Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T3-T4 Grå Sympatikotomi Versus Ramikotomi for Hyperhidrose (T3-T4RY)

21. januar 2021 opdateret af: University of Valencia

Selektiv T3-T4-sympatikotomi versus grå ramikotomi om resultat og livskvalitet hos hyperhidrosepatienter. Et randomiseret klinisk forsøg

Det præsenteres en yderligere forfining i palmar hyperhidrosis's kirurgiske behandling for at forbedre resultater og reducere bivirkninger, primært kompensatorisk hyperhidrose. Det ser ud til, at en mere selektiv læsion af det sympatiske system, nemlig en selektiv T3 og T4 grå rami communicantes læsion, tillader at bevare en vis resterende sveden i hænderne uden at inducere kompenserende sveden i mave, lår og fødder. Resultatet er større patienttilfredshed. Der har været en lang rejse siden Wittmosser et al. foreslog teknikken med grå og hvid ramikotomi i 1992. På denne måde har de behandlende læger forfinet den kirurgiske procedure gradvist. De to sidste forskergrupper, der rapporterede deres resultater med selektiv grå ramikotomi (ideen er nu ikke at beskadige de hvide rami communicantes) medførte omfattende læsioner (T2 til T4/T5). Denne undersøgelse viser, at en mere selektiv T3 og T4 selektiv grå ramikotomi opnår fremragende resultater med færre bivirkninger. Det er således et yderligere skridt i retning af at forbedre resultaterne, reducere bivirkninger og øge patienternes tilfredshed.

Derudover har det nuværende arbejde koncentreret sig om objektive måder at måle kompensatorisk hyperhidrose ved at måle svedproduktionen i milliliter vand og temperaturændringerne i grader Celsius. Denne nøjagtige måling fjerner den subjektivitet, der fremkaldes, når vi baserer resultaterne på de behandlende lægers meninger eller patienterne selv.

Den objektive måling af svedproduktionen i milliliter vand og temperaturstigning i grader Celsius har gjort det muligt for forskergruppen at nå frem til konklusioner uafhængigt af holdninger både fra behandlende læger og patienter selv. Også en mere selektiv grå rami communicantes læsion kan opnå bedre resultater med mindre kompensatorisk hyperhidrose og med bedre patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lige siden introduktionen af ​​thorax sympatektomi i behandlingen af ​​palmar og aksillær hyperhidrose, har der været en kontinuerlig søgen efter at finde en måde at reducere dens mest ubehagelige bivirkning: kompensatorisk hyperhidrose (CH). Efter ideen om at minimere den kirurgisk inducerede skade på den sympatiske kæde, introducerede Wittmoser i 1992 ramikotomiteknikken. Det indebar den selektive læsion af rami communicantes, både hvide og grå, fra T2 til T4-T5. Denne kirurgiske teknik var ikke så selektiv som forventet, fordi den beskadigede det sympatiske input til lungerne og hjertet samt hovedet og ansigtet. Wittmoser beskrev denne kirurgiske teknik, men publicerede aldrig nogen resultater. Gossot4 i 1997 sammenlignede denne teknik med sympatektomi af de samme ganglier hos 54 patienter. Han fandt, at CH's forekomst var den samme i begge grupper, men sværhedsgraden var mindre i ramikotomi end i sympatektomigruppen. Gentagelsesraten var mere fremtrædende i den første end i den anden gruppe (5 % ramikotomi versus 0 % sympatektomi). Andre forskere har bekræftet disse resultater.

Flere undersøgelser sammenlignede sympatektomi med ramikotomi i de følgende år, hvilket bekræfter, at ramikotomi har en lavere forekomst af CH5-10, med mindre tørre hænder, men med nogle gentagelser.

I et skridt fremad skadede Coveliers et al.11 kun T2 T3 og T4 grå rami communicantes, uden at røre den sympatiske kæde eller de hvide rami communicantes, med CH faldende til 7,2% og ingen gentagelser. Akil et al.12 rapporterede læsionen af ​​T2-T5 grå rami communicantes uden CH og igen uden recidiv. Begge undersøgelser medfører en mere omfattende læsion, inklusive T2, og en af ​​disse undersøgelser, T5. Der er enighed om at undgå læsion af T2 i mange tidligere rapporter for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​CH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • palmar HH med eller uden aksillær HH refraktiv til konservative behandlinger
  • eller tilbageholdende med at fortsætte med dem efter seks måneder og villig til at gennemgå kirurgisk behandling,
  • Hyperhidrose Sygdom Alvorlighedsscore grad D

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere thoraxpatologi (lungeinfektioner, især pulmonal empyem, pneumothorax, hæmotorax, ribbensbrud, neoplasmer)
  • hjertefejl
  • hypothyroidisme
  • tuberkulose
  • bradykardi (40 pulsationer/min)
  • alkoholisme
  • stofmisbrug
  • BMI >30
  • graviditet
  • generaliseret HH eller relateret til enhver sundhedssygdom
  • følgesygdomme
  • eller medicinindtagelse, der fremkalder overdreven svedtendens
  • patienter med primær ansigts- eller plantar HH
  • patienter, der ikke overholder opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T3-T4 sympatikotomi
I denne gruppe gennemgik patienter en klassisk T3 og T4 sympatikotomi til behandling af primær palmar hyperhidrose
Vi vil selektivt læsionere de grå rami communicantes fra T3 og T4 thorax sympatiske ganglier
Eksperimentel: T3-T4 ramikotomi
I denne gruppe gennemgik patienterne en selektiv T3 og T4 grå ramikotomi
Vi vil selektivt læsionere de grå rami communicantes fra T3 og T4 thorax sympatiske ganglier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompenserende svedtendens
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle stigningen i sveden i brystet, mavens lår og fødderne ved at opfange den sved, der produceres i disse kropsområder i løbet af 15 minutter i et lukket rum ved 25ºC og 85 % luftfugtighed. Sveden vil blive opfanget med en speciel cellulosepude, og disse puder vil blive vægtet med en præcisionsskala før og efter anbringelse i de kropsområder, der skal analyseres. Svedproduktionen vil være kendt af de milliliter vand, der er fanget i puderne, der bruges til at fange den
1 år
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne med et spørgeskema, som patienterne vil opfylde baseline og ved hvert opfølgningsbesøg om livskvalitet. Det vil blive brugt livskvalitetsspørgeskemaet udviklet af Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Forringelse af livskvalitet blandt patienter, der søger operation for hyperhidrose (overdreven svedtendens): foreløbige resultater. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIm 24-02-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Abonner