obličejovou nebo plantární HH
  • pacientů, kteří nedodržují následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T3-T4 sympatikotomie
V této skupině pacienti podstoupili klasickou T3 a T4 sympatikotomii k léčbě primární palmární hyperhidrózy
Postup: Ramicotomie
Budeme selektivně léze šedých rami communicantes z T3 a T4 hrudních sympatických ganglií
Experimentální: T3-T4 ramicotomie
V této skupině pacienti podstoupili selektivní T3 a T4 šedou ramicotomii
Postup: Ramicotomie
Budeme selektivně léze šedých rami communicantes z T3 a T4 hrudních sympatických ganglií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompenzační pocení
Časové okno: 1 rok
Nárůst pocení na hrudi, břiše, stehnech a chodidlech budeme měřit zachycením potu produkovaného v těchto částech těla po dobu 15 minut v uzavřené místnosti při 25ºC a 85% vlhkosti. Pot bude zachycován speciální celulózovou podložkou a tyto podložky budou zváženy pomocí přesné váhy před a po umístění do analyzovaných oblastí těla. Produkce potu bude znát podle mililitrů vody zachycené ve vložkách používaných k jejímu zachycení
1 rok
Pooperační kvalita života
Časové okno: 1 rok
Budeme porovnávat s dotazníkem, který pacienti budou plnit výchozí a při každé následné návštěvě kvalitu života. Bude použit dotazník kvality života vyvinutý Amirem M, Arishem A, Weinsteinem Y, Pfefferem M, Levym Y. Zhoršení kvality života u pacientů hledajících operaci pro hyperhidrózu (nadměrné pocení): předběžné výsledky. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIm 24-02-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit