Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T3-T4 Grå Sympatikotomi kontra Ramikotomi för Hyperhidros (T3-T4RY)

21 januari 2021 uppdaterad av: University of Valencia

Selektiv T3-T4-sympatikotomi kontra grå ramikotomi om resultat och livskvalitet hos hyperhidrospatienter. En randomiserad klinisk prövning

Det presenteras en ytterligare förfining av palmar hyperhidrosiss kirurgiska behandling för att förbättra resultaten och minska biverkningar, främst kompensatorisk hyperhidros. Det verkar som om en mer selektiv skada på det sympatiska systemet, nämligen en selektiv T3 och T4 grå rami communicantes lesion, gör det möjligt att behålla en del kvarvarande svettning i händerna utan att inducera kompenserande svettning i buken, låren och fötterna. Resultatet är större patientnöjdhet. Det har varit en lång resa sedan Wittmosser et al. föreslog tekniken med grå och vit ramikotomi 1992. På detta sätt har de behandlande läkarna förfinat det kirurgiska ingreppet successivt. De två sista forskargrupperna som rapporterade sina resultat med selektiv grå ramikotomi (tanken nu är att inte skada den vita rami communicantes) innebar omfattande lesioner (T2 till T4/T5). Denna studie visar att en mer selektiv T3 och T4 selektiv grå ramikotomi ger utmärkta resultat med färre biverkningar. Således är det ytterligare ett steg mot att förbättra resultat, minska biverkningar och öka patienternas tillfredsställelse.

Dessutom har detta arbete koncentrerats på objektiva sätt att mäta kompensatorisk hyperhidros genom att mäta svettproduktionen i milliliter vatten och temperaturförändringarna i grader Celsius. Denna noggranna mätning tar bort den subjektivitet som framkallas när vi baserar resultaten på de behandlande läkarnas åsikter eller patienterna själva.

Den objektiva mätningen av svettproduktionen i milliliter vatten och temperaturökningen i grader Celsius har gjort det möjligt för forskargruppen att dra slutsatser oberoende av åsikter både från behandlande läkare och patienter själva. Dessutom kan en mer selektiv grå rami communicantes lesion uppnå bättre resultat med mindre kompensatorisk hyperhidros och med bättre patienttillfredsställelse

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ända sedan introduktionen av thorax sympatektomi vid behandling av palmar och axillär hyperhidros har det funnits en kontinuerlig strävan efter att hitta ett sätt att minska dess mest obehagliga bieffekt: kompensatorisk hyperhidros (CH). Efter idén att minimera den kirurgiskt inducerade skadan på den sympatiska kedjan, introducerade Wittmoser 1992 ramikotomitekniken. Det innebar selektiv lesion av rami communicantes, både vita och grå, från T2 till T4-T5. Denna kirurgiska teknik var inte så selektiv som förväntat eftersom den skadade den sympatiska inmatningen för lungorna och hjärtat samt huvudet och ansiktet. Wittmoser beskrev denna kirurgiska teknik men publicerade aldrig några resultat. Gossot4 1997 jämförde denna teknik med sympatektomi av samma ganglier hos 54 patienter. Han fann att CH:s incidens var densamma i båda grupperna, men svårighetsgraden var mindre i ramikotomi än i sympatektomigruppen. Återfallsfrekvensen var mer framträdande i den första än i den andra gruppen (5 % ramikotomi mot 0 % sympatektomi). Andra forskare har bekräftat dessa resultat.

Fler studier jämförde sympatektomi med ramikotomi under de följande åren, vilket bekräftar att ramikotomi har en lägre incidens av CH5-10, med mindre torra händer men med några återfall.

I ett steg framåt skadade Coveliers et al.11 endast T2 T3 och T4 grå rami communicantes, utan att röra den sympatiska kedjan eller de vita rami communicantes, med CH sjunkande till 7,2% och inga återfall. Akil et al.12 rapporterade lesionen av T2-T5 grå rami communicantes utan CH och igen utan återfall. Båda studierna innebär en mer omfattande lesion, inklusive T2, och en av dessa studier, T5. Det finns en överenskommelse om att undvika lesion T2 i många tidigare rapporter för att minska förekomsten och svårighetsgraden av CH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • palmar HH med eller utan axillär HH refraktiv till konservativa behandlingar
  • eller ovilliga att fortsätta med dem efter sex månader och villig att genomgå kirurgisk behandling,
  • Hyperhidros sjukdom Allvarlighetspoäng grad D

Exklusions kriterier:

  • tidigare bröstkorgspatologi (lunginfektioner, särskilt lungempyem, pneumothorax, hemothorax, revbensfrakturer, neoplasmer)
  • hjärtsvikt
  • Hypotyreos
  • tuberkulos
  • bradykardi (40 pulsationer/min)
  • alkoholism
  • drogmissbruk
  • BMI >30
  • graviditet
  • generaliserad HH eller relaterad till någon hälsorubbning
  • samsjukligheter
  • eller läkemedelsintag som framkallar överdriven svettning
  • patienter med primär ansikts- eller plantar HH
  • patienter som inte följer uppföljningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T3-T4 sympatikotomi
I denna grupp genomgick patienter en klassisk T3 och T4 sympatikotomi för att behandla primär palmar hyperhidros
Procedur: Ramikotomi
Vi kommer selektivt att skada de grå rami communicantes från T3 och T4 thorax sympatiska ganglier
Experimentell: T3-T4 ramikotomi
I denna grupp genomgick patienterna en selektiv T3 och T4 grå ramikotomi
Procedur: Ramikotomi
Vi kommer selektivt att skada de grå rami communicantes från T3 och T4 thorax sympatiska ganglier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompenserande svettning
Tidsram: 1 år
Vi kommer att mäta ökningen av svettning i bröst, buk, lår och fötter genom att fånga upp svetten som produceras i dessa kroppsområden under en period av 15 minuter i ett slutet rum vid 25ºC och 85 % luftfuktighet. Svetten kommer att fångas upp med en speciell cellulosakudde och dessa kuddar kommer att viktas med en precisionsvåg före och efter att de placerats i de kroppsområden som ska analyseras. Svettproduktionen kommer att vara känd av de milliliter vatten som fångas upp i dynorna som används för att fånga upp den
1 år
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 1 år
Vi kommer att jämföra med ett frågeformulär som patienter kommer att uppfylla baseline och vid varje uppföljningsbesök om livskvalitet. Det kommer att användas livskvalitetsformuläret utvecklat av Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Nedsatt livskvalitet bland patienter som söker operation för hyperhidros (överdriven svettning): preliminära resultat. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIm 24-02-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera