Lysterapi på søvnløshed efter slagtilfælde med søvnløshed efter slagtilfælde
21. januar 2021 opdateret af: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
Effekten af Bright Light Therapy på søvn og livskvalitet hos patienter
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af stærk lysterapi som behandling for tidlige, milde til moderate slagtilfældepatienter med søvnløshed efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første forekomst af slagtilfælde for patienten
- matchede International Classification of Diseases (ICD)-10 koder (nontraumatisk subaraknoidal blødning [I60], nontraumatisk intracerebral blødning [I61], anden og uspecificeret ikketraumatisk intrakraniel blødning [I62], eller hjerneinfarkt [I63]) (Verdensorganisationen) (Verdensorganisationen)
- mild til moderat slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
- alder ≥18 år
- tilfredsstillende kognitiv funktion
- søvnløshed efter slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Mini Mental State Examination (MMSE) score på ≤10
- tilbagevendende slagtilfælde
- afasi
- forbigående iskæmisk anfald
- skizofreni, bipolar lidelse, stemningslidelse, tidligere søvnløshed eller demens før slagtilfælde
- tage sovepiller eller antidepressiva i 5 eller flere dage inden for et tidsrum på 6 måneder før starten af et slagtilfælde
- delirium efter slagtilfælde
- en National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥ 14
- tidligere øjensygdom eller øjensygdom efter slagtilfælde
- alvorlig hørenedsættelse
- brugen af psykotrope lægemidler (hypnotika, benzodiazepin, benzodiazepinagonister, antidepressiva [mirtazapin eller trazodon] eller antipsykotika)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lysterapi
Daglig eksponering for en LED-lysboks med høj lysstyrke i 30 minutter så hurtigt som muligt efter opvågning, helst mellem kl. 7 og 8 om morgenen på patientens hospitalsstue Enheden udsender 10.000 lux køligt-hvidt fluorescerende lys 50-75 cm fra skærmen til hornhinden med et ultraviolet filter
|
LED lysboks med høj lysstyrke
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham terapi
Lysterapi med filtre, der reducerede lampeoutput til mindre end 50 lux.
i 30 minutter så hurtigt som muligt efter opvågning.
|
LED-lysboks med høj lysstyrke med filtre, der reducerede lampeoutput til mindre end 50 lux
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total søvnvarighed i aktigrafi
Tidsramme: 4 uger
|
summen [i minutter] af alle søvnepoker mellem søvnstart og søvnafslutning
|
4 uger
|
|
ventetid ved indsættelse af søvn ved aktigrafi
Tidsramme: 4 uger
|
intervallet mellem tid til sengetid og søvnbegyndelse
|
4 uger
|
|
søvneffektivitet i aktigrafi
Tidsramme: 4 uger
|
(SE%, procentdelen af tid brugt i søvn, mens du er i seng
|
4 uger
|
|
vågne efter søvnbegyndelse i aktigrafi
Tidsramme: 4 uger
|
sum [i minutter] af alle vågne epoker mellem søvnbegyndelse og søvnafslutning
|
4 uger
|
|
antal opvågninger i aktigrafi
Tidsramme: 4 uger
|
antal opvågninger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgradsindekset for søvnløshed
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektive søvnparametre, 0-28, højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed
|
4 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektive søvnparametre, 0-21, højere score indikerer mere dårlig søvnkvalitet
|
4 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektive søvnparametre, 0-24, 0-28, højere score indikerer mere søvnighed i dagtimerne
|
4 uger
|
|
Træthedsgradskalaen
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektive søvnparametre, 0-36, 0-28, højere score indikerer større træthed.
|
4 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet-9
Tidsramme: 4 uger
|
depression, 0-27, højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
4 uger
|
|
Den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: 4 uger
|
angst, 0-21, højere score indikerer mere alvorlig angst
|
4 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala forkortet version
Tidsramme: 4 uger
|
overordnet livskvalitet gennem selvrapportering, med fire underskalaer i overordnet sundhed: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig sundhed.
Den højere sum i hver underskala betød bedre livskvalitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-05-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .