脳卒中後不眠症に対するブライトライトセラピーwith脳卒中後不眠症
2021年1月21日 更新者：Wonhyoung Kim、Inha University Hospital
患者の睡眠と生活の質に対するブライトライト療法の効果
この研究の目的は、脳卒中後の不眠症を伴う早期の軽度から中等度の脳卒中患者の治療としての高輝度光療法の有効性を判断することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jung-Gu
-
Incheon、Jung-Gu、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の最初の脳卒中発生
- 国際疾病分類 (ICD)-10 コードと一致 (非外傷性くも膜下出血 [I60]、非外傷性脳内出血 [I61]、その他の特定されていない非外傷性頭蓋内出血 [I62]、または脳梗塞 [I63]) (世界保健機関、1997)
- 軽度から中等度の脳卒中（国立衛生研究所の脳卒中スケール ≤14）
- 年齢≧18歳
- 満足のいく認知機能
- 脳卒中後の不眠症。
除外基準:
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≤10
- 再発性脳卒中
- 失語症
- 一過性脳虚血発作
- 統合失調症、双極性障害、気分障害、以前の不眠症障害、または脳卒中前の認知症
- 脳卒中発症前の6か月以内に睡眠薬または抗うつ薬を5日以上服用している
- 脳卒中後のせん妄
- a 国立衛生研究所の脳卒中スケール スコア ≥ 14
- 以前の眼疾患または脳卒中後の眼疾患
- 重度の聴覚障害
- 向精神薬（睡眠薬、ベンゾジアゼピン、ベンゾジアゼピンアゴニスト、抗うつ薬[ミルタザピンまたはトラゾドン]または抗精神病薬）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：明るい光療法
起床後できるだけ早く、できれば患者の病室で午前 7 時から 8 時の間、高輝度 LED ライト ボックスに毎日 30 分間曝露します。 この装置は画面から 50 ～ 75 cm の距離で 10,000 ルクスの冷白色蛍光灯を放射します。紫外線フィルターを備えた角膜
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高輝度LEDライトボックス
他の名前：
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偽コンパレータ：偽療法
ランプ出力を 50 ルクス未満に低減したフィルターを使用した光療法。
起床後できるだけ早く30分間。
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ランプ出力を50ルクス未満に低減するフィルターを備えた高輝度LEDライトボックス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティグラフィーにおける総睡眠時間
時間枠：4週間
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睡眠開始から睡眠終了までのすべての睡眠エポックの合計[分単位]
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4週間
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アクティグラフィーにおける入眠潜時
時間枠：4週間
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就寝時間と入眠までの間隔
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4週間
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アクティグラフィーにおける睡眠効率
時間枠：4週間
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(SE%、ベッドにいる間に睡眠に費やされる時間の割合
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4週間
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アクティグラフィーにおける入眠後の覚醒
時間枠：4週間
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睡眠開始から睡眠終了までのすべての覚醒エポックの合計[分単位]
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4週間
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アクティグラフィーにおける覚醒の数
時間枠：4週間
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覚醒回数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数
時間枠：4週間
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主観的睡眠パラメーター、0 ～ 28、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します
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4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：4週間
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主観的な睡眠パラメーター、0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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4週間
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エプワースの眠気スケール
時間枠：4週間
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主観的睡眠パラメーター、0 ～ 24、0 ～ 28、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します
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4週間
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疲労重症度スケール
時間枠：4週間
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主観的な睡眠パラメーター (0 ～ 36、0 ～ 28) のスコアが高いほど、疲労が大きいことを示します。
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4週間
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患者の健康アンケート-9
時間枠：4週間
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うつ病、0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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4週間
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全般性不安障害-7
時間枠：4週間
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不安、0 ～ 21、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します
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4週間
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世界保健機関の生活の質スケールの短縮版
時間枠：4週間
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身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境的健康という全体的な健康の 4 つの下位尺度による自己申告による全体的な生活の質。
各下位尺度の合計が高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。