Thérapie par la lumière vive sur l'insomnie post-AVC avec l'insomnie post-AVC
21 janvier 2021 mis à jour par: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
L'effet de la luminothérapie sur le sommeil et la qualité de vie des patients
L'objectif de cette étude était de déterminer l'efficacité de la luminothérapie en tant que traitement pour les patients victimes d'un AVC léger à modéré souffrant d'insomnie post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jung-Gu
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Incheon, Jung-Gu, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- premier accident vasculaire cérébral pour le patient
- correspondent aux codes 10 de la Classification internationale des maladies (CIM) (hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique [I60], hémorragie intracérébrale non traumatique [I61], hémorragie intracrânienne non traumatique autre et non précisée [I62] ou infarctus cérébral [I63]) (Organisation mondiale de la santé, 1997)
- AVC léger à modéré (National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
- âge ≥18 ans
- fonction cognitive satisfaisante
- insomnie post-AVC.
Critère d'exclusion:
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤ 10
- AVC récurrent
- aphasie
- accident ischémique transitoire
- schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de l'humeur, trouble antérieur de l'insomnie ou démence avant un AVC
- prendre des somnifères ou des antidépresseurs pendant 5 jours ou plus dans un délai de 6 mois avant le début de l'AVC
- délire post-AVC
- a Score sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health ≥ 14
- maladie oculaire antérieure ou maladie oculaire post-AVC
- déficience auditive sévère
- l'utilisation de médicaments psychotropes (hypnotiques, benzodiazépines, agonistes des benzodiazépines, antidépresseurs [mirtazapine ou trazodone] ou antipsychotiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par la lumière vive
Exposition quotidienne à une boîte à lumière LED haute luminosité pendant 30 minutes dès que possible après le réveil, de préférence entre 7 et 8 heures du matin dans la chambre d'hôpital du patient L'appareil émet 10 000 lux de lumière fluorescente blanc froid à 50-75 cm de l'écran pour la cornée avec un filtre ultraviolet
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boîte à lumière LED haute luminosité
Autres noms:
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Comparateur factice: Thérapie factice
Luminothérapie avec des filtres qui réduisent la puissance de la lampe à moins de 50 lux.
pendant 30 minutes dès que possible après le réveil.
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boîte à lumière LED haute luminosité avec filtres qui réduisent la puissance de la lampe à moins de 50 lux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée totale du sommeil en actigraphie
Délai: 4 semaines
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la somme [en minutes] de toutes les époques de sommeil entre le début et la fin du sommeil
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4 semaines
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latence d'endormissement en actigraphie
Délai: 4 semaines
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l'intervalle entre l'heure du coucher et l'endormissement
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4 semaines
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efficacité du sommeil en actigraphie
Délai: 4 semaines
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(SE%, le pourcentage de temps passé à dormir au lit
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4 semaines
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réveil après l'endormissement en actigraphie
Délai: 4 semaines
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somme [en minutes] de toutes les époques d'éveil entre le début et la fin du sommeil
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4 semaines
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nombre de réveils en actigraphie
Délai: 4 semaines
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nombre de réveils
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 4 semaines
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Paramètres subjectifs du sommeil, 0-28, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus aigus d'insomnie
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4 semaines
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l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 semaines
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Paramètres de sommeil subjectifs, 0-21, des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise
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4 semaines
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L'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 4 semaines
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Paramètres de sommeil subjectifs, 0-24, 0-28, des scores plus élevés indiquent plus de somnolence diurne
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4 semaines
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l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 4 semaines
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Paramètres subjectifs du sommeil, 0-36, 0-28, des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
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4 semaines
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Le questionnaire de santé du patient-9
Délai: 4 semaines
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dépression, 0-27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
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4 semaines
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Le trouble anxieux généralisé-7
Délai: 4 semaines
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anxiété, 0-21, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
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4 semaines
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Version abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 4 semaines
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qualité de vie globale grâce à l'auto-déclaration, avec quatre sous-échelles de santé globale : santé physique, santé psychologique, relations sociales et santé environnementale.
La somme la plus élevée dans chaque sous-échelle signifiait une meilleure qualité de vie.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-05-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .