- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721483
T3-T4 Grå Sympatikotomi Versus Ramikotomi for Hyperhidrose (T3-T4RY)
Selektiv T3-T4-sympatikotomi versus grå ramikotomi om resultat og livskvalitet hos hyperhidrosepatienter. Et randomiseret klinisk forsøg
Det præsenteres en yderligere forfining i palmar hyperhidrosis's kirurgiske behandling for at forbedre resultater og reducere bivirkninger, primært kompensatorisk hyperhidrose. Det ser ud til, at en mere selektiv læsion af det sympatiske system, nemlig en selektiv T3 og T4 grå rami communicantes læsion, tillader at bevare en vis resterende sveden i hænderne uden at inducere kompenserende sveden i mave, lår og fødder. Resultatet er større patienttilfredshed. Der har været en lang rejse siden Wittmosser et al. foreslog teknikken med grå og hvid ramikotomi i 1992. På denne måde har de behandlende læger forfinet den kirurgiske procedure gradvist. De to sidste forskergrupper, der rapporterede deres resultater med selektiv grå ramikotomi (ideen er nu ikke at beskadige de hvide rami communicantes) medførte omfattende læsioner (T2 til T4/T5). Denne undersøgelse viser, at en mere selektiv T3 og T4 selektiv grå ramikotomi opnår fremragende resultater med færre bivirkninger. Det er således et yderligere skridt i retning af at forbedre resultaterne, reducere bivirkninger og øge patienternes tilfredshed.
Derudover har det nuværende arbejde koncentreret sig om objektive måder at måle kompensatorisk hyperhidrose ved at måle svedproduktionen i milliliter vand og temperaturændringerne i grader Celsius. Denne nøjagtige måling fjerner den subjektivitet, der fremkaldes, når vi baserer resultaterne på de behandlende lægers meninger eller patienterne selv.
Den objektive måling af svedproduktionen i milliliter vand og temperaturstigning i grader Celsius har gjort det muligt for forskergruppen at nå frem til konklusioner uafhængigt af holdninger både fra behandlende læger og patienter selv. Også en mere selektiv grå rami communicantes læsion kan opnå bedre resultater med mindre kompensatorisk hyperhidrose og med bedre patienttilfredshed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lige siden introduktionen af thorax sympatektomi i behandlingen af palmar og aksillær hyperhidrose, har der været en kontinuerlig søgen efter at finde en måde at reducere dens mest ubehagelige bivirkning: kompensatorisk hyperhidrose (CH). Efter ideen om at minimere den kirurgisk inducerede skade på den sympatiske kæde, introducerede Wittmoser i 1992 ramikotomiteknikken. Det indebar den selektive læsion af rami communicantes, både hvide og grå, fra T2 til T4-T5. Denne kirurgiske teknik var ikke så selektiv som forventet, fordi den beskadigede det sympatiske input til lungerne og hjertet samt hovedet og ansigtet. Wittmoser beskrev denne kirurgiske teknik, men publicerede aldrig nogen resultater. Gossot4 i 1997 sammenlignede denne teknik med sympatektomi af de samme ganglier hos 54 patienter. Han fandt, at CH's forekomst var den samme i begge grupper, men sværhedsgraden var mindre i ramikotomi end i sympatektomigruppen. Gentagelsesraten var mere fremtrædende i den første end i den anden gruppe (5 % ramikotomi versus 0 % sympatektomi). Andre forskere har bekræftet disse resultater.
Flere undersøgelser sammenlignede sympatektomi med ramikotomi i de følgende år, hvilket bekræfter, at ramikotomi har en lavere forekomst af CH5-10, med mindre tørre hænder, men med nogle gentagelser.
I et skridt fremad skadede Coveliers et al.11 kun T2 T3 og T4 grå rami communicantes, uden at røre den sympatiske kæde eller de hvide rami communicantes, med CH faldende til 7,2% og ingen gentagelser. Akil et al.12 rapporterede læsionen af T2-T5 grå rami communicantes uden CH og igen uden recidiv. Begge undersøgelser medfører en mere omfattende læsion, inklusive T2, og en af disse undersøgelser, T5. Der er enighed om at undgå læsion af T2 i mange tidligere rapporter for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af CH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Vicente Vanaclocha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- palmar HH med eller uden aksillær HH refraktiv til konservative behandlinger
- eller tilbageholdende med at fortsætte med dem efter seks måneder og villig til at gennemgå kirurgisk behandling,
- Hyperhidrose Sygdom Alvorlighedsscore grad D
Ekskluderingskriterier:
- tidligere thoraxpatologi (lungeinfektioner, især pulmonal empyem, pneumothorax, hæmotorax, ribbensbrud, neoplasmer)
- hjertefejl
- hypothyroidisme
- tuberkulose
- bradykardi (40 pulsationer/min)
- alkoholisme
- stofmisbrug
- BMI >30
- graviditet
- generaliseret HH eller relateret til enhver sundhedssygdom
- følgesygdomme
- eller medicinindtagelse, der fremkalder overdreven svedtendens
- patienter med primær ansigts- eller plantar HH
- patienter, der ikke overholder opfølgninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T3-T4 sympatikotomi
I denne gruppe gennemgik patienter en klassisk T3 og T4 sympatikotomi til behandling af primær palmar hyperhidrose
|
Vi vil selektivt læsionere de grå rami communicantes fra T3 og T4 thorax sympatiske ganglier
|
|
Eksperimentel: T3-T4 ramikotomi
I denne gruppe gennemgik patienterne en selektiv T3 og T4 grå ramikotomi
|
Vi vil selektivt læsionere de grå rami communicantes fra T3 og T4 thorax sympatiske ganglier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompenserende svedtendens
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil måle stigningen i sveden i brystet, mavens lår og fødderne ved at opfange den sved, der produceres i disse kropsområder i løbet af 15 minutter i et lukket rum ved 25ºC og 85 % luftfugtighed.
Sveden vil blive opfanget med en speciel cellulosepude, og disse puder vil blive vægtet med en præcisionsskala før og efter anbringelse i de kropsområder, der skal analyseres.
Svedproduktionen vil være kendt af de milliliter vand, der er fanget i puderne, der bruges til at fange den
|
1 år
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne med et spørgeskema, som patienterne vil opfylde baseline og ved hvert opfølgningsbesøg om livskvalitet.
Det vil blive brugt livskvalitetsspørgeskemaet udviklet af Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Forringelse af livskvalitet blandt patienter, der søger operation for hyperhidrose (overdreven svedtendens): foreløbige resultater.
Isr J Psychiatry Relat Sci.
2000;37(1):25-31.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gossot D, Toledo L, Fritsch S, Célérier M. Thoracoscopic sympathectomy for upper limb hyperhidrosis: looking for the right operation. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):975-8.
- Cho HM, Chung KY, Kim DJ, Lee KJ, Kim KD. The comparison of VATS ramicotomy and VATS sympathicotomy for treating essential hyperhidrosis. Yonsei Med J. 2003 Dec 30;44(6):1008-13.
- Lee DY, Kim DH, Paik HC. Selective division of T3 rami communicantes (T3 ramicotomy) in the treatment of palmar hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2004 Sep;78(3):1052-5.
- Cheng YJ, Wu HH, Kao EL. Video-assisted thoracoscopic sympathetic ramicotomy for hyperhidrosis--a way to reduce the complications. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(3):172-4.
- Lee DY, Paik HC, Kim DH, Kim HW. Comparative analysis of T3 selective division of rami communicantes (ramicotomy) to T3 sympathetic clipping in treatment of palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2003 Dec;13 Suppl 1:I45-7.
- Kim DY, Paik HC, Lee DY. Comparative analysis of T2 selective division of rami-communicantes (ramicotomy) with T2 sympathetic clipping in the treatment of craniofacial hyperhidrosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):396-400.
- Hwang JJ, Kim DH, Hong YJ, Lee DY. A comparison between two types of limited sympathetic surgery for palmar hyperhidrosis. Surg Today. 2013 Apr;43(4):397-402. doi: 10.1007/s00595-012-0246-1. Epub 2012 Jul 15.
- Coveliers H, Meyer M, Gharagozloo F, Wisselink W, Rauwerda J, Margolis M, Tempesta B, Strother E. Robotic selective postganglionic thoracic sympathectomy for the treatment of hyperhidrosis. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):269-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.013. Epub 2012 Nov 14.
- Akil A, Semik M, Fischer S. Efficacy of Miniuniportal Video-Assisted Thoracoscopic Selective Sympathectomy (Ramicotomy) for the Treatment of Severe Palmar and Axillar Hyperhidrosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Aug;67(5):415-419. doi: 10.1055/s-0038-1642030. Epub 2018 May 8.
- Zhang W, Yu D, Wei Y, Xu J, Zhang X. A systematic review and meta-analysis of T2, T3 or T4, to evaluate the best denervation level for palmar hyperhidrosis. Sci Rep. 2017 Mar 9;7(1):129. doi: 10.1038/s41598-017-00169-w. Review.
- Cai SW, Shen N, Li DX, Wei B, An J, Zhang JH. Compensatory sweating after restricting or lowering the level of sympathectomy: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2015 Mar;70(3):214-9. doi: 10.6061/clinics/2015(03)11. Epub 2015 Mar 1. Review.
- Scognamillo F, Serventi F, Attene F, Torre C, Paliogiannis P, Pala C, Trignano E, Trignano M. T2-T4 sympathectomy versus T3-T4 sympathicotomy for palmar and axillary hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):97-102. doi: 10.1007/s10286-010-0110-6. Epub 2011 Jan 19.
- Dogru MV, Sezen CB, Girgin O, Cansever L, Kocaturk CI, Metin M, Dincer SI. Is there any relationship between quality of life and the level of sympathectomy in primary palmar hyperhidrosis? Single-center experience. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):273-279. doi: 10.1007/s11748-019-01210-7. Epub 2019 Sep 21.
- Weksler B, Blaine G, Souza ZB, Gavina R. Transection of more than one sympathetic chain ganglion for hyperhidrosis increases the severity of compensatory hyperhidrosis and decreases patient satisfaction. J Surg Res. 2009 Sep;156(1):110-5. doi: 10.1016/j.jss.2009.04.015. Epub 2009 May 14.
- Yazbek G, Wolosker N, de Campos JR, Kauffman P, Ishy A, Puech-Leão P. Palmar hyperhidrosis--which is the best level of denervation using video-assisted thoracoscopic sympathectomy: T2 or T3 ganglion? J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):281-5.
- WITTMOSER R. [Thoracoscopic sympathicotomy in circulation disorders of the arm]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1959;292:318-23. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm 24-02-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperhidrose
-
Stanford UniversityAfsluttetHyperhidrose | Hyperhidrosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHYPERHIDROSISForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien