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Sympathycotomie grise T3-T4 versus ramicotomie pour l'hyperhidrose (T3-T4RY)

21 janvier 2021 mis à jour par: University of Valencia

Sympathicotomie sélective T3-T4 versus ramicotomie grise sur les résultats et la qualité de vie des patients atteints d'hyperhidrose. Un essai clinique randomisé

Il est présenté un raffinement supplémentaire dans le traitement chirurgical de l'hyperhidrose palmaire pour améliorer les résultats et réduire les effets secondaires, principalement l'hyperhidrose compensatoire. Il semble qu'une lésion plus sélective du système sympathique, à savoir une lésion sélective des rameaux communicants gris T3 et T4, permette de conserver une sudation résiduelle au niveau des mains sans induire de sudation compensatoire au niveau de l'abdomen, des cuisses et des pieds. Le résultat est une plus grande satisfaction des patients. Il y a eu un long cheminement depuis Wittmosser et al. a proposé la technique de la ramicotomie grise et blanche en 1992. Ainsi, les médecins traitants ont progressivement affiné le geste chirurgical. Les deux derniers groupes de recherche rapportant leurs résultats avec la ramicotomie grise sélective (il ne s'agit plus de lésionr les rameaux communicants blancs) ont entraîné des lésions étendues (T2 à T4/T5). Cette étude montre qu'une ramicotomie grise sélective T3 et T4 plus sélective donne d'excellents résultats avec moins d'effets secondaires. Il s'agit donc d'une étape supplémentaire vers l'amélioration des résultats, la réduction des effets secondaires et l'augmentation de la satisfaction des patients.

De plus, le présent travail s'est concentré sur des moyens objectifs de mesurer l'hyperhidrose compensatoire en mesurant la production de sueur en millilitres d'eau et les changements de température en degrés Celsius. Cette mesure précise supprime la subjectivité induite lorsque l'on fonde les résultats sur l'avis des médecins traitants ou sur les patients eux-mêmes.

La mesure objective de la production de sueur en millilitres d'eau et de l'élévation de la température en degrés Celsius a permis au groupe de recherche de tirer des conclusions indépendantes des opinions des médecins traitants et des patients eux-mêmes. De plus, une lésion plus sélective des rameaux communicants gris peut obtenir de meilleurs résultats avec moins d'hyperhidrose compensatoire et une meilleure satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis l'introduction de la sympathectomie thoracique dans le traitement de l'hyperhidrose palmaire et axillaire, il y a eu une quête continue pour trouver un moyen de réduire son effet secondaire le plus désagréable : l'hyperhidrose compensatoire (CH). Suivant l'idée de minimiser les dommages induits chirurgicalement à la chaîne sympathique, Wittmoser a introduit en 1992, la technique de ramicotomie. Il s'agissait de la lésion sélective des rameaux communicants, blancs et gris, de T2 à T4-T5. Cette technique chirurgicale n'était pas aussi sélective que prévu car elle endommageait l'entrée sympathique pour les poumons et le cœur, ainsi que pour la tête et le visage. Wittmoser a décrit cette technique chirurgicale mais n'a jamais publié de résultats. Gossot4 en 1997 a comparé cette technique à la sympathectomie des mêmes ganglions chez 54 patients. Il a constaté que l'incidence de l'HC était la même dans les deux groupes, mais que la gravité était moindre dans le groupe ramicotomie que dans le groupe sympathectomie. Le taux de récidive était plus important dans le premier groupe que dans le second (5 % de ramicotomie contre 0 % de sympathectomie). D'autres chercheurs ont confirmé ces résultats.

D'autres études ont comparé la sympathectomie à la ramicotomie dans les années suivantes, confirmant que la ramicotomie a une incidence plus faible de CH5-10, avec moins de mains sèches mais avec quelques récidives.

Dans un pas en avant, Coveliers et al.11 n'ont lésé que les rameaux communicants gris T2 T3 et T4, sans toucher la chaîne sympathique ni les rameaux communicants blancs, avec un CH tombant à 7,2 % et aucune récidive. Akil et al.12 ont rapporté la lésion des rameaux communicants gris T2-T5 sans CH et encore sans récidive. Les deux études impliquent une lésion plus étendue, y compris T2, et une de ces études, T5. Il existe un accord pour éviter de léser T2 dans de nombreux rapports antérieurs afin de réduire l'incidence et la gravité de l'HC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Vicente Vanaclocha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HH palmaire avec ou sans HH axillaire réfractive aux traitements conservateurs
  • ou réticents à continuer avec eux après six mois et disposés à subir un traitement chirurgical,
  • Score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose grade D

Critère d'exclusion:

  • antécédents de pathologie thoracique (infections pulmonaires, en particulier empyème pulmonaire, pneumothorax, hémothorax, fractures des côtes, néoplasmes)
  • insuffisance cardiaque
  • hypothyroïdie
  • tuberculose
  • bradycardie (40 pulsations/min)
  • alcoolisme
  • la toxicomanie
  • IMC >30
  • grossesse
  • HH généralisée ou liée à tout trouble de santé
  • comorbidités
  • ou la prise de médicaments qui induit une transpiration excessive
  • patients avec HH primaire faciale ou plantaire
  • patients ne se conformant pas aux suivis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sympathicotomie T3-T4
Dans ce groupe, les patients ont subi une sympathicotomie classique T3 et T4 pour traiter l'hyperhidrose palmaire primaire
Procédure: Ramicotomie
Nous allons lésionner sélectivement les rameaux communicants gris des ganglions sympathiques thoraciques T3 et T4
Expérimental: Ramicotomie T3-T4
Dans ce groupe, les patients ont subi une ramicotomie grise sélective T3 et T4
Procédure: Ramicotomie
Nous allons lésionner sélectivement les rameaux communicants gris des ganglions sympathiques thoraciques T3 et T4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transpiration compensatoire
Délai: 1 an
Nous mesurerons l'augmentation de la transpiration au niveau de la poitrine, de l'abdomen, des cuisses et des pieds en capturant la sueur produite dans ces zones du corps pendant une période de 15 minutes dans une pièce fermée à 25 °C et 85 % d'humidité. La sueur sera capturée avec un tampon de cellulose spécial et ces tampons seront pesés avec une balance de précision avant et après avoir été placés dans les zones du corps à analyser. La production de sueur sera connue par les millilitres d'eau capturés dans les tampons utilisés pour la capturer
1 an
Qualité de vie postopératoire
Délai: 1 an
Nous comparerons avec un questionnaire que les patients rempliront au départ et à chaque visite de suivi sur la qualité de vie. Il sera utilisé le questionnaire de qualité de vie développé par Amir M, Arish A, Weinstein Y, Pfeffer M, Levy Y. Altération de la qualité de vie chez les patients cherchant une intervention chirurgicale pour hyperhidrose (transpiration excessive) : résultats préliminaires. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2000;37(1):25-31.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIm 24-02-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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