Терапия ярким светом при постинсультной бессоннице с постинсультной бессонницей
21 января 2021 г. обновлено: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
Влияние терапии ярким светом на сон и качество жизни пациентов
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность терапии ярким светом в качестве лечения пациентов с постинсультной бессонницей на ранних стадиях инсульта легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый случай инсульта у пациента
- соответствует Международной классификации болезней (МКБ)-10 (нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние [I60], нетравматическое внутримозговое кровоизлияние [I61], другое и неуточненное нетравматическое внутричерепное кровоизлияние [I62] или инфаркт головного мозга [I63]) (Всемирная организация здравоохранения, 1997 г.)
- инсульт легкой и средней степени тяжести (по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≤14)
- возраст ≥18 лет
- удовлетворительная когнитивная функция
- постинсультная бессонница.
Критерий исключения:
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≤10 баллов
- повторный инсульт
- афазия
- Транзиторная ишемическая атака
- шизофрения, биполярное расстройство, расстройство настроения, бессонница в анамнезе или деменция до инсульта
- прием снотворных или антидепрессантов в течение 5 или более дней в течение 6 месяцев до начала инсульта
- постинсультный делирий
- a Национальные институты здравоохранения по шкале инсульта ≥ 14 баллов
- предшествующее заболевание глаз или постинсультное заболевание глаз
- тяжелые нарушения слуха
- использование психотропных препаратов (снотворные, бензодиазепины, агонисты бензодиазепинов, антидепрессанты [миртазапин или тразодон] или нейролептики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия ярким светом
Ежедневное воздействие светодиодного светового короба высокой яркости в течение 30 минут как можно скорее после пробуждения, предпочтительно между 7 и 8 часами утра в больничной палате. роговица с ультрафиолетовым фильтром
|
световой короб со светодиодами высокой яркости
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная терапия
Светотерапия с фильтрами, снижающими мощность лампы до менее 50 люкс.
в течение 30 минут как можно скорее после пробуждения.
|
Светодиодный световой короб высокой яркости с фильтрами, которые снижают мощность лампы до менее 50 люкс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая продолжительность сна в актиграфии
Временное ограничение: 4 недели
|
сумма [в минутах] всех периодов сна между началом и окончанием сна
|
4 недели
|
|
латентность начала сна в актиграфии
Временное ограничение: 4 недели
|
интервал между временем отхода ко сну и началом сна
|
4 недели
|
|
эффективность сна в актиграфии
Временное ограничение: 4 недели
|
(SE%, процент времени, проведенного во сне в постели
|
4 недели
|
|
пробуждение после наступления сна в актиграфии
Временное ограничение: 4 недели
|
сумма [в минутах] всех периодов бодрствования между началом и окончанием сна
|
4 недели
|
|
количество пробуждений в актиграфии
Временное ограничение: 4 недели
|
количество пробуждений
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективные параметры сна от 0 до 28, более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
|
4 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективные параметры сна, от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более плохое качество сна.
|
4 недели
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективные параметры сна, 0-24, 0-28, более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость
|
4 недели
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективные параметры сна, 0-36, 0-28, более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
4 недели
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 4 недели
|
депрессия, 0-27, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
4 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 4 недели
|
тревога, 0-21, более высокие баллы указывают на более сильную тревогу
|
4 недели
|
|
Сокращенная версия шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 4 недели
|
общее качество жизни посредством самоотчетов с четырьмя подшкалами общего состояния здоровья: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и здоровье окружающей среды.
Более высокая сумма в каждой подшкале означала лучшее качество жизни.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-05-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .